Une étude multicentrique prospective pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'application topique de MYOWNN™, un sérum concentré de facteur de croissance autologue (AGFC), dans l'anti-âge

Abstrait

Arrière-plan

Les facteurs de croissance des plaquettes sont apparus comme un traitement révolutionnaire capable d'induire la croissance cellulaire de la peau, ce qui a pour effet de retarder et d'inverser le processus de vieillissement. Le plasma riche en plaquettes (PRP) permet une plus grande libération de facteurs de croissance et de protéines biologiquement actives, ce qui active à son tour la cascade de stimulation de la néoangiogenèse et de la production de collagène. Le PRP est utilisé dans l'anti-âge et le rajeunissement de la peau du visage sous forme d'injections dermiques et d'application topique lors de micro-aiguilletage. Cette étude a été menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un sérum pour le visage à application topique, MYOWNN™ (Wockhardt Ltd., Mumbai, Inde). MYOWNN™ est un concentré de facteur de croissance autologue qui a été transformé en un sérum topique pour le visage.

Le glycoside de cistanche peut également augmenter l'activité de la SOD dans les tissus cardiaques et hépatiques et réduire considérablement la teneur en lipofuscine et en MDA dans chaque tissu, piégeant efficacement divers radicaux réactifs de l'oxygène (OH-, H₂O₂, etc.) et protégeant contre les dommages à l'ADN causés par des radicaux OH. Les glycosides phényléthanoïdes de Cistanche ont une forte capacité de piégeage des radicaux libres, une capacité de réduction supérieure à la vitamine C, améliorent l'activité de la SOD dans la suspension de sperme, réduisent la teneur en MDA et ont un certain effet protecteur sur la fonction de la membrane du sperme. Les polysaccharides Cistanche peuvent améliorer l'activité de la SOD et du GSH-Px dans les érythrocytes et les tissus pulmonaires de souris sénescentes expérimentalement causées par le D-galactose, ainsi que réduire la teneur en MDA et en collagène dans les poumons et le plasma et augmenter la teneur en élastine, ont un bon effet de piégeage sur le DPPH, prolonge le temps d'hypoxie chez les souris sénescentes, améliore l'activité de la SOD dans le sérum et retarde la dégénérescence physiologique du poumon chez les souris expérimentalement sénescentes Avec la dégénérescence morphologique cellulaire, des expériences ont montré que Cistanche a la bonne capacité antioxydante et a le potentiel d'être un médicament pour prévenir et traiter les maladies du vieillissement cutané. Dans le même temps, l'échinacoside dans Cistanche a une capacité significative à piéger les radicaux libres DPPH et a la capacité de piéger les espèces réactives de l'oxygène et d'empêcher la dégradation du collagène induite par les radicaux libres, et a également un bon effet réparateur sur les dommages causés par les anions des radicaux libres thymine.

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Méthodes

Sujets masculins et féminins dans le groupe d'âge entre 30 et 55 ans (tous deux inclus) avec une peau Fitzpatrick de type III-V qui n'avaient pris aucun traitement oral ou topique pendant au moins quatre semaines avant et aucun soin du visage à base de plasma riche en plaquettes (PRP) traitement (injections) au moins six mois avant l'entrée dans l'étude ont été inclus. Le sérum MYOWNN™ a été appliqué sur le visage une fois par jour le soir, environ 30 minutes avant de dormir de préférence, pour une durée totale de cinq mois. Six paramètres, à savoir les taches, les pores, les rides, la texture, l'humidité et la pigmentation, ont été évalués à intervalles réguliers avec Visage-LS (dermaindia®, Tamil Nadu, Inde), un système d'analyse du visage qui donne l'état en direct de ces six paramètres et est un équipement avancé de détection de la peau en direct avec des fonctions de prise de vue, d'analyse et d'affichage, ainsi que l'analyse subjective, a été effectuée par des sujets et des médecins à l'aide de différentes échelles acceptées à l'échelle mondiale comme l'échelle d'amélioration esthétique globale du médecin (PGAIS), l'amélioration esthétique globale du sujet (SGAIS), le score de satisfaction du sujet (SSS) et l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS). Pour l'analyse, un modèle mixte de mesures répétées a été utilisé. Le modèle avait un changement par rapport à la ligne de base en tant que variable dépendante de la visite en tant que facteur et résultat de l'évaluation de base en tant que covariable. Tous les paramètres d'efficacité primaires et secondaires ont été analysés à l'aide de populations en intention de traiter modifiée (mITT).

