Une étude comparative de l'efficacité d'une intervention avec un supplément nutritionnel pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique : un essai randomisé Ⅱ
Nov 15, 2023
3. Résultats
Sur les 80 participants initialement évalués pour leur éligibilité, 20 et 21 ont finalement été randomisés dans chacun des deux groupes. Chiffre1 montre les taux de rétention (Plus grand ou égal à90% pour tous) aux 3 mois de suivi. Un participant a été perdu dans le groupe témoin par décès, deux dans le groupe d'intervention par transplantation et un autre à la demande d'un néphrologue.
Il convient de souligner qu'aucun des participants n'a reçu de supplémentation pendant la période d'étude, à l'exception du produit en cours d'évaluation dans le groupe d'intervention. Les caractéristiques de base des participants sont présentées dans le tableau 1.
La proportionnalité entre hommes et femmes (50 % par groupe) a été assurée. Aucune différence biochimique statistiquement significative n’a été observée entre les deux groupes. Cependant, certains paramètres anthropométriques, tels que l'IMC, le poids corporel et la circonférence du bras, étaient significativement différents entre les groupes (tous p < 0,05).
3.1. Tolérance du Complément Alimentaire
La tolérance au complément alimentaire était acceptable. Certains effets secondaires ont été rapportés au cours de l'étude, entraînant un abandon (n=1, 4,8 % des 21 participants randomisés) ou des difficultés à respecter la prise du produit chez certains patients (n=3, 15,8 % des 19 participants qui ont terminé l'intervention). Les effets secondaires les plus courants étaient la sensation de plénitude, la langue rugueuse, les nausées et les vomissements, les étourdissements et le gonflement de l'estomac, survenant généralement chez les patients âgés de plus de 65 ans. Les patients de moins de 65 ans présentaient moins d’effets secondaires et, par conséquent, une plus grande observance et des améliorations anthropométriques cliniquement pertinentes.
3.2. Alimentation, équilibre énergétique et observance alimentaire
Aucune différence statistiquement significative n'a été observée dans l'apport alimentaire, à l'exclusion de l'apport d'ONS, au départ et après 3 mois d'intervention entre les bras d'intervention, à l'exception de la consommation d'alcool (p=0,046) (Tableau 2). Des différences significatives ont été observées dans le bras témoin après 3 mois de suivi, avec une réduction des AGS (p=0,014), du sucre (p=0,040), de la vitamine C (p {{ 10}}.033), et l'apport en sodium.
3.3. Mesures anthropométriques
Les effets de l'intervention nutritionnelle de {{0}} mois sur les paramètres anthropométriques sont détaillés dans le tableau 3. Des différences de base significatives ont été observées entre les bras d'intervention en termes d'IMC et de certains paramètres anthropométriques. Des améliorations significatives ont été observées après ajustement pour les niveaux de base de chaque mesure anthropométrique dans le groupe d'intervention en termes de poids corporel (1,5 kg [IC à 95 % : 0,9 à 2,12 kg]) et d'IMC (0,54 kg/m2 [IC à 95 % : 0,31 à 0,77]). De plus, des différences significatives entre les groupes ont été observées en termes de poids corporel et d'IMC (p=0,002 et 0,006, respectivement). Aucune différence statistiquement significative n'a été observée dans le bras témoin ni pour le reste des paramètres anthropométriques, mais une tendance positive a été observée dans le bras d'intervention pour le pli du triceps. De même, il y avait une tendance à une diminution de la circonférence du mollet, du bras et du pli du triceps dans le groupe témoin. Aucun changement dans l'activité physique n'a été observé pour l'un ou l'autre groupe (les données ne sont pas présentées).
3.4. Paramètres biochimiques
Les modifications des paramètres biochimiques sont résumées dans le tableau 4. Des différences de base significatives ont été observées entre les groupes pour l'hémoglobine glyquée. Des augmentations significa à 17.0]). Dans le groupe témoin, des diminutions significatives ont été observées de la saturation de la transferrine (−5,04 % [IC 95 % : −8,88 à −1,21]) et des taux d'alpha-tocophérol (−3,31 µmol/L [IC 95 % : −6,30 à −0,32] ). De plus, des différences significatives ont été observées entre les groupes en termes de niveaux de vitamine D et de phosphore (p=0,010 et 0,045, respectivement).
