Un produit botanique contenant des extraits de cistanche et de ginkgo améliore potentiellement les symptômes du syndrome de fatigue chronique chez les adultes
Mar 27, 2022
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Juntao Kan1†, Junrui Cheng1,2†, Chun Hu3†, Liang Chen1, Siyu Liu1, Dawna Venzon3,Mary Murray 3, Shuguang Li 4* et Jun Du1*
La thérapie diététique peut être bénéfique pour soulager les symptômes du syndrome de fatigue chronique (SFC), un trouble caractérisé par une fatigue extrême et d'autres symptômes, mais dont la cause reste incertaine. Le but de cette étude était d'évaluer l'effet protecteur d'un produit botanique contenant des extraits de cistanche (Cistanche tubulosa [Schenk] Wight) et de ginkgo (Ginkgo biloba L.) sur des adultes atteints de SFC dans un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. . Un total de 19 0 sujets (âgés de 35 à 6 0 ans, non obèses) atteints du SFC ont été randomisés pour recevoir un comprimé à faible dose (120-mg de ginkgo et{{7 }}mg de cistanche), une forte dose (180-mg de ginkgo et 450-mg de cistanche), ou un placebo une fois par jour pendant 6{{20}} jours. Des échantillons de sang et des réponses sur l'échelle de fatigue de Chalder (CFQ11), le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL) et le questionnaire sur la qualité de la vie sexuelle (SLQQ) ont été recueillis au départ et après l'intervention. Symptômes du SFC de troubles de la mémoire ou de la concentration, la fatigue physique, le sommeil non réparateur et le malaise post-effort ont été significativement améliorés (p < 0,001)="" dans="" les="" deux="" groupes="" de="" traitement.="" l'intervention="" botanique="" a="" significativement="" diminué="" les="" scores="" de="" fatigue="" physique="" et="" mentale="" du="" cfq="" 11="" et="" amélioré="" les="" scores="" whoqol="" et="" slqq="" des="" sujets="" (p="">< 0,01).="" les="" taux="" sanguins="" d'ammoniac="" et="" d'acide="" lactique="" dans="" les="" groupes="" de="" traitement="" étaient="" significativement="" inférieurs="" à="" ceux="" du="" groupe="" placebo="" (faible="" dose :="" p="">< 0,05 ;="" forte="" dose :="" p="">< 0,01).="" de="" plus,="" le="" changement="" de="" la="" concentration="" d'acide="" lactique="" était="" négativement="" associé="" à="" la="" sévérité="" des="" symptômes="" du="" sfc="" (p="0.0108)" et="" était="" corrélé="" au="" changement="" du="" score="" de="" fatigue="" physique="" totale="" du="" cfq="" (p="0.0302)" .="" compte="" tenu="" de="" la="" taille="" de="" l'effet="" trivial,="" les="" résultats="" peuvent="" manquer="" de="" signification="" clinique.="" en="" conclusion,="" ce="" produit="" botanique="" a="" montré="" des="" effets="" prometteurs="" dans="" l'amélioration="" des="" symptômes="" du="" sfc.="" des="" essais="" cliniques="" avec="" des="" outils="" d'évaluation="" améliorés,="" une="" taille="" d'échantillon="" élargie="" et="" une="" période="" de="" suivi="" prolongée="" sont="" justifiés="" pour="" valider="" davantage="" les="">
Mots-clés : syndrome de fatigue chronique, cistanche, ginkgo, questionnaire de fatigue de Chalder, qualité de vie, qualité de vie sexuelle, acide lactique sanguin
Usine de ginseng du désert de Cistancheest bénéfique pour soulager les symptômes desyndrome de fatigue chronique.
INTRODUCTION
Le syndrome de fatigue chronique (SFC) est le nom commun d'un groupe de conditions médicales significativement débilitantes caractérisées par une fatigue persistante et d'autres symptômes spécifiques qui durent au moins 6 mois chez les adultes. La condition survient principalement chez les femmes (1). Les symptômes du SFC comprennent un malaise post-effort, un sommeil non réparateur, des troubles de la mémoire ou de la concentration, des douleurs musculaires, une polyarthralgie, des maux de gorge, des ganglions lymphatiques sensibles et de nouveaux maux de tête (2). La prévalence mondiale du SFC est en augmentation, actuellement estimée entre 0,4 et 2,5 % (3). La cause du SFC n'est toujours pas claire, mais la condition semble résulter de plusieurs facteurs. Généralement, l'apparition du SFC est associée à un stress psychologique, à des troubles endocriniens et immunitaires, à des facteurs génétiques et à des infections virales (1). D'un point de vue mécaniste, le SFC peut être le résultat d'une inflammation, d'un stress oxydatif élevé et d'un statut redox altéré, facteurs qui conduisent par conséquent à un dysfonctionnement mitochondrial acquis, à des anomalies de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et à un métabolisme adrénergique anormal (4). En outre, les patients atteints du SFC peuvent présenter des taux de lactate anormalement élevés et un ralentissement de la clairance de l'acide dans les muscles en raison de leur fonction mitochondriale altérée(5) ; par conséquent, un taux élevé d'acide lactique dans le sang est souvent observé chez les sujets atteints de SFC (4). Actuellement, il n'y a pas de traitement standard pour le SFC. Les traitements couramment utilisés comprennent des médicaments qui renforcent le système immunitaire, une thérapie nutritionnelle équilibrée, une thérapie cognitivo-comportementale, une physiothérapie locale et une thérapie par l'exercice progressive (6). Les principaux objectifs des traitements sont de soulager les symptômes du SFC, d'améliorer le bien-être psychologique et de restaurer les fonctions comportementales sociales.