Résultats

Une amélioration d'une moyenne de six paramètres anti-âge a été observée dès trois mois, tandis qu'une amélioration statistiquement significative a été observée au bout de cinq mois d'application. Une amélioration statistiquement significative des rides a été observée au bout de trois mois d'application elle-même. Aucun événement indésirable lié au produit n'a été signalé.

conclusion

Cinq mois d'application du sérum MYOWNN™ ont montré une amélioration statistiquement significative d'une moyenne de six paramètres anti-âge et de rajeunissement du visage avec une valeur p de 0.0150 (<5% level of significance (i.e. 0.05) and was also well-tolerated.

Catégories: Dermatologie

Mots clés: échelle d'évaluation de la sévérité des rides, facteur de croissance, rides, anti-âge, rajeunissement

Introduction

La peau remplit un large éventail de fonctions, notamment la prévention de la perte d'eau percutanée, le maintien de la température, la perception sensorielle et la surveillance immunitaire [1]. De plus, la santé et l'apparence de la peau jouent un rôle crucial dans l'estime de soi et les interactions sociales [2].

Les facteurs environnementaux, tels que l'exposition au soleil, le tabagisme et la pollution de l'air, ainsi que des facteurs intrinsèques tels que l'avancement des processus physiologiques et une mauvaise nutrition, entraînent le vieillissement de la peau, entraînant une atrophie cutanée progressive, des rides fines et grossières et une peau sèche avec perte de laxité , élasticité et texture rugueuse. Les facteurs extrinsèques et intrinsèques contribuent au vieillissement cutané avec photovieillissement, c'est-à-dire qu'une longue exposition aux rayons UV est le principal facteur de vieillissement cutané extrinsèque [3-4].

Le vieillissement réduit la prolifération des cellules de la couche basale et conduit à un amincissement de l'épiderme, entraînant la réduction de la surface de contact entre l'épiderme et le derme, ce qui réduit la nutrition de l'épiderme. Une nutrition inadéquate affaiblit la capacité des cellules de la couche basale à proliférer [5-6]. De plus, le derme des peaux âgées photoprotégées présente non seulement moins de mastocytes et de fibroblastes que les peaux jeunes photoprotégées mais aussi des fibres de collagène et des fibres élastiques raréfiées [7].

Le photovieillissement représente environ 80% du vieillissement du visage [8], mais il provoque également un épaississement de l'épiderme, contrairement aux facteurs intrinsèques, c'est-à-dire un amincissement de l'épiderme conduisant au vieillissement cutané [9].

Le PRP a fait l'objet d'une attention particulière ces dernières années dans différentes conditions telles que la régénération tissulaire, la cicatrisation des plaies, la révision des cicatrices et l'alopécie, y compris le rajeunissement de la peau [10]. Les effets rapportés par l'utilisation du PRP sont dus à la présence de facteurs de croissance présents dans les plaquettes, qui sont libérés lors de l'activation.

Les facteurs de croissance sont dérivés du sang total d'un sujet. Le sang est centrifugé dans une centrifugeuse, ce qui permet d'éliminer les globules rouges [11]. La plupart des systèmes nécessitent une deuxième étape de centrifugation pour créer le produit final. Une fois les globules rouges retirés, le plasma restant est à nouveau centrifugé, ce qui permet d'extraire la couche riche en plaquettes, qui est ensuite activée avec de la thrombine ou du chlorure de calcium. Cette étape d'activation amène les plaquettes à commencer à libérer des facteurs de croissance tels que le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) et le facteur de croissance des fibroblastes-2 (FGF-2), ce qui améliore la revascularisation et l'angiogenèse, alors que la synthèse du collagène est censée être stimulé par le facteur de croissance transformant bêta (TGF-). D'autres facteurs de croissance tels que le facteur de croissance épidermique (EGF), le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF) et le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) sont également libérés.

