Comité de surveillance de la sécurité

Les interventions dans cet essai sont à faible risque et s'ajoutent aux soins standard que les participants continueront de recevoir tout au long de la période d'essai et après la fin de l'essai ; par conséquent, aucun comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) ne sera formé. Cependant, il y aura un examen externe de la chimie clinique du participant et de tout EI de l'essai à mi-parcours de l'essai lorsque tous les participants auront terminé leur première période de traitement. Cet examen sera effectué par un néphrologue de l'extérieur du Manitoba. Cette revue surveillera les preuves des effets nocifs du traitement, en recherchant les tendances dans la chimie clinique et/ou l'augmentation des événements inattendus/attendus, liés aux traitements et prendra les mesures appropriées. Ces actions peuvent inclure la proposition de modifications de protocole, elles pourraient inclure l'arrêt précoce de l'essai en raison d'un préjudice évident d'un traitement en fonction des résultats de l'examen.

Selon des études pertinentes, le cistanche est une herbe traditionnelle chinoise utilisée depuis des siècles pour traiter diverses maladies. Il a été scientifiquement prouvé qu'il possède des propriétés anti-inflammatoires, anti-âge et antioxydantes. Des études ont montré que le cistanche est bénéfique pour les patients souffrant de maladie rénale. Les ingrédients actifs du cistanche sont connus pour réduire l'inflammation, améliorer la fonction rénale et restaurer les cellules rénales altérées. Ainsi, l'intégration de cistanche dans un plan de traitement d'une maladie rénale peut offrir de grands avantages aux patients dans la gestion de leur état. Cistanche aide à réduire la protéinurie, abaisse les niveaux de BUN et de créatinine et diminue le risque de lésions rénales supplémentaires. De plus, le cistanche aide également à réduire les taux de cholestérol et de triglycérides qui peuvent être dangereux pour les patients souffrant de maladies rénales.

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【Pour plus d'informations : david.deng@wecistanche.com / WhatApp :86 13632399501】

analyses statistiques

Les analyses bioinformatiques et statistiques des données du microbiome seront réalisées avec l'aide de Microbiome Insights et de la plateforme Data Science du CHI ; il sera mis à jour en fonction des recommandations et des avancées technologiques d'ici le traitement des échantillons. En général, les paramètres par défaut de l'assembleur FLASH [22] seront utilisés pour fusionner les fichiers rapides Illumina appariés qui se chevauchent. L'algorithme UPARSE [23] sera utilisé pour (a) le filtrage de la qualité des lectures en fonction de la valeur d'erreur maximale attendue=1.0, (b) l'identification des séquences uniques, (c) le tri par abondance et suppression des singletons, (d) regroupement des lectures en unités taxonomiques opérationnelles (OTU) sur la base d'un seuil d'identité de 97 %, (e) vérification des chimères de novo et basée sur les références (par rapport à la base de données GOLD [22]), et (f) construction de Tableau OTU. La classification taxonomique sera ensuite effectuée à l'aide de l'implémentation QIIME [26] de l'UCLUST [24] et sera alignée sur la base de données Greengenes à l'aide de l'algorithme PyNAST [25]. Des arbres phylogénétiques ont été construits avec FastTree [27] pour une comparaison plus approfondie entre les communautés microbiennes. Avant d'effectuer des analyses en aval, la table OTU résultante sera filtrée pour supprimer tous les échantillons avec de faibles profondeurs de séquençage. Les indices de richesse et de diversité des communautés seront ensuite calculés à l'aide de QIIME à une profondeur égale donnée par échantillon. Les métriques de diversité phylogénétique (distances UniFrac pondérées) et basées sur l'abondance (dissemblance de Bray-Curtis) seront calculées après la normalisation du tableau OTU final à l'aide de la transformation d'échelle de somme cumulative (CSS) [28]. L'analyse des coordonnées principales (PCoA) sera appliquée aux matrices de distance résultantes pour générer des tracés bidimensionnels à l'aide des paramètres par défaut du logiciel PRIMER-6 (PRIMER-E Ltd, Plymouth). Une analyse de regroupement non supervisée sera effectuée pour relier les modèles de regroupement des échantillons à la proportion des OTU de base dans chaque niche (les OTU de base sont définies comme celles présentes dans au moins 75 % des échantillons de chaque niche). Les abondances relatives des UTO sélectionnées seront normalisées pour tous les échantillons. Les dissimilarités de Bray-Curtis seront calculées à l'aide du package R "vegan" [29], et la matrice résultante sera soumise à un clustering hiérarchique non supervisé à l'aide du package R "dendextend" [30] et sera visualisée sur la carte thermique de la matrice d'abondance à l'aide du package R "complex-heatmap" [31]. La procédure UNIVARIATE de SAS sera utilisée pour tester la normalité des résidus pour les mesures de diversité. Les données non distribuées normalement seront transformées en puissance logarithmique ou Box-Cox, puis soumises à un test d'analyse de variance (ANOVA) à l'aide de la procédure MIXED de SAS. Toutes les comparaisons par paires entre les groupes seront testées à l'aide de l'ajustement de la plage studentisée de Tukey. L'analyse multivariée permutationnelle de la variance (PERMANOVA ; implémentée dans le logiciel Primer6) sera utilisée pour détecter les différences significatives entre les métriques de diversité des communautés microbiennes. Les abondances relatives des OTU de base sélectionnées seront testées pour les associations statistiquement significatives avec les métadonnées disponibles à l'aide d'une analyse multivariée avec modélisation linéaire (MaAsLin) [32] tenant compte de tous les facteurs de confusion potentiels (covariables) qui pourraient être associés au profil du microbiome (c.-à-d. sexe, âge, IMC) et les participants (traités comme un facteur aléatoire). Les associations significatives seront considérées en dessous d'un seuil de valeur de 0,1. Pour évaluer les changements dans la fonctionnalité du microbiome, l'analyse du réseau de corrélation (CoNet, [33]) sera utilisée pour explorer les relations de cooccurrence microbienne/d'exclusion mutuelle et identifier les UTO centrales qui présentent le plus grand nombre de corrélations positives/négatives avec d'autres OTU dans des conditions de traitement.