4. Discussion
Nos résultats suggèrent qu'une intervention nutritionnelle avec un ONS peut améliorer l'état nutritionnel et réduire le risque de perte protéino-énergétique (PEW) chez les patients atteints d'IRC sous dialyse. Les participants qui ont suivi l'intervention nutritionnelle ont augmenté leur poids corporel, tandis que les participants sans soutien nutritionnel ont montré un état nutritionnel détérioré, avec une réduction de plusieurs paramètres nutritionnels biochimiques.
Le PEW est très répandu chez les patients atteints d'IRC sous dialyse, et sa détection précoce est complexe, car les paramètres biochimiques peuvent être affectés par les restrictions de l'urémie et la surhydratation. En plus d'un apport nutritionnel insuffisant, la perte de protéines est associée aux traitements de dialyse, et l'inflammation associée à la maladie ou à des comorbidités (par exemple, maladies cardiovasculaires (MCV), diabète ou infections) peut contribuer à la malnutrition [9]. Selon les lignes directrices définies par la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative de la National Kidney Foundation, pour maintenir la MH ou la MP, un minimum de 1,0 à 1,2 g d'apport en protéines par kg de poids idéal par jour est requis, en conjonction avec un apport énergétique adéquat [8].
La maladie rénale chronique est une maladie très coûteuse à traiter. Des interventions primaires et secondaires précoces par le biais de conseils nutritionnels peuvent prévenir et réduire son apparition et retarder la progression de la maladie tout en réduisant le risque de développer une maladie cardiovasculaire et d'autres complications liées à l'IRC [16,17]. Le non-respect des recommandations alimentaires survient chez 25 à 86 % des patients MH et est associé à des risques plus élevés de morbidité, de mortalité et d'autres symptômes, tels que faiblesse, œdème, complications métaboliques, nausées, etc. 18,19]. Dans les cas où les conseils diététiques ne suffisent pas à répondre aux besoins nutritionnels, les ONS sont recommandées pour les patients atteints d'IRC [7,10]. Une supplémentation en produits riches en protéines et en énergie peut traiter la malnutrition chez les patients atteints d'IRC, conduisant à une amélioration de l'état nutritionnel et à une diminution de la morbidité et de la mortalité [7,20]. Les ONS peuvent augmenter l'apport quotidien en énergie et en protéines jusqu'à 10 kcal/kg de poids corporel et 0,3 à 0,4 g/kg de poids corporel, respectivement [10].
La présente étude montre l'efficacité des suppléments nutritionnels adaptés à la MRC puisque le produit étudié a permis aux patients d'atteindre facilement les objectifs protéines-calories. Le complément nutritionnel utilisé dans la présente étude est considéré comme une boisson prête à boire complète et équilibrée, riche en protéines de haute qualité (16 g/bouteille) et hautement énergétique (2 Kcal/mL). Ce produit est adapté à la prise en charge diététique des patients atteints d’IRC, et les résultats actuels concordent avec une méta-analyse récente [21], montrant qu’un supplément oral protéique ou énergétique peut améliorer l’état nutritionnel à court terme des patients atteints d’IRC dialysés. Dans la présente étude, l’amélioration était associée à une augmentation des taux d’albumine plasmatique et de l’IMC, sans influencer les taux de potassium dans le sang. D'autres études ont également montré les effets bénéfiques des suppléments nutritionnels chez les patients atteints d'IRC, suggérant que ce traitement contribue à répondre aux besoins nutritionnels [22]. En effet, les lignes directrices de la Société européenne de nutrition parentérale et entérale (ESPEN) indiquent que la supplémentation orale est la voie de réalimentation privilégiée pour les patients dialysés [7]. L'IMC est un marqueur directement associé à l'état nutritionnel chez les patients subissant une MH ou une MP. Bien qu'il ait été rapporté qu'un IMC élevé (obésité) chez les patients asiatiques recevant une MP est associé à un risque de mortalité plus élevé (une relation en forme de V) [21], chez les patients à IMC élevé recevant une HD, il existe une relation inverse. entre ces facteurs [23]. Ces résultats, ainsi que ceux de Stenvinkel et Liu et al. [21,23], sont en accord avec la présente étude, qui a montré une augmentation de 0,53 kg/m2 dans le groupe interventionnel, par rapport au groupe témoin, suggérant que la supplémentation orale améliore l'état nutritionnel des patients recevant dialyse.