Une prévalence élevée d'utilisation de suppléments nutritionnels a été signalée chez les patients atteints du SFC, et la moitié des patients dans une étude ont bénéficié d'une intervention nutritionnelle (7). 8). Le Ginkgo est un extrait des feuilles de Ginkgo biloba L. Le Ginkgo est un puissant antioxydant qui peut améliorer la perfusion cérébrale et les déficits de mémoire et cognitifs associés (8). La supplémentation en ginkgo s'est avérée efficace pour éliminer les radicaux libres chez les souris pendant l'exercice d'endurance en améliorant l'activité de la superoxyde dismutase, ce qui a retardé la fatigue (9). Curieusement, la supplémentation en extrait de ginkgo à 120 mg/j a également considérablement atténué la détresse psychologique et physiologique et la fatigue chez les sujets à haut risque de développer des troubles de santé mentale (10).
Cistanche (Cistanche tubulosa [Schenk] Wight) est un ingrédient diététique et traditionnel (TCM) populaire dans la médecine traditionnelle chinoise. Dans une étude in vivo, des extraits de Cistanche riches en phényléthanoïdes à 0.25, 0.50 et 1.00 g/kg pc ont considérablement réduit les taux sériques d'acide lactique et retardé l'apparition de fatigue (11).Selon la théorie de la médecine traditionnelle chinoise (MTC), un état de santé découle de l'équilibre parfait d'un ensemble de forces opposées, à savoir le Yin et le Yang (12). Le Yang régit la vigueur, c'est-à-dire que le Yang est le moteur des activités biologiques du corps humain(13), tandis que le Yin régit le repos, facilitant la relaxation et la réparation des tissus (12). Étant donné que le Yang joue un rôle vital dans le maintien d'un taux métabolique normal et dans la dynamisation du corps, des carences en Yang peuvent entraîner des syndromes de fatigue chez l'homme (13). En tant qu'herbe tonique tonifiante du Yang de la MTC (c'est-à-dire une herbe qui renforce le Yang), le cistanche s'est avéré bénéfique dans le traitement des sujets atteints du SFC avec une déficience en Yang en améliorant la fonction mitochondriale (12). La MTC considère l'équilibre du Yin et du Yang comme un facteur critique dans le maintien d'un statut harmonieux entre le corps, l'esprit et l'esprit, et l'homéostasie de l'équilibre du Yin et du Yang agit comme une base pour le bien-être général (12).
Une combinaison botanique de cistanche et d'extrait de ginkgo a été développée et a montré qu'elle améliorait la mémoire chez des sujets en bonne santé (brevet ID US9737582B2, US20150320818A1). Cependant, on ne sait pas si un tel produit présente des avantages potentiels pour la santé concernant les symptômes du SFC. Par conséquent, nous avons examiné l'effet d'un produit cistanche/ginkgo sur les symptômes du SFC dans un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
effets de l'extrait de plantes cistanche
MÉTHODES
Conception d'essai
L'essai clinique a été mené à l'hôpital communautaire du district de Baoshan (Shanghai, Chine) de mai à décembre 2015. Les sujets ont été identifiés à partir d'une base de données appartenant à l'hôpital. Au total, 190 sujets ont été initialement inscrits à l'étude au départ et ont été classés par âge. et le sexe selon une étude basée sur la population en Chine (14) comme (1) les hommes âgés de 35 à 50 ans et les femmes âgées de 35 à 40 ans ; (2) hommes âgés de 51 à 60 ans et femmes âgées de 41 à 60 ans. Les sujets ont été répartis aléatoirement en trois groupes (groupe 1 : placebo ; groupe 2 : une faible dose du produit ; groupe 3 : une forte dose du produit). Les sujets ont consommé leurs produits désignés une fois par jour pendant 60 jours consécutifs. Au cours de l'étude, 15 sujets se sont retirés, laissant 175 sujets dans l'analyse per-protocole (PP) (Figure 1). Le taux d'abandon total était de 7,9 %. Des échantillons de sang et des questionnaires sur la fatigue de Chalder, la qualité de vie (QOL) et la qualité de vie sexuelle (SLQ) ont été collectés au départ et après l'intervention (jour 60). L'étude a été menée conformément aux directives énoncées dans la Déclaration d'Helsinki de 1964 et ses amendements ultérieurs. Un consentement éclairé a été obtenu chez tous les sujets.
Randomisation
Avant la randomisation, tous les critères d'inclusion et d'exclusion ont été vérifiés pour s'assurer que les volontaires potentiels étaient qualifiés pour l'inscription à l'étude. Des séquences randomisées ont été générées à l'aide d'un générateur de séquences. Les enveloppes de randomisation opaques et numérotées séquentiellement sont restées scellées jusqu'à ce qu'un sujet soit déterminé comme éligible pour l'inscription. Pour assurer une répartition équilibrée des sujets entre différents sexes dans différents groupes d'âge, le nombre de randomisation pour le sujet a été déterminé comme un nombre aléatoire à trois chiffres.