Les effets du traitement sur les résultats linéaires à la fin de chaque période seront analysés par la procédure SAS MIXED (SAS 9.4). La séquence et le sexe seront inclus dans le modèle en tant que facteurs fixes, et les participants seront inclus en tant que facteurs répétés. La normalité de la distribution des données se fera à l'aide du test de Shapiro-Wilk, et les variables non normales seront transformées avant l'analyse. Les données démographiques seront rapportées sous forme de moyenne ± écart type. Les résultats seront rapportés sous forme de moyennes des moindres carrés ± erreur standard de la moyenne (SEM), sauf indication contraire. La signification statistique sera fixée à p <0.05 pour toutes les analyses. La plate-forme de science des données de CHI fournira un soutien à la gestion des données en plus du soutien biostatistique pour le projet.

Randomisation, aveuglement et décodage

Les patients éligibles (n = 36) subiront des évaluations initiales et seront répartis au hasard en 2 groupes, chacun composé de 18 participants. La randomisation sera effectuée par un chercheur indépendant de la plateforme de biostatistique du George and Fay Yee Centre for Healthcare Innovation (CHI) de l'Université du Manitoba. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un code écrit dans le langage de programmation statistique R (version 3.5.3). Les traitements seront attribués avec un ratio de 1:1. Un total de 48 cartes de randomisation seront préparées, un jeu de 24 pour chaque sexe. Le calendrier de randomisation sera transféré dans des ensembles d'enveloppes scellées opaques. Après la visite de référence d'un participant, le personnel de l'étude ouvrira une enveloppe scellée qui contiendra l'allocation du participant. L'ordre des interventions sera aveugle pour les enquêteurs et les participants. Les traitements seront administrés dans des sachets scellés ; le contenu du sachet sera masqué par une tierce partie, remis au personnel de l'étude étiqueté A ou B, et distribué aux participants en fonction de leur période de traitement. Les traitements ne seront pas levés en aveugle tant que les analyses ne seront pas terminées, à moins que cela ne soit nécessaire en raison d'événements indésirables au cours de l'essai clinique. Il y aura également un examen à mi-parcours des données cliniques du participant par un néphrologue indépendant qui sera levé en aveugle (voir la section "Responsabilités de l'investigateur qualifié").