L'efficacité du complément alimentaire a été mesurée selon les recommandations mises à jour pour l'évaluation de l'état nutritionnel des patients atteints d'IRC, y compris l'évaluation des paramètres anthropométriques (tels que le pli du triceps, la circonférence, le poids corporel, etc.), les paramètres biochimiques et l'évaluation diététique. [7,24,25]. Conformément aux directives de soutien nutritionnel pour les patients atteints d'IRC, l'ONS est également enrichi en vitamines et minéraux, qui sont généralement inférieurs aux niveaux souhaités chez ces patients. En effet, les patients dialysés présentent généralement des réductions significatives d’un large éventail de vitamines, y compris la vitamine D [26]. Les résultats actuels ont montré une augmentation significative des niveaux de vitamine D dans le groupe d'intervention. Les niveaux de vitamine C ont également été améliorés dans le groupe d'intervention, ce qui peut améliorer et augmenter les niveaux de transferrine et la biodisponibilité du fer pour prévenir l'oxalose secondaire (27). Les patients dialysés ne présentent généralement pas de faibles niveaux de vitamines B1, B9, B12 ou C, car celles-ci peuvent être remplacées par voie orale à la fin de la séance de dialyse. D’un autre côté, il existe de plus en plus de preuves d’un stress oxydatif dans l’IRC, en particulier chez les patients dialysés. On sait que le sélénium joue un rôle important dans l'élimination des espèces réactives de l'oxygène [28]. Après 3 mois de supplémentation avec FontActiv® Renal HP, les participants ont montré une augmentation significative des taux plasmatiques de sélénium, ce qui pourrait être associé à des améliorations d'autres mesures de l'état nutritionnel. Ces données sont en accord avec les résultats rapportés par Salehi et al. [29], qui ont observé une amélioration de la malnutrition chez les patients MH grâce à une réduction significative du stress oxydatif et de l’inflammation.
Afin de répondre aux besoins nutritionnels des patients atteints d'IRC, FontActiv® Renal HP est réduit en sodium, potassium et phosphore. L’apport en sodium doit être inférieur à 3 à 5 g/jour, l’apport en phosphate à 1 000 à 1 200 mg/jour et l’apport en potassium à 2 000 mg/jour [30]. La teneur de ces éléments dans FontActiv® Renal HP est très faible, avec 50,5 mg de sodium et 28 mg de phosphore et de potassium. Certaines carences alimentaires en micronutriments contribuent au développement de calcifications artérielles. La vitamine D joue un rôle important dans le maintien du calcium sérique dans une fourchette étroite et de faibles taux de vitamine D ont été associés à des calcifications artérielles [31,32]. Dans notre étude, une amélioration significative des taux de vitamine D n’a été observée que dans le bras d’intervention. De plus, les taux sériques de certains minéraux, tels que le Mg et le Se, ont été associés à une calcification artérielle inférieure. Dans le cas du Mg, plusieurs études observationnelles ont suggéré qu’une concentration sérique plus faible de Mg était significativement associée à des calcifications artérielles chez les patients hémodialysés [33]. Dans le cas du Se, il a été décrit son effet potentiel inhibant la formation de calcification artérielle et supprimant l'oxydation [34,35]. Dans la présente étude, les niveaux de Se ont augmenté de manière significative après l’intervention avec des ONS, dont la teneur était de 17 µg par bouteille dans le produit.