Les informations demandées sur la feuille de randomisation (par exemple, les initiales du sujet, la date de naissance et la date de consentement éclairé) ont été enregistrées. Les fiches de randomisation ont été conservées sur le site de l'étude. Les chercheurs qui ont assigné les sujets n'ont pas eu accès au site de l'étude avant l'assignation pour s'assurer qu'ils n'avaient pas accès aux documents de randomisation/répartition. L'attribution du produit et le code de sujet (c'est-à-dire le nombre aléatoire) apparaissant sur la feuille de randomisation ont été enregistrés sur le formulaire de rapport de cas approprié. Pour que les informations personnelles restent confidentielles, chaque sujet a été identifié uniquement par ses initiales, sa date de naissance et un numéro aléatoire.
Intervention
Selon un rapport précédent, une supplémentation en dose unique d'extrait de ginkgo à 120 mg améliorait significativement la cognition et les performances de la mémoire (15). La supplémentation en extrait de cistanche pendant 48 semaines à raison de 300 mg/j a été efficace pour améliorer la fonction cognitive chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer modérée (16). Sur la base de ces données, nous avons émis l'hypothèse qu'une combinaison de 300-mg de cistanche et de 120-mg le ginkgo peut atténuer la fatigue mentale des sujets, et une dose plus élevée (une augmentation de 50 pour cent) peut encore améliorer les effets bénéfiques. Par conséquent, les produits testés étaient des comprimés contenant un extrait aqueux de racine de Cistanche tubulosa (300 mg par dose pour le groupe à faible dose et 450 mg par dose pour le groupe à forte dose ; minimum 28 % d'échinacoside) et un extrait aqueux de feuille de Ginkgo biloba (120 mg par dose pour le groupe à faible dose et 180 mg par dose pour le groupe à forte dose ; 24 % de glycosides de flavonol totaux). L'extrait de feuille de Ginkgo biloba a été obtenu auprès de Ningbo Green-Health PharmaceuticalCo., Ltd. (Ningbo, Zhejiang, Chine), et l'extrait de racine de Cistanche tubulosa a été fourni par Sinphar Tianli PharmaceuticalCo., Ltd. (Hangzhou, Zhejiang, Chine). Les excipients des comprimés comprennent la cellulose microcristalline, le dextrose, la maltodextrine, l'amidon de maïs, la croscarmellose sodique, le dioxyde de silicium, le stéarate de magnésium et les agents d'enrobage.
Les sujets ont été randomisés pour recevoir trois comprimés à faible dose, à forte dose ou un placebo (comprimés avec excipients uniquement) une fois par jour pendant 60 jours. Les comprimés donnés aux sujets avaient le même goût et l'apparence. Tous les produits testés et le placebo ont été fabriqués dans une usine pilote de bonnes pratiques de fabrication et fabriqués (Nutrilite) sous assurance qualité pour assurer la conformité aux exigences réglementaires en matière de niveaux microbiens, de métaux lourds et de pesticides.
FIGURE 1|Organigramme de l'essai clinique.
Critères d'inclusion/exclusion
Les critères d'inclusion étaient les suivants : hommes et femmes volontaires (entre 35 et 60 ans) qui ont été diagnostiqués comme ayant le SFC par un médecin de l'étude (des détails supplémentaires sur l'évaluation du SFC sont fournis dans la section suivante). Les sujets avec un IMC (masse corporelle supérieur ou égal à 28 kg/m2 ont été exclus en raison de la corrélation entre l'obésité et la fatigue(17), l'obésité étant définie comme un IMC supérieur ou égal à 28 kg/m2(18, 19). Les sujets ont été exclus s'ils avait des symptômes grippaux ou d'autres symptômes d'infection virale dans les 3 mois précédant la première visite sur le site clinique, ou s'ils avaient des antécédents ou avaient été diagnostiqués avec l'une des maladies suivantes qui pourraient affecter les résultats de l'étude : troubles gastro-intestinaux, dysfonctionnement des muscles squelettiques, hépatopathie, néphropathie , maladies endocriniennes, troubles sanguins, maladies respiratoires et cardiovasculaires. Les sujets ont également été exclus s'ils prenaient actuellement des médicaments pour des maladies cardiovasculaires ou métaboliques ; s'ils étaient des fumeurs actuels ou des alcooliques actuels ou passés ; si elles étaient enceintes ou allaitantes ; s'ils suivaient actuellement ou avaient suivi des thérapies médicales ou nutritionnelles, y compris la prise de suppléments protéiques ou de nutriments qui favorisaient la capacité d'exercice dans les 3 mois précédant le dépistage ; s'ils avaient perdu ou pris du poids de plus de 5 kg dans les 3 mois précédant le dépistage ; s'ils avaient été hospitalisés dans les 3 mois précédant le dépistage ; s'ils avaient participé à des essais cliniques similaires dans les 6 mois précédant le dépistage ; ou s'ils n'étaient pas disposés à se conformer aux procédures d'étude.
Évaluation du CSA
Le SFC a été évalué à l'inscription conformément aux critères diagnostiques publiés par les Centers for Disease Control (CDC) des États-Unis (2). Le SFC a été diagnostiqué lorsque (1) les crises continues ou récurrentes de fatigue intense inexpliquée ont duré plus de 6 mois et n'ont pas pu être atténuées après un repos suffisant, entraînant une réduction substantielle des niveaux antérieurs d'activités professionnelles, éducatives, sociales ou personnelles ; (2) quatre ou plus des symptômes suivants étaient présents simultanément pendant plus de 6 mois : troubles de la mémoire ou de la concentration ; mal de gorge; ganglions lymphatiques cervicaux ou axillaires sensibles ; douleurs musculaires;douleurs articulaires multiples; nouveaux maux de tête; sommeil non réparateur; et malaise post-effort. Après l'intervention, chacun des symptômes ci-dessus a été évalué à nouveau pour évaluer l'efficacité du produit. L'évaluation efficace globale était basée sur la somme des cas de rémission (la majorité des symptômes ont été soulagés) et des cas revécus (certains symptômes ont été soulagés).