Calcul de la taille de l'échantillon

Une taille finale d'échantillons de 30 participants à cette étude sera en mesure de détecter une différence entre les traitements dans le sulfate de p-crésol total de 17,5 μmol/L, soit un changement d'environ 15 %, à une puissance de 0,88 (alpha {{6} }.05, bilatéral), étant donné une corrélation intra-individuelle de .79 [23] et un écart type estimé de 45 μmol/L [9] pour le sulfate de p-crésol total. Une baisse de 30 % ou plus des solutés urémiques serait considérée comme cliniquement significative, justifiant des essais supplémentaires portant sur cette intervention prébiotique dans l'IRC, et nous sommes convaincus que nous serions en mesure de détecter un tel changement s'il se produisait. Pour tenir compte de la perte de puissance due aux décrochages, nous allons recruter 36 participants.

Inclusion dans l'analyse

L'analyse principale sera effectuée à l'aide de l'ensemble d'analyse Tous les participants (intention de traiter). L'analyse principale sera répétée dans l'ensemble d'analyse des finissants. Les données démographiques et toutes les autres mesures de base seront analysées dans l'ensemble de tous les participants ainsi que dans l'ensemble des finissants.

Ensemble d'analyse des finissants : tous les participants qui ont terminé l'essai.

Ensemble d'analyse de tous les participants : tous les participants randomisés.

Interruption/retrait des participants du traitement d'essai 

Chaque participant a le droit de se retirer de l'essai à tout moment. Les participants peuvent interrompre leur participation à l'essai à tout moment et sont priés de contacter un membre de l'équipe de recherche pour les informer de leur décision. En outre, les enquêteurs peuvent interrompre un participant de l'essai à tout moment s'ils le jugent nécessaire pour une raison quelconque, y compris la grossesse, l'inéligibilité (survenue pendant l'essai ou rétrospectivement après avoir été négligée lors de la sélection), une déviation significative du protocole, une non- respect du protocole, progression de la maladie qui se traduit par l'impossibilité de continuer à respecter le protocole, retrait du consentement et perdu de vue.

Le retrait n'entraînera pas l'exclusion des données de ce participant de l'analyse. Comme l'analyse principale sera basée sur une intention de traiter, une analyse complète sera également effectuée.

Si un participant est retiré dans les 4 premières semaines de l'essai, il sera remplacé. Si le participant remplaçant est retiré, il n'y aura pas de remplacement ultérieur.

Le motif du retrait sera enregistré dans le CRF s'il est fourni.

Rémunération

Les participants seront rémunérés 200 $ pour chaque période complétée ou la valeur au prorata s'ils se retirent de l'essai. Chaque participant recevrait 400 $ au total s'il terminait l'essai complet.

Les noms et adresses des participants seront utilisés pour la préparation, l'impression, l'envoi et la tenue des dossiers financiers ou des chèques de rémunération. Un affranchissement prépayé et une enveloppe seront fournis au participant avec un formulaire nécessitant sa signature à la réception du chèque de rémunération. Les participants seront invités à retourner le formulaire à la SADC. Ce registre sera conservé au maximum 7 ans.

Discussion

L'IRC a été associée à des modifications de l'écologie microbienne intestinale, ou « dysbiose », qui peuvent contribuer à la progression de la maladie. Les individus et les animaux atteints d'IRC présentent de profondes altérations de l'environnement intestinal, notamment des modifications de la composition microbienne, une augmentation du pH fécal et une augmentation des taux sanguins de métabolites dérivés des microbes intestinaux. Des études récentes se sont concentrées sur des approches diététiques pour modifier favorablement la composition des communautés microbiennes intestinales en tant que méthode de traitement de l'IRC. L'amidon résistant (RS), un prébiotique qui favorise la prolifération des bactéries intestinales telles que les bifidobactéries et les lactobacilles, augmente la production de métabolites, y compris les acides gras à chaîne courte, qui confèrent plusieurs avantages pour la santé. Des études sur des modèles animaux et des individus atteints d'IRC montrent que la supplémentation en RS atténue les concentrations de solutés de rétention urémique, notamment le sulfate d'indoxyle et le sulfate de p-crésol. Il a été démontré que l'amidon de maïs de type 2 résistant aux fibres alimentaires fermentescibles à haute teneur en amylose (HAMRS2) modifie le milieu intestinal chez les modèles de rats CKD, ce qui améliore considérablement la fonction rénale. Il a été démontré que le RPS, qui est un amidon résistant au R2-, augmente les bactéries dégradant les glucides, telles que les bifidobactéries, et diminue les bactéries à activité protéolytique, telles que E. coli [14, 17, 18]. Il a également été démontré que le RPS réduit les concentrations de toxines urémiques dérivées du microbiome intestinal chez les porcs [19]. Alors que les études animales et humaines impliquant de l'amidon résistant ont montré la capacité de modifier le microbiote intestinal et de réduire le nombre de toxines urémiques, il existe peu d'études chez les patients atteints d'IRC [14].