Le traitement PRP a permis d'obtenir un taux de cicatrisation plus rapide chez les lapins [12] par rapport à une solution saline normale en utilisant le concentré de facteur de croissance de Wockhardt (Wockhardt Ltd., Mumbai, Inde) dans un modèle de plaie excisée chez des rats diabétiques et non diabétiques, ce qui a démontré une meilleure cicatrisation et contraction de la plaie [13]. Une amélioration significative a été observée dans la cicatrisation des tissus mous en chirurgie buccale par application autologue de PRP [14]. La capacité du gel plaquettaire autologue (APG) à faciliter la prolifération des cellules endothéliales a été confirmée par des expériences in vitro [15]. Le PRP devrait avoir un effet positif sur le rajeunissement du visage et l'anti-âge en raison de sa capacité à faciliter la production de collagène, la prolifération des fibroblastes et la génération d'acide hyaluronique pour augmenter l'élasticité dermique et la prolifération des kératinocytes [16-17].

La plupart des PRP utilisés pour le rajeunissement de la peau ou l'anti-âge sont injectables. La plupart des traitements PRP sur le visage pour le rajeunissement sont des injections sous-cutanées et très peu de PRP topiques avec des applications GFC ont été étudiés. Les GF topiques peuvent traverser la barrière cutanée et se lier aux récepteurs de surface cellulaire, ce qui déclenche une cascade de signalisation et stimule la prolifération des kératinocytes.

Pour tirer le meilleur parti des facteurs de croissance, on pense généralement que les plaquettes doivent être concentrées au maximum; cependant, si les globules blancs sont simultanément concentrés dans la fraction plaquettaire, les effets positifs des facteurs de croissance peuvent être réduits. Plusieurs études démontrent que la présence de globules blancs et de globules rouges est préjudiciable aux effets curatifs démontrés par les facteurs de croissance libérés. La plupart des kits de préparation de PRP disponibles dans le commerce n'éliminent pas les globules rouges et les globules blancs et n'exploitent donc pas l'utilisation d'une solution de facteur de croissance acellulaire qui présente plusieurs avantages. Le processus de Wockhardt dérive des facteurs de croissance acellulaires du sang du sujet.

Le concentré de facteur de croissance autologue de Wockhardt (AGFC), MYOWNN ™, est une application topique de plasma essentiel qui a été traité pour contenir une concentration élevée de plaquettes et de facteurs de croissance, mais présente un avantage par rapport au PRP traditionnel en ce qu'il est acellulaire et riche en facteur de croissance, c'est-à-dire sans globules rouges (RBC) et neutrophiles qui peuvent causer de la douleur et de l'inflammation après le traitement. Cette étude a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un sérum pour le visage à application topique - MYOWNN™ pour l'anti-âge et le rajeunissement du visage.

Matériels et méthodes

Cette étude a été menée selon les normes mondialement acceptées de bonnes pratiques cliniques (BPC) (telles que définies dans la directive ICH E6 pour les BPC), en accord avec la déclaration d'Helsinki et conformément aux réglementations locales. Les approbations du comité d'éthique ont été obtenues auprès du Wockhardt Hospitals Institutional Review Board (ECR/624/Inst/MH/2014/RR-17) et du Cutis Institutional Ethics Committee (ECR/930/Inst/KA/2017/RR{{6} }).

Dans le cadre d'une étude en ouvert, 50 sujets (26 femmes et 24 hommes) souhaitant un rajeunissement de la peau du visage avec une peau Fitzpatrick de type III-V [18] n'ayant pris aucun traitement oral ou topique depuis au moins quatre semaines avant et aucun Un traitement à base de PRP (injections) au moins six mois avant la visite de dépistage a été recruté dans deux centres en Inde. Les critères d'exclusion étaient l'acné active, un nombre de plaquettes inférieur à 150 000 µl, des antécédents connus de troubles hémorragiques ou d'hémoglobinopathies, ou des antécédents de maladie systémique entraînant un état immunodéprimé affectant la capacité de cicatrisation des tissus mous. Les détails complets de la procédure d'étude ont été présentés à tous les sujets et un consentement écrit a été obtenu.