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Pour les interventions nutritionnelles, Hendrick et al. [36] ont montré que l'efficacité de toute intervention dépend du niveau de conformité. Chez les patients atteints d'IRC, l'observance d'un traitement nutritionnel peut être limitée par des facteurs tels que la durée du traitement de dialyse, le manque de soutien social, etc. Par ailleurs, en néphrologie, la non-observance se caractérise par l'absence de séances de dialyse, un raccourcissement volontaire du traitement, ne respectant pas les conseils diététiques (y compris la quantité de liquide recommandée), ou ne respectant pas les prescriptions médicales [37]. Sabatino et coll. [10] ont souligné l’importance de la sélection de l’ONS pour garantir la conformité. Les aspects d'acceptabilité, tels que l'apparence, l'odeur, la saveur, le goût, la préparation et la texture, peuvent déterminer le degré de conformité [10]. Dans la présente étude, la conformité et l’acceptation de la saveur (vanille) et de la texture étaient supérieures à celles des autres études. Hernández-Morante et al. [38], utilisant une intervention avec Nepro, ont évalué l'efficacité de ce complément nutritionnel dans une étude prospective de 4- mois. Sur les 60 participants du groupe supplément nutritionnel, 45 % ont abandonné l’intervention. Des taux d'observance similaires ont également été observés dans un essai clinique randomisé multicentrique européen avec Renilóm 7.5, dans lequel 47 % des participants ont montré un manque d'observance en raison de la saveur ou d'une satiété excessive [15]. Dans la présente étude, le principal problème était la tolérance du supplément. Semblable à d’autres études, la tolérance à la prise de suppléments était difficile, avec une aversion pour la saveur du supplément, des nausées, des vomissements et une sensation de satiété rapportée après la prise [15,39]
La présente étude présente plusieurs limites. Premièrement, la taille de l’échantillon était relativement petite. De plus, les participants n’ont pas été ajustés en fonction de l’hétérogénéité en termes d’origine ethnique (la plupart étaient de race blanche, africaine et sud-américaine) ou d’autres pathologies chroniques, ce qui aurait pu affecter les résultats. De plus, l’activité physique et les informations diététiques ont été auto-déclarées, y compris la prise du supplément nutritionnel. L’absence de marqueur biologique pour garantir le respect de l’intervention constituait également une limite. La principale force de la présente étude réside dans sa conception ECR, qui permet une extrapolation des résultats. De plus, un personnel qualifié a collecté les données. Pour les mesures anthropométriques, un protocole a été établi afin de collecter toutes les mesures dans les mêmes conditions par le même professionnel. De plus, l’analyse des covariables a été détaillée, incluant l’apport alimentaire, la consommation de médicaments, les caractéristiques sociodémographiques, les habitudes tabagiques, les niveaux d’activité physique et les antécédents médicaux. L’équipe de soins multidisciplinaire a également été entièrement coordonnée tout au long de l’intervention.
En raison de la nécessité d'améliorer l'observance, le développement de nouvelles formules de suppléments nutritionnels adaptés à l'IRC devrait impliquer l'amélioration de diverses caractéristiques, notamment une diversité de saveurs, de textures et de posologie. De plus, de vastes essais cliniques randomisés sont nécessaires pour évaluer leur efficacité en termes d’amélioration de la qualité de vie, de morbidité et de mortalité.
5. Conclusions
La présente étude montre que la prise quotidienne d'un supplément nutritionnel rénal spécifique chez les patients atteints d'IRC souffrant de malnutrition ou ceux présentant un risque de malnutrition peut empêcher une détérioration supplémentaire des paramètres nutritionnels.
Remerciements :Nous remercions tous les volontaires qui ont participé à l'étude. CIBER OBN est une initiative de l'Instituto de Salud Carlos III, Espagne. Nous remercions également E. Corbella pour son soutien statistique et le personnel du Département de néphrologie et de transplantation rénale. SC-B. remercie le ministère espagnol de la Science, de l'Innovation et des Universités pour le contrat Formación de Profesorado Universitario (FPU17/00785).
Les conflits d'intérêts:SV-L. est un employé des Laboratoires Grand Fontaine. RE déclare recevoir des honoraires personnels de Brewers of Europe, de la Fundación Cerveza y Salud, de l'Instituto Cervantes, de Pernaud Richar, de la Fundación Dieta Mediterránea, du Wine and Culinary International Forum ; soutien non financier de la Sociedad Española de Nutrición et de la Fundación Bosch y Gimpera ; subventions de l'Instituto de Salud Carlos III et des Laboratoires Uriach en dehors de la recherche soumise. Les autres auteurs ne déclarent aucun conflit d’intérêts. Les bailleurs de fonds n’ont joué aucun rôle dans la conception de l’étude ; dans la collecte, l’analyse ou l’interprétation des données ; dans la rédaction du manuscrit ; dans la décision de publier les résultats.
Les références
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