Dans une étude menée sur des personnes atteintes d'IRC déjà sous dialyse, une réduction des toxines urémiques suite à une consommation d'amidon de maïs riche en amylose pendant 6 semaines a été observée [20]. L'amidon de maïs à haute teneur en amylose est constitué d'environ 60 % d'amidon résistant en poids sec, tandis que le RPS à utiliser dans cette proposition est d'environ 70 % d'amidon résistant et d'environ 10 % d'autres fibres alimentaires [17]. Ici, nous allons mener un essai croisé randomisé en double aveugle de 2- périodes pour déterminer si la consommation de RPS en tant que traitement adjuvant aux normes actuelles de soins CKD réduira les toxines urémiques et les symptômes en modifiant le microbiote intestinal chez les patients atteints CKD.

Les résultats de cette étude s'ajouteront aux preuves de l'efficacité de la RPS chez les patients atteints d'IRC et formeront la base d'un essai contrôlé randomisé multicentrique plus vaste testant l'effet de la RPS sur le retardement de la progression de l'IRC et l'initiation de la dialyse.

Gestion de données

Données source

Les documents sources sont l'endroit où les données sont enregistrées pour la première fois et à partir desquels les données du CRF des participants sont obtenues. Les entrées du CRF seront considérées comme des données sources si le CRF est le site de l'enregistrement original (par exemple, il n'y a pas d'autre enregistrement écrit ou électronique des données). Tous les documents seront stockés en toute sécurité dans des conditions confidentielles. Sur tous les documents spécifiques à l'essai, autres que les formulaires de consentement signés, la liste principale et les formulaires de rémunération, le participant sera désigné par le code du participant à l'essai, et non par son nom.

Accès aux données

Un accès direct sera accordé aux représentants autorisés du promoteur, de l'établissement d'accueil et des autorités de réglementation pour permettre la surveillance, les audits et les inspections liés aux essais.

Enregistrement de données et tenue de registres

Toutes les données d'essai seront saisies à partir du CRF papier ou collectées via la plateforme REDCap de l'Université du Manitoba, et d'autres documents sources seront saisis dans cette base de données REDCap. Les participants seront identifiés par un numéro et/ou un code unique spécifique à l'essai dans cette base de données REDCap. Le nom du participant et toute autre information d'identification ne seront pas inclus dans la base de données REDCap, à l'exception du formulaire de consentement éclairé signé, du formulaire de rémunération et de la liste principale des études. Les adresses postale et électronique et les numéros de téléphone des participants seront collectés et liés à l'identifiant de l'étude et au nom du participant sur une liste principale d'étude physique/électronique qui sera utilisée pour coordonner les activités d'essai telles que les livraisons à domicile du matériel d'étude, les chèques de rémunération et la communication. avec les participants pendant l'essai. Cette liste principale sera stockée dans une armoire verrouillée à la SADC ou sur un lecteur/ordinateur partagé protégé par mot de passe à la SADC. Les noms et adresses des participants seront partagés avec le personnel de livraison ou les coursiers pendant le processus de livraison, ainsi qu'utilisés pour l'envoi des chèques de rémunération aux participants qui ne récupèrent pas en personne.

Les données de l'essai, sans identifier les informations personnelles des participants, seront stockées dans un environnement de recherche sécurisé à l'Université du Manitoba à l'aide de REDCap. REDCap est mis en œuvre localement par la plateforme Data Science du George & Fay Yee Centre for Healthcare Innovation de l'Université du Manitoba. Les visites virtuelles de l'étude seront effectuées par l'intermédiaire de la plateforme Microsoft Teams de l'Université du Manitoba, qui est un service infonuagique hébergé à l'externe. Les données électroniques contenant des renseignements personnels permettant d'identifier les participants, comme le nom et les coordonnées, seront protégées par un mot de passe et stockées dans un fichier Excel sur un ordinateur à la SADC. Les enregistrements électroniques des formulaires de consentement signés seront stockés sur REDCap, ainsi que dans un ordinateur/lecteur partagé protégé par mot de passe à la SADC ou dans une armoire verrouillée. Les formulaires de consentement papier signés seront conservés dans une armoire verrouillée à la SADC. Les autres journaux d'étude seront organisés dans un classeur solide et conservés au CDIC. CDIC est sécurisé 24h/24 et a un accès restreint.