Questionnaire Chalder sur la fatigue
Le questionnaire Chalder sur la fatigue a été largement utilisé pour mesurer l'étendue et la sévérité de la fatigue physique et mentale dans les études cliniques et épidémiologiques. L'échelle de fatigue originale de Chalder se composait de 14 éléments conçus pour mesurer la gravité de la fatigue au cours des 3 derniers mois (20). Dans les études suivantes, trois éléments ont été supprimés de la version 14- de l'élément, ce qui a donné une version révisée de l'11- élément (21). Pour les 11 items, il existe deux sous-échelles permettant d'évaluer deux types de fatigue : physique et mentale. Les scores sont notés sur une échelle de Likert à quatre points (0=pas du tout ; 1=comme d'habitude ; 2=plus que d'habitude ; 3=beaucoup plus que d'habitude). Un score plus élevé indique un niveau de fatigue plus élevé.
Questionnaire sur la qualité de vie
La qualité de vie a été évaluée à l'aide d'un questionnaire QOL modifié de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (22, 23). Le questionnaire comprenait 26 items, fournissant une mesure intégrée de la qualité de vie d'un individu basée sur les facteurs suivants : la santé physique (PHYS), la santé psychologique (PSYCH), les relations sociales (SOCIL), le cadre de vie (ENVIR) et l'auto-évaluation par les sujets de leur qualité de vie. et l'état de santé (Q1 et Q2). Chaque élément du questionnaire fournissait un score allant de 1 à 5. Les scores de Q3, Q4 et Q26 ont été pris à l'inverse (le nouveau score était la différence entre 6 et le score d'origine) puisque les scores d'origine les plus élevés étaient associés à une qualité de vie inférieure. La formule de calcul du score QOL était la suivante : PHYS= 4×[(6–Q3) plus (6–Q4) plus Q10 plus Q15 plus Q16 plus Q17 plus Q18]/7 ;PSYCH {{23} }×[Q5 plus Q6 plus Q7 plus Q11 plus Q19 plus (6–Q26)]/6;SOCIAL=4×(Q20 plus Q21 plus Q22)/3 ; ENVIR =4×(Q8 plus Q9 plus Q12 plus Q13 plus Q14 plus Q23 plus Q24 plus Q25)/8 ; Score QOL= (Q1 plus Q2 plus PHYS plus PSYCH plus SOCIL plus ENVIR-4)×(100/16).
TABLEAU 1|Caractéristiques de base des sujets qui ont terminé l'étude.
Questionnaire SLQ
Le questionnaire SLQ a été précédemment développé pour évaluer la qualité de vie sexuelle des sujets (24). Les 10 points d'origine (allant de −4 à plus 4 en valeur) ont été convertis en un score d'échelle de 0 à 8 en ajoutant 4 à chaque réponse enregistrée. Le score sur l'échelle de 0 à 8 a été converti en un score standardisé en divisant ce score par 8 et en multipliant le résultat par 100. Le score sur l'échelle SLQ pour un répondant a été calculé comme la moyenne des 10 scores standardisés.
Analyse biochimique
L'ammoniac sanguin, le glucose, les acides gras libres, la créatine kinase, la protéine C-réactive, l'acide lactique, l'estradiol (uniquement pour les femmes) et la testostérone (uniquement pour les hommes) ont été déterminés à l'aide de kits disponibles dans le commerce conformément aux instructions du fabricant (Jiancheng, Nanjing, Chine) Les niveaux d'alanine aminotransférase (ALT), d'aspartatetransaminase (AST), de gamma-glutamyl transférase (GGT) et d'azote uréique sanguin (BUN) ont été déterminés à l'aide de kits de détection colorimétrique disponibles dans le commerce (Jiancheng, Nanjing, Chine).
Calcul de la taille de l'échantillon
La taille de l'échantillon a été choisie en fonction d'un niveau de signification de {{0}}.016 (0.05 après ajustement pour trois comparaisons multiples), une puissance de 80 % et les proportions attendues des répondants de 0,5 et 0,8 pour les groupes placebo et d'intervention, respectivement. Soixante-trois participants pour chaque groupe donneraient 53 participants terminés en supposant un taux d'abandon de 15 %. Au total, 190 sujets ont été recrutés pour s'assurer qu'au moins 159 sujets ont terminé l'étude.
Analyses statistiques
Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Tous les tests statistiques des hypothèses étaient bilatéraux et ont été effectués au niveau de signification 0.05. Les écarts moyens et standard ont été résumés pour les variables continues normalement distribuées ; les médianes ont été fournies pour les variables non normales, et les fréquences et les pourcentages ont été fournis pour les variables catégorielles. Les évaluations de l'effet du produit ont été effectuées à l'aide de tests du chi carré ou d'une analyse de covariance (ANCOVA) suivies de comparaisons de groupes par paires pour les variables présentant des différences significatives entre les groupes.
TABLEAU 2|Résumé de l'évolution des symptômes du syndrome de fatigue chronique (SFC).