Pour les sujets qui remplissaient les critères d'éligibilité et acceptaient de participer à l'étude, l'évaluation faciale a été réalisée à l'aide de Visage-LS (dermaindia®, Tamil Nadu, Inde) et d'un système d'analyse faciale ; le sang a été prélevé pour la préparation de sérum AGFC. Des informations démographiques, des signes vitaux et des analyses de laboratoire ont été effectués pour évaluer l'éligibilité et la sécurité au cours de l'étude. Avant l'application du sérum, les sujets devaient se laver le visage, et si une sécheresse se faisait sentir sur le visage, ils étaient autorisés à appliquer une crème hydratante au moins 20 minutes avant l'application du sérum AGFC. Cependant, dans le cas d'une peau grasse, l'utilisation d'une crème hydratante n'était pas recommandée. Les sujets ont été invités à appliquer une lotion solaire (au moins 30 SPF) toutes les trois à quatre heures pendant la journée pendant toute la période d'étude. Les sujets ont été invités à éviter toutes sortes de produits cosmétiques, les visites au spa, tout autre traitement du visage et une exposition excessive au soleil pendant l'étude.

Le sang prélevé pour la préparation de l'AGFC a été envoyé à l'installation de traitement de Wockhardt dans un emballage incassable. Les vacutainers sanguins ont été centrifugés pour séparer les plaquettes, puis activés par l'activateur exclusif de Wockhardt pour obtenir un concentré de facteur de croissance (GFC), qui a été extrait du sang. Le GFC extrait a été transféré de manière aseptique dans des récipients en verre stériles, qui ont ensuite été chargés dans le lyophilisateur. La lyophilisation du GFC impliquait trois étapes de base, à savoir la congélation, le séchage primaire (sublimation) et le séchage secondaire. Le GFC lyophilisé a ensuite été reconstitué avec du sérum porteur et l'agent perméabilisant exclusif de Wockhardt pour obtenir le produit fini. Le produit fini a été expédié à 2-8 degré vers les sites d'étude pour une distribution ultérieure aux sujets.

Le sérum AGFC a été distribué au sujet de l'étude pour une application quotidienne. Les sujets ont reçu pour instruction de faire une application locale sur le visage une fois par jour le soir, environ 30 minutes avant de dormir, de préférence. La préparation distribuée était suffisante pour une application topique sur le visage une fois par jour au coucher pendant trois mois. Au bout de 3 mois, les sujets ont été de nouveau consentis à évaluer leur volonté de participer pendant 2 mois supplémentaires, c'est-à-dire jusqu'à la fin des cinq mois. Sur 50 sujets, 36 ont accepté de participer pendant deux mois supplémentaires et ont fourni du sang pour la préparation de l'AGFC.

Tous ces sujets ont été suivis tous les mois jusqu'au mois 3 et les sujets qui ont accepté un nouveau saignement ont été suivis jusqu'au mois 5. À chaque visite mensuelle, les sujets ont été évalués pour les événements indésirables, les médicaments concomitants, l'examen facial général, l'examen vital, l'observance du traitement. depuis la dernière visite, et une évaluation faciale par le système d'analyse faciale. L'analyse objective a été effectuée par Visage-LS, un système d'analyse faciale, qui est un équipement avancé de détection de peau en direct avec des fonctions de prise de vue, d'analyse et d'affichage. Il adopte les spectres RVB (rouge bleu vert), ultraviolet (UV) et lumière polarisée (PL 3) combinés à l'intelligence artificielle et à la technologie d'analyse d'image. Il donne l'état en direct des taches, des pores, de l'humidité, des textures, des rides et de la pigmentation. L'analyse subjective a été effectuée par des échelles acceptées et validées à l'échelle mondiale, telles que l'échelle d'amélioration esthétique globale du médecin (PGAIS), l'échelle d'amélioration esthétique globale du sujet (SGAIS), le score de satisfaction du sujet (SSS) et l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS). PGAIS et SGAIS ont été notés de 1 à 5, 1 étant bien pire, 2 étant pire, 3 étant aucun changement, 4 étant amélioré et 5 étant très amélioré. Le WSRS a été noté de 1 à 5, 1 étant absent, 2 étant léger, 3 étant modéré, 4 étant sévère et 5 étant extrême. Les SSS ont été notés de 1 à 6, 1 étant très insatisfait, 2 étant insatisfait, 3 étant plutôt insatisfait, 4 étant plutôt satisfait, 5 étant satisfait et 6 étant très satisfait.

Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide du logiciel SAS, version 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC). Le critère principal d'efficacité a été calculé comme la moyenne de six paramètres anti-âge de la peau (taches, pores, rides, texture, hydratation et pigmentation) mesurés par le système d'analyse du visage (Visage-LS). Les paramètres secondaires d'efficacité étaient les paramètres anti-âge individuels de la peau (taches, pores, rides, texture, humidité et pigmentation) du système d'analyse du visage, PGAIS, SGAIS, SSS et évaluation photographique (à l'aide de l'échelle WSRS).

Un modèle mixte de mesures répétées a été utilisé à cette fin. Le modèle avait un changement par rapport à la ligne de base en tant que variable dépendante de la visite en tant que facteur et résultat de l'évaluation de base en tant que covariable. Tous les paramètres d'efficacité primaires et secondaires ont été analysés à l'aide de populations mITT modifiées en intention de traiter.

Résultats

Sur les 50 sujets inscrits, 26 étaient des femmes et 24 des hommes. L'âge moyen des patients était de 40 ans, allant de 30 à 55 ans avec un écart type de 8,62 ans. Selon l'échelle de Fitzpatrick, 14 sujets (28%) avaient une peau de type III, tandis que 27 patients (54%) avaient une peau de type IV et neuf patients (18%) avaient une peau de type V.

Au total, cinq événements indésirables ont été signalés au cours de l'étude et aucun de ces événements n'a été considéré comme lié au traitement à l'étude. Ces événements indésirables étaient l'érythème, l'hypothyroïdie, l'infection par la maladie à coronavirus (COVID) et deux événements d'acné. Aucun événement indésirable grave ou événement indésirable lié au traitement n'a été signalé au cours de l'étude, ainsi qu'aucun événement indésirable entraînant l'arrêt de l'étude.

Les résultats ont été analysés à partir de 47 sujets pour le mois 3 et 33 sujets pour le mois 5 qui répondaient aux critères de la population mITT. La population mITT comprenait des sujets qui avaient utilisé au moins une dose du médicament à l'étude et qui avaient eu au moins une évaluation de l'efficacité après l'inclusion.

Lors de l'évaluation statistique dans la population mITT, il y avait un pourcentage de changement statistiquement significatif dans une moyenne de six paramètres anti-âge de la peau (taches, pores, rides, texture, hydratation et pigmentation) entre le départ et le mois 5. L'amélioration du pourcentage de changement dans une moyenne de six paramètres anti-âge de la peau ont commencé dès le mois 3 (valeur p de 0.1047) mais une amélioration significative a été observée au mois 5 (valeur p de 0,0150) ( Tableau 1).

À la fin du mois 5, le score maximal du PGAIS de 4 ou 5, c'est-à-dire amélioré ou fortement amélioré, respectivement, a été rapporté dans 100 % des cas (Figure 1), et sur des lignes similaires, les sujets ont également évalué le SGAIS comme le score maximum de 4 ou 5, c'est-à-dire amélioré ou très amélioré, respectivement, dans 100 % des cas (Figure 2).

Les sujets ont été invités à évaluer leur satisfaction à l'égard du SSS, après quoi à la fin du mois 5, il a été constaté que 12,12 % des sujets étaient assez satisfaits du traitement, 84,85 % des sujets étaient satisfaits, 3,03 % des sujets étaient très satisfaits du traitement, et aucun des sujets n'était insatisfait (Figure 3).

Lors d'une évaluation du WSRS, il a été constaté qu'au moins un point d'amélioration des rides a été observé dans 14,89 % des cas à la fin du mois 3, ce qui s'est amélioré à 37,5 % et 48,48 % à la fin des mois 4 et 5. respectivement ( tableau 3, figure 4). L'amélioration photographique de la ligne de base à la fin du mois 5 est illustrée à la figure 5.