Tous les dossiers de recherche sur les essais seront conservés pendant 25 ans. Les CRF papier et les données sources seront conservés dans un conteneur de stockage verrouillé, à l'exception de toute information d'identification personnelle à la SADC. Les dossiers papier seront éliminés selon la méthode de destruction des documents confidentiels à la SADC.

Les données électroniques seront anonymisées et conservées pendant 10 ans après la fin de l'étude. Les données électroniques peuvent également être partagées sous une forme anonymisée avec des revues universitaires à des fins de publication. Les données peuvent être stockées par la revue universitaire ou d'autres référentiels en libre accès dans le cadre d'une politique de libre accès, auquel cas elles peuvent être utilisées par d'autres chercheurs à des fins d'analyse de données et de recherche. Les dossiers papier seront éliminés selon la méthode de destruction des documents confidentiels.

Critères de fin d'essai

L'essai se poursuivra jusqu'à ce que tous les participants recrutés aient atteint la fin de leur suivi et que les données aient été collectées, traitées et nettoyées. Aucune résiliation anticipée n'est prévue.

Procédure de comptabilisation des données manquantes, inutilisées et fausses

Le nombre et la proportion de valeurs manquantes seront documentés dans le rapport d'étude clinique. Les valeurs manquantes ne seront pas imputées, sauf indication contraire. Les analyses excluront les données des participants qui ont des valeurs manquantes pour toute variable requise pour l'analyse.

Lorsqu'il est observé que les données sont inhabituelles d'une manière qui ne peut être expliquée ou jugée erronée, les analyses peuvent être répétées après avoir exclu l'enregistrement concerné. Ces analyses supplémentaires seront présentées sous forme d'analyses de sensibilité.

Procédures de signalement de tout écart par rapport au plan statistique initial

Tous les écarts de protocole documentés dans la base de données des essais cliniques seront tabulés (le cas échéant) et répertoriés dans le rapport d'étude clinique.

Enregistrement des événements indésirables

Compte tenu de la nature de l'intervention, il est très peu probable que des événements indésirables soient liés à l'essai. Cependant, tous les EI survenus au cours de l'essai qui sont observés par les investigateurs ou signalés par le participant seront enregistrés sur le CRF, qu'ils soient ou non attribués à l'intervention de l'essai.

Les informations suivantes seront enregistrées : description, date de début et date de fin, gravité et évaluation du lien avec l'intervention de l'essai. Des informations de suivi doivent être fournies si nécessaire. Dans le cas où un événement indésirable est signalé, les patients se verront proposer d'être vus lors de la prochaine visite disponible à la clinique ou dans la semaine, selon la première éventualité, et continueront d'être suivis à la clinique jusqu'à ce que l'EI soit résolu.

La gravité des événements sera évaluée sur l'échelle suivante : 1=léger, 2=modéré et 3=sévère.

Les EI considérés comme liés à l'intervention de l'essai, tels que jugés par l'investigateur qualifié, seront suivis soit jusqu'à leur résolution, soit jusqu'à ce que l'événement soit considéré comme stable. Dans le cas où les EI entraînent le retrait de l'essai, les patients qui sont retirés en raison d'une réaction indésirable au traitement seront également suivis par la clinique CKD jusqu'à ce que les EI soient résolus.

Rapports de sécurité

L'équipe de l'étude signalera les EI à Santé Canada, aux chefs de département/établissement concernés et au CER de l'Université du Manitoba en utilisant les formulaires de déclaration appropriés.

Procédures d'assurance qualité

L'essai sera mené conformément au protocole actuellement approuvé, aux BPC, aux réglementations pertinentes et aux procédures opérationnelles standard.

Une surveillance régulière peut être effectuée conformément aux BPC. Les données peuvent être évaluées pour la conformité avec le protocole et l'exactitude des documents sources. Conformément aux procédures opérationnelles standard écrites, les contrôleurs vérifieront que l'essai clinique est mené et que les données sont générées, documentées et rapportées conformément au protocole, aux BPC et aux exigences réglementaires applicables.