RÉSULTATS
Caractéristiques des sujets
Les statistiques récapitulatives des caractéristiques initiales des sujets sont présentées dans le tableau 1. Aucune différence significative n'a été observée au départ entre les groupes dans les données démographiques, y compris le sexe, l'âge, le poids corporel, la taille, l'indice de masse corporelle, la température corporelle et la tension artérielle. L'observance des sujets a été surveillée et vérifiée par le nombre de produits non utilisés renvoyés sur le site de l'étude. Les 175 sujets qui ont terminé l'étude ont consommé tous les produits assignés.
Évaluation du CSA
La fréquence et le pourcentage de sujets en rémission ou soulagés du SFC ainsi que le nombre total de cas efficaces après l'intervention sont indiqués dans le tableau 2. 11 (18,6 %) sujets se sont améliorés dans le groupe à dose élevée par rapport à 0 % dans le groupe placebo. Un soulagement partiel des symptômes a été observé chez 33 sujets ou 56,9 %, 37 sujets ou 62,7 % et 16 sujets ou 27,6 % dans les groupes à faible dose, à forte dose et placebo, respectivement. Ces résultats ont conduit à une efficacité globale de 72,4 % dans le groupe à faible dose et de 81,4 % dans le groupe à forte dose (P <0.001) contre="" 27,6 %="" dans="" le="" groupe="" placebo.="" l'efficacité="" du="" produit="" n'était="" pas="" différente="" entre="" les="" sexes.="" parmi="" les="" huit="" symptômes="" individuels,="" les="" troubles="" de="" la="" mémoire="" ou="" de="" la="" concentration,="" les="" douleurs="" musculaires,="" le="" sommeil="" non="" réparateur="" et="" le="" malaise="" post-effort="" ont="" été="" significativement="" (p="">< 0,001)="" soulagés="" chez="" les="" sujets="" à="" faible="" dose="" et="" à="" dose="" élevée.="" groupes="" comparés="" à="" ceux="" du="" groupe="" placebo="" après="" l'intervention="" du="" produit="" (tableau="" supplémentaire="">
TABLEAU 3|Changements dans les scores du questionnaire de fatigue de Chalder.
Questionnaire Chalder sur la fatigue
Le score de chaque question du {{0}}item Chalder fatiguequestionnaire et les scores totaux de fatigue physique et mentale sont résumés dans le tableau 3. Après 60 jours d'intervention avec le produit, à la fois à faible dose et à forte -les groupes à dose avaient des scores de fatigue significativement inférieurs à ceux du groupe placebo pour toutes les questions sur la fatigue physique et mentale (P <0.001). des="" différences="" significatives="" ont="" également="" été="" observées="" pour="" le="" groupe="" à="" faible="" dose="" par="" rapport="" au="" groupe="" à="" forte="" dose="" dans="" le="" score="" de="" fatigue="" physique="" totale="" (p="">< 0,01) et="" le="" score="" de="" somnolence="" ou="" de="" somnolence="" q="" 3-="" (p="">< 0,01), suggérant="" une="" efficacité="" supérieure="" de="" la="" dose="" élevée.="" traitement.="" les="" changements="" dans="" les="" scores="" étaient="" comparables="" entre="" les="" hommes="" et="" les="">
Questionnaires QOL et SLQ
Les scores individuels et régionaux (PHYS, PSYCH, SOCIL et ENVIR) du questionnaire QOL sont présentés dans le tableau 4. et Q2-satisfaction globale à l'égard de la santé ; en Q3, 10, 16 et 17 sous la zone PHYS ainsi que le score de zone ; en Q7 et 26 sous la zone PSYCH et en Q21 sous la zone SOCIL.
Les scores individuels et d'échelle du questionnaire SLQ avec stratification par sexe sont présentés dans le tableau 5. Pour les sujets masculins, il y avait des différences de groupe significatives dans les 10 items et les scores d'échelle après l'intervention du produit. Pour les sujets féminins, des différences significatives entre les groupes ont été observées dans tous les items sauf la facilité d'insertion et le plaisir global des rapports sexuels du partenaire.
cistanche, ginkgo pour la fatigue
Biomarqueurs sanguins
Les concentrations de biomarqueurs sanguins étaient comparables à l'inclusion (Tableau 6). Après l'intervention sur le produit, les groupes à faible dose et à forte dose présentaient une ammoniaque sanguine significativement plus faible (P <0.01 et="" p=""><0.05, respectivement)="" et="" de="" l'acide="" lactique="" sanguin="" concentration="" (p="">< 0,05="" et="">< 0.01,="" respectively)="" than="" the="" placebo="" group.="" the="" intervention="" of="" the="" product="" led="" to="" a="" trend="" of="" increasing="" testosterone,="" although="" the="" difference="" did="" not="" reach="" statistical="" significance="" (p="">
La régression logistique a été utilisée pour évaluer l'effet des modifications des biomarqueurs sanguins sur la rémission et le soulagement des symptômes du SFC (efficacité globale). Les résultats sont présentés dans le tableau 7. Les modifications des concentrations de glucose sanguin et d'acide lactique étaient significativement associées à la gravité des symptômes du SFC dans les deux analyses univariées (P=0.0058 et{{11 }}.0061, respectivement) et analyse multivariée (OR=3.062 et 0,334, respectivement ; P=0.0075 et 0,0108, respectivement). Cela indique que les chances d'améliorer le SFC ont triplé avec une augmentation d'une unité de la glycémie, mais étaient trois fois moins avec une augmentation d'une unité de la concentration d'acide lactique circulant. L'analyse de corrélation de Pearson et les tests de signification ont ensuite été utilisés pour évaluer la corrélation entre les modifications des biomarqueurs sanguins et les modifications des scores du questionnaire de fatigue de Chalder (tableau supplémentaire 2 ). La variation de la concentration d'acide lactique dans le sang était significativement corrélée au score total de fatigue physique (R=0.1639, P=0.0302), Q1-problèmes de fatigue (R=0 .1886, P=0.0166), etQ2-besoin de se reposer davantage (R=0.2254, P=0.0027). Malgré les valeurs P statistiquement significatives, les coefficients de corrélation ont montré une faible relation linéaire (R < 0,30),="" suggérant="" une="" faible="" force="" de="" l'association.="" par="" conséquent,="" la="" prudence="" doit="" être="" imposée="" dans="" l'interprétation="" des="" données,="" et="" la="" signification="" clinique="" de="" cette="" formule="" justifie="" une="" évaluation="" plus="" approfondie="" dans="" un="" essai="" clinique="" avec="" une="" taille="" d'échantillon="" élargie="" et="" une="" durée="" de="" suivi="">
TABLEAU 4|Évolution des scores du questionnaire de qualité de vie (QOL).