Une analyse de sensibilité a également été réalisée pour évaluer les paramètres d'efficacité des paramètres anti-âge cutanés chez les sujets âgés de plus de 50 ans dans la population mITT. Le changement médian en pourcentage entre le départ et le mois 3 (jour 105) était de 4,1 par rapport au changement médian dans la population globale de 3,5, tandis que le pourcentage médian de changement entre le départ et le mois 5 (jour 165) était de 7,3 par rapport au changement médian observé dans la population globale de 5,0. Pour les paramètres individuels tels que la texture et les rides similaires à la population globale et la tendance de la variation médiane en pourcentage de la ligne de base au mois 3 (jour 105) et au mois 5 (jour 165) a été observée. Une variation en pourcentage statistiquement significative a été observée dans les paramètres des rides au mois 5 (valeur de p=0.0274) même avec la petite taille (N=6) de cette population d'âge. Pour l'évaluation PGAIS et SGAIS, au mois 5 (jour 165), tous les patients (6 (100,0 pour cent) des 6 patients) ont rapporté des scores de 4 et 5. Selon le SSS, tous les patients étaient satisfaits du traitement au mois 3 (jour 105 ) et Mois 5 (Jour 165). Pour le WSRS, au mois 5, cinq (83 %) des six patients avaient des scores compris entre 1 et 3, et un (16,67 %) des six patients avait un score de 4 ; aucun des sujets n'a rapporté un score de 5.

Discussion

Les facteurs environnementaux et le vieillissement endommagent notre peau et l'auto-rajeunissement de la peau est soutenu par des facteurs de croissance intrinsèques générés par nos cellules. Par rapport à une peau jeune, la peau vieillissante génère moins de facteurs de croissance, ce qui rend nécessaire l'utilisation régulière de produits de soin de la peau avec des facteurs de croissance avec l'avancement de l'âge essentiellement pour réduire l'apparence des paramètres de vieillissement comme les rides, la texture, les ridules, et le ton [19].

Les effets de trois injections de PRP sur 12 semaines ont été évalués sur les rides sous-orbitaires et le teint de la peau chez des sujets asiatiques dans une étude sur le visage divisé ; cette étude a montré une amélioration significative des rides et du teint de la peau sous-orbitaire [20]. L'application de Dermaroller de PRP sur la zone malaire et le front du sujet ainsi que l'injection de PRP dans les rides des pattes d'oie toutes les deux semaines pendant trois fois ont montré une différence statistiquement significative dans la fermeté de la peau, les rides et l'apparence générale selon l'échelle de notation des patients avant et après trois applications de PRP, alors que selon les dermatologues, une différence statistiquement significative n'a été observée que dans la fermeté-affaissement de la peau [17].

Un nombre limité d'études contrôlées ont été menées pour démontrer que les GF appliqués localement peuvent stimuler la synthèse de collagène et l'épaississement épidermique, ce qui est associé à une amélioration clinique des signes de photovieillissement. De plus, très peu d'études ont utilisé des systèmes de visage d'analyse objective pour démontrer l'amélioration avec l'utilisation de l'AGFC.

Dans cette étude, une analyse objective avec un système d'analyse de visage comme Visage-LS, ainsi qu'une analyse subjective avec différentes échelles acceptées à l'échelle mondiale comme PGAIS, SGAIS, SSS et WSRS ont été réalisées avec une application topique d'AGFC.

Dans cette étude en ouvert, l'application locale quotidienne d'AGFC sur le visage pendant trois ou cinq mois a montré une amélioration significative de la moyenne de six paramètres anti-âge de la peau (taches, pores, rides, texture, hydratation et pigmentation) par rapport au départ. . L'amélioration de la variation en pourcentage de la moyenne de six paramètres anti-âge de la peau a commencé dès le mois 3, mais une amélioration significative a été observée au mois 5.