Évaluation de la sécurité des produits
ALT, AST, GGT et BUN ont été analysés en tant que biomarqueurs de sécurité des fonctions hépatique et rénale. Tous les sujets avaient des niveaux normaux d'ALT, AST, GGT et BUN lors de l'inscription initiale. Le tableau 8 montre les statistiques récapitulatives des biomarqueurs de la fonction hépatique et rénale pour les 175 sujets qui ont terminé l'étude et ont subi des mesures au cours de l'intervention. Tous les biomarqueurs étaient dans les plages normales pour tous les sujets, et aucune différence significative entre les groupes d'étude n'a été observée entre les trois groupes tout au long de l'étude.
Parmi tous les sujets, sept (3,68 %) événements indésirables bénins ont été signalés, notamment une infection des voies respiratoires supérieures (n=3), une diarrhée (n=1), une concentration élevée d'azote uréique au jour 30 (n {{5} }), et ALT et AST élevés (n=1). Cependant, aucun de ces événements indésirables n'était lié aux produits de l'étude. Aucun événement indésirable grave n'a été rapporté dans cette étude.
TABLEAU 5|Évolution des scores du questionnaire sur la qualité de vie sexuelle (SLQ).
DISCUSSION
L'étiologie du SFC est encore inconnue ; par conséquent, le diagnostic de SFC est évalué selon des critères spécifiques aux symptômes(7). Les critères du CDC (1994) sont la définition de cas la plus fréquemment utilisée pour le SFC (2). Un rapport mis à jour de la NationalAcademy of Medicine publié en 2015 a officiellement classé le SFC comme une maladie, et les critères de diagnostic ont été mis à jour en conséquence (25). Cependant, puisque ce rapport a été publié après le lancement et l'exécution de l'étude, les critères du CDC ont été suivis pour l'inscription des sujets du SFC. Après l'intervention du produit, il y avait un taux d'efficacité (rémission et soulagement) significativement plus élevé dans le groupe produit par rapport au groupe placebo. Parmi les huit symptômes mentionnés décrits dans les critères du CDC, les troubles de la mémoire ou de la concentration, les douleurs musculaires, le sommeil non réparateur et le malaise post-effort ont été significativement soulagés chez les sujets consommant le produit. Plusieurs questionnaires ont déjà été utilisés pour mesurer quantitativement la fatigue (26), parmi lesquels le questionnaire Chalder sur la fatigue est le plus largement utilisé (20, 21). Le 11-item Chalder fatigue questionnaire se compose de deux sections, l'une évaluant la fatigue physique et l'autre évaluant la fatigue mentale, et les deux sections ont été incluses dans l'étude actuelle. Ces éléments du questionnaire ont été validés par une étude portant sur 361 patients atteints du SFC et 1 615 personnes en bonne santé (21). Il a été démontré que ce questionnaire avait une cohérence interne élevée, comme l'indique un Cronbachalpha compris entre 0,86 et 0,92 (20, 21, 27). Une limite notable du questionnaire Chalder sur la fatigue est l'effet plafond, ce qui signifie que les patients enregistrent souvent le score maximum sur la plupart des 11 items, ne laissant aucun espace pour indiquer une aggravation de leurs symptômes de fatigue (28) et rendant la fiabilité de l'échelle de Likert discutable. Par conséquent, nous avons employé un médecin professionnel pour valider la gravité du SFC afin de vérifier l'observation de la détérioration. En utilisant le questionnaire Chalder sur la fatigue, nous avons observé une amélioration marginale mais statistiquement significative des scores de fatigue dans le groupe de produits. Cependant, une telle amélioration peut ne pas être cliniquement significative, puisque selon l'essai PACE, un traitement efficace pour le SFC devrait présenter une différence de 2 à 4 en utilisant une échelle de Likert (29, 30), mais la différence dans notre étude actuelle était<1. such="" a="" small="" effect="" size="" might="" be="" due="" to="" the="" fluctuating="" nature="" of="" cfs="" and="" the="" limited="" time="" points="" used="" to="" assess="" cfs="" in="" the="" current="" study.="" therefore,="" the="" efficacy="" of="" the="" product="" against="" cfs="" is="" promising="" but="" needs="" further="">
La qualité de vie est un résultat important évalué dans la recherche sur le SCF(7). Dans le questionnaire WHO-QOL actuellement utilisé, 26 éléments sont divisés en quatre sections, PHYS, PSYCH, SOCIL et ENVIR(22, 23). Ce produit botanique a amélioré quatre éléments (Q3, 10, 16 et 17) dans PHYS, deux éléments (Q7 et 26) dans PSYCH, un élément (Q21) dans SOCIL, mais aucun élément dans ENVIR. Parmi tous les items, Q3 était lié à la douleur musculaire ; Q7 était lié à une altération de la mémoire ou de la concentration, et Q16 était lié à un sommeil non réparateur. Ces données étaient cohérentes avec celles de l'évaluation du SFC. Une mauvaise qualité du sommeil est largement rapportée chez les patients atteints du SFC (31), et la nycturie a été associée à une mauvaise qualité du sommeil (32, 33). Dans notre étude, nous avons observé une amélioration significative (P < 0,01)="" de="" la="" fréquence="" de="" nycturie="" chez="" les="" sujets="" du="" groupe="" produit="" (données="" non="" présentées).="" l'effet="" bénéfique="" de="" ce="" produit="" sur="" la="" nocturiose="" a="" été="" principalement="" attribué="" au="" cistanche,="" une="" herbe="" tonifiante="" reinyang="" bien="" connue="" de="" la="" mtc="" (12,="" 34).="" l'amélioration="" de="" la="" mémoire="" est="" une="" allégation="" de="" santé="" originale="" du="" produit.="" dans="" la="" présente="" étude,="" nous="" avons="" confirmé="" les="" effets="" bénéfiques="" sur="" la="" mémoire="" et="" la="" concentration ;="" ceux-ci="" dépendaient="" largement="" du="" ginkgo="" (35,="" 36).="" la="" douleur="" musculaire="" était="" un="" autre="" symptôme="" amélioré="" dans="" cette="" étude,="" et="" c'est="" le="" premier="" rapport="" à="" montrer="" l'effet="" protecteur="" du="" cistanche="" et="" du="" ginkgo="" sur="" la="" douleur="">
Compte tenu de l'effet tonifiant du yang rénal du cistanche et du fait que le rein est un organe essentiel lié à la fonction sexuelle du point de vue de la MTC (37), nous avons également collecté un questionnaire SLQ dans la présente étude. Une différence entre les sujets masculins et féminins dans les mesures du questionnaire SLQ a été observée, c'est-à-dire que pour les sujets masculins, tous les items étaient améliorés, tandis que les sujets féminins échouaient sur deux items, la facilité d'insertion et le plaisir global du partenaire pendant les rapports sexuels. Cette différence intéressante suggérait que la combinaison de cistanche et de gingko était peut-être plus efficace pour les hommes, en particulier pour la fonction érectile. Nous avons ensuite examiné les hormones sexuelles et observé une tendance à l'augmentation de la testostérone après l'intervention, mais aucune différence significative n'a été trouvée pour l'estradiol. Ces données étaient cohérentes avec les données in vivo précédemment rapportées montrant que l'extrait de cistanche augmentait le niveau de testostérone et améliorait le dysfonctionnement de la reproduction chez les rats (38–41). La testostérone est une hormone sexuelle qui régule la libido, la masse osseuse, la masse et la force musculaires et la production de sperme(42). L'amélioration du comportement sexuel chez les sujets masculins était positivement associée à une augmentation de la testostérone, ce qui indique que le mélange à base de plantes testé dans la présente étude peut améliorer la capacité sexuelle des hommes en modérant la libération de testostérone. Cependant, des études plus mécanistes sont justifiées pour valider davantage cette spéculation. Aucun rapport concernant les effets de cistanche sur l'estradiol n'est disponible à l'heure actuelle.
L'acide lactique est produit et accumulé dans les muscles dans des conditions de forte demande énergétique et d'apport insuffisant d'oxygène(43). L'accumulation d'acide lactique est couramment observée chez les sujets SFC (44, 45). Il a été rapporté que les extraits de cistanche et de gingko réduisaient les taux sanguins d'acide lactique chez les souris et les rats (11). Dans l'ECR actuel, le niveau d'acide lactique sanguin dans le groupe à forte dose était de 0,2 mmol/L inférieur à celui du groupe placebo (2,39 ± 0,33 contre 2,59 ± {{ 13}}.5{{20}} mmol/L), soit une diminution de 8 % à la fin de l'intervention. Ce degré de différence dans l'acide lactique circulant a également été observé chez les sujets impliqués dans un exercice de préhension soutenu (30 % de contraction volontaire) pendant 120 s (repos 1,3 ± 0,29 mmol/L par rapport à l'exercice 1,5 ± 0,3 mmol/L) qui a causé une fatigue importante (46) . De plus, la variation de la concentration en acide lactique était significativement associée à l'efficacité des symptômes du SFC dans les analyses univariées et multivariées. Les tests de corrélation et de signification de Pearson ont montré que la variation de la concentration en acide lactique était significativement corrélée au score de fatigue physique total mesuré par le CFQ. Toutes ces données suggèrent que l'acide lactique sanguin pourrait être un biomarqueur potentiel pour prédire le pronostic du SFC.