Une variation en pourcentage statistiquement significative des paramètres anti-âge individuels de la peau tels que l'humidité, la texture et les rides a également été observée. Il y a eu une amélioration statistiquement significative de la texture de la peau au bout de cinq mois d'application avec une valeur p de 0.0054, alors qu'une amélioration similaire statistiquement significative a été observée dans l'humidité dès la fin de quatre mois d'application avec une valeur p de 0.0130, qui s'est encore améliorée à la fin de cinq mois d'application avec une valeur p- valeur de 0,0006. L'amélioration la plus rapide et la plus précoce des paramètres anti-âge individuels de la peau a été observée dans les rides de la peau ; une amélioration statistiquement significative des rides a été observée dès la fin des trois mois d'application avec une valeur p de 0,0387, qui s'est encore améliorée au bout de quatre mois d'application avec une valeur p de 0,0188, alors que la plus grande amélioration dans les rides a été observée au bout de cinq mois d'application avec une valeur p de 0,0007. Une amélioration similaire a été observée chez les sujets âgés de plus de 50 ans, en particulier dans les paramètres individuels tels que la texture et les rides.

Les résultats de notre étude sont conformes à ceux d'autres études qui ont utilisé du PRP injectable, et notre étude a également utilisé un système d'analyse faciale avancé objectif pour évaluer la différence.

Aucun événement indésirable grave ou événement indésirable lié au traitement n'a été signalé au cours de l'étude, ainsi qu'aucun événement indésirable entraînant l'arrêt de l'étude. Aucun changement cliniquement significatif lié au laboratoire n'a été observé et aucun changement cliniquement significatif des paramètres des signes vitaux n'a été observé au cours de l'étude.

Notre étude avait quelques limites comme la taille relativement petite de l'échantillon. De plus, il s'agissait d'une étude non comparative mais des études comparatives sont difficiles à concevoir dans cette indication, car la variabilité des affections cutanées interindividuelles et des facteurs de vieillissement cutané est très élevée et peut fausser les résultats.

conclusion

Les améliorations de la moyenne de six paramètres anti-âge de la peau, ainsi que des paramètres individuels tels que les rides, l'humidité et la texture, représentés par une analyse objective avec un système d'analyse du visage ont été complétées par une analyse subjective effectuée par différentes échelles acceptées à l'échelle mondiale comme PGAIS, SGAIS, SSS et WSRS. Aucun problème d'innocuité n'a été observé avec l'utilisation de MYOWNN™ dans cette étude, et l'innocuité à long terme est en cours d'évaluation dans une étude en cours.

En conclusion, cette étude a montré que le traitement topique MYOWNN™ a commencé à montrer une différence dès trois mois avec une amélioration significative au mois 5, et MYOWNN™ peut être utilisé en toute sécurité et efficacement pour l'anti-âge et le rajeunissement du visage.

Informations Complémentaires

Divulgations

Sujets humains : le consentement a été obtenu ou abandonné par tous les participants à cette étude. 1. Le comité d'éthique institutionnel de Cutis et 2. Le comité d'examen institutionnel des hôpitaux Wockhardt ont émis l'approbation 1. ECR/930/Inst/KA/2017/RR-20 et 2. ECR/624/Inst/MH/2014/RR{{ 9}}. 1. Comité d'éthique institutionnel de Cutis : Nous approuvons l'étude à mener dans sa forme présentée ; 2. Comité d'examen institutionnel des hôpitaux Wockhardt : l'étude a été approuvée après que vous ayez soumis le protocole au comité. Nous approuvons la réalisation de l'étude ci-dessus sous la forme présentée. Sujets animaux : tous les auteurs ont confirmé que cette étude n'impliquait pas de sujets ou de tissus animaux. Conflits d'intérêts : conformément au formulaire de divulgation uniforme de l'ICMJE, tous les auteurs déclarent ce qui suit : Informations sur les paiements/services : tous les auteurs ont déclaré qu'aucun soutien financier n'a été reçu d'aucune organisation pour le travail soumis. Relations financières : Tous les auteurs ont déclaré n'avoir aucune relation financière à l'heure actuelle ou au cours des trois dernières années avec des organisations qui pourraient avoir un intérêt dans le travail soumis. Autres relations : Tous les auteurs ont déclaré qu'il n'existe aucune autre relation ou activité qui pourrait sembler avoir influencé le travail soumis.

Remerciements

Nous tenons à remercier Alisha M Padua et Pratiksha Nadkarni pour le traitement et la préparation des échantillons de MYOWNN™, Rahul Sakpal pour les activités de phlébotomie sur le site de Mumbai, et Ajaykumar Yadav, Dhananjay Kumbhar et Harsha Pal pour leur soutien dans la gestion de l'étude.

Les références

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