L'ammoniac est un déchet de composés contenant de l'azote tels que les acides aminés et les acides nucléiques (47). L'accumulation d'ammoniac circulant a un impact significatif sur la fatigue en raison de sa capacité à perturber la fonction neuropsychologique (47) et à réduire la contraction musculaire (48). Dans l'étude en cours, le taux d'ammoniac sanguin dans le groupe d'intervention (dose élevée) était inférieur de 5,5 μmol/L à celui du groupe placebo. observé chez les sujets impliqués dans le cyclisme à un seuil ventilatoire de 80 à 100 % pendant 15 min, et une telle augmentation a conduit à l'apparition de la fatigue (49).
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Les espèces réactives de l'oxygène sont connues pour contribuer à la fatigue du muscle squelettique en inhibant la sensibilité au calcium et en abaissant la force (50). Par conséquent, l'élimination de ces espèces réactives de l'oxygène peut également atténuer la sensation de fatigue. L'extrait de ginkgo contient des glycosides de flavonol et des lactones terpénoïdes qui sont connus comme des antioxydants avec la capacité de piéger les radicaux libres et d'équilibrer le statut redox (51). Cistanche contient divers composés bioactifs tels que les glycosides phényléthanoïdes (par exemple, l'échinacoside), les flavonoïdes, la lignine et les alcaloïdes qui font de la cistanche un puissant antioxydant capable d'améliorer la fonction mitochondriale (52). Il a été constaté que Cistanche améliore la capacité de génération d'ATP et le transport d'électrons mitochondrial dans les cellules H9c2 (53). Étant donné qu'une chaîne de transport d'électrons fonctionnelle est essentielle pour prévenir la surproduction de pyruvate (54) en provoquant une accumulation d'acide lactique (55), dans la présente étude, la diminution de l'acide lactique sanguin dans le groupe d'intervention peut être attribuée à la supplémentation en cistanche et en gingko.
Une limite de l'étude actuelle est la nature déterministe de la formule, ce qui rend difficile l'attribution des effets observés sur le SFC à un constituant spécifique ; par conséquent, nous ne pouvons pas estimer l'amélioration supplémentaire apportée par la combinaison par rapport aux composés actifs individuels (à savoir, cistanche ou ginkgo). Cependant, il est possible que les effets de la combinaison de cistanche et de ginkgo soient plus puissants que ceux utilisant le cistanche ou le ginkgo seuls, car une matrice de composés peut générer des effets synergiques (23, 56). Une autre lacune dans nos connaissances concerne les composés bioactifs spécifiques contribuant aux effets bénéfiques. Considérant que la cistanche et le ginkgo sont des extraits qui imitent des préparations à base de plantes entières, on s'attendrait à ce que les extraits de plantes soient plus efficaces que les composés phytochimiques seuls, comme l'illustre un rapport selon lequel les tomates ou les produits à base de tomates ont montré des effets plus puissants que le lycopène dans l'atténuation des maladies du foie (57, 58) et du cancer du poumon (57 , 59, 60). De plus, l'évaluation du SFC et de la qualité de vie a été réalisée par des questionnaires subjectifs au lieu de tests objectifs. L'étude actuelle a utilisé le Chalder fatiguequestionnaire qui a été développé pour évaluer l'étendue et la gravité de la fatigue dans les essais cliniques et les études épidémiologiques. L'avantage de ce questionnaire est qu'il fournit un outil succinct pour mesurer à la fois la fatigue physique et psychologique avec un système de réponse simple. En raison de la nature fluctuante de la maladie, les méthodes d'évaluation impliquées dans le questionnaire Chalderfatigue peuvent ne pas refléter la détérioration du SFC ou la réponse au traitement lors de la comparaison des répondants aux témoins sains (31), et donc le développement d'un outil d'évaluation du SFC avec une fiabilité améliorée est justifié pour les études futures. L'étude actuelle a employé un médecin expérimenté pour valider la gravité du SFC sur la base des critères de diagnostic publiés par l'USCDC (2), et nous sommes donc convaincus que les données rapportées dans cette étude étaient fiables. La mémoire a été évaluée comme la 11e question (Q11) du questionnaire Chalder sur la fatigue (tableau 3) pour aider les chercheurs à différencier les cas de fatigue de la population en bonne santé. Selon Morriss et al. (61), les coefficients de fiabilité pour Q11 ont été élevés dans les études avec des patients atteints du SFC. Loge et al. (27) ont également signalé une grande fiabilité de Q11 dans la recherche sur les professions et la population générale, avec des valeurs allant de 0,90 pour la méthode de notation de Likert et 0,83 pour la méthode de notation binaire, ce qui nous porte à croire que la réponse à Q11 est un indicateur fiable de la mémoire des patients atteints du SFC. De plus, bien que les différences entre les moyennes des groupes aient été statistiquement significatives, elles semblaient insignifiantes. Cependant, puisque nous avons utilisé des comparaisons de groupes par paires, les critères de rejet de notre hypothèse étaient plus stricts par rapport aux tests t de Student.
En conclusion, nous avons réalisé une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo en utilisant un produit botanique contenant des extraits de cistanche et de ginkgo et avons démontré qu'un tel produit présente des effets prometteurs dans le soulagement des symptômes du SFC et l'amélioration des scores d'une série de mesures de la qualité de vie obtenues via Chalder questionnaires sur la fatigue, la qualité de vie et le SLQ. Ces résultats suggèrent une approche de supplémentation nutritionnelle à base de plantes pour atténuer les symptômes du SFC et améliorer la qualité de vie. Cependant, compte tenu des limites mentionnées ci-dessus, des études avec des outils d'évaluation plus complets, une taille d'échantillon élargie et une période de suivi prolongée sont justifiées pour valider les résultats actuels.