Abréviations

EI : événement indésirable ; RA : réaction indésirable ; CP : Chercheur principal ; ARC : Attaché de Recherche Clinique ; CRF : Formulaire de rapport de cas ; BPC : Bonnes Pratiques Cliniques ; CT : Essais cliniques ; ICF : formulaire de consentement éclairé ; CER : comité d'éthique de la recherche; EIG : événement indésirable grave ; POS : Procédure opératoire normalisée

Remerciements

Nous tenons à remercier Michelle DiNella, Sarah Curtis et le personnel de la SADC pour leur soutien à la mise en place de cet essai.

Déclaration d'Helsinki

L'investigateur/AQ s'assurera que cet essai est mené selon les principes de la Déclaration d'Helsinki. NB. La Déclaration d'Helsinki de 2008 fournit des détails sur ce qui doit être inclus dans un protocole : financement, parrainage, affiliations et conflits d'intérêts potentiels, incitations à participer, indemnisation des préjudices et accès aux médicaments et aux soins après l'essai.

Rapports

L'investigateur/AQ doit soumettre une fois par an, tout au long de l'essai clinique, un rapport d'étape annuel au comité d'éthique de la recherche en santé de l'Université du Manitoba. De plus, un avis de fin d'essai sera soumis au comité d'éthique de la recherche en santé de l'Université du Manitoba et à Santé Canada.

Confidentialité des participants

Le personnel de l'essai s'assurera que l'anonymat des participants est maintenu. Les participants seront identifiés uniquement par un numéro d'identification de participant sur tous les documents d'essai et toute base de données électronique, à l'exception du formulaire de consentement éclairé, de la liste principale et du formulaire de rémunération. Tous les documents seront stockés en toute sécurité et uniquement accessibles par le personnel d'essai et le personnel autorisé. L'essai sera conforme à la Loi sur les renseignements médicaux personnels (LRMP) ou à la Loi sur l'accès à l'information et la protection de la vie privée (LAIPVP) du Manitoba.

Statut d'essai

Cet essai devrait commencer le recrutement en septembre 2021 et se poursuivre jusqu'en mars 2022 environ. Le numéro et la date du protocole actuel sont la version 3, le 13 juin 2021.

Composition, rôles et responsabilités du centre de coordination

Le PI (Dr Mackay) et les co-chercheurs (Drs Tangri et Mollard) seront responsables de la surveillance. Un doctorant et un coordinateur de recherche travailleront ensemble sur le déroulement quotidien de l'essai, y compris le recrutement, la sélection, la planification, les visites des participants, la collecte et la saisie des données. Le doctorat l'étudiant relèvera directement du CP (Dr Mackay) et le coordinateur de recherche sera en contact quotidien avec le co-chercheur qui le supervise (Dr Mollard). Un analyste de données sera chargé d'analyser les données sous la supervision des Drs. Mackay et Tangri. Le projet sera discuté avec l'équipe de recherche globale de la SADC lors d'une réunion du groupe clinique toutes les 2 semaines et lors de réunions bihebdomadaires avec l'équipe de recherche du projet pour discuter des détails spécifiques du projet.

Contributions des auteurs

MS a aidé à la rédaction du manuscrit et à la compilation des commentaires et des modifications des autres auteurs. KK a aidé à l'examen du manuscrit. HW a demandé une approbation éthique et a contribué au manuscrit. RM, NT et DM ont conçu le protocole d'étude et les critères de sélection des participants, recherché un financement et une approbation éthique, aidé à la révision du manuscrit et examiné le manuscrit. Tous les auteurs ont contribué, lu, effectué des révisions critiques et approuvé le manuscrit final avant sa soumission.

Financement

Cet essai est financé par la Weston Family Microbiome Initiative et le Chronic Disease Innovation Center de l'hôpital Seven Oaks. Les produits de traitement utilisés dans cet essai sont fournis gratuitement par MSPrebiotic Inc. Les bailleurs de fonds n'auront aucune implication dans la conception, l'exécution, l'analyse des données ou la publication de l'essai. Le commanditaire de l'essai est l'Université du Manitoba, dont Dylan MacKay est la personne-ressource.

Disponibilité des données et des matériaux

Les publications découlant de cet essai suivront les recommandations de l'ICMJE en matière de paternité. Les résultats de cet essai seront publiés dans une publication à comité de lecture et pourront être présentés lors de conférences. Le résumé des résultats de cette étude sera téléchargé dans le registre ClinicalTrials.gov de l'essai. Les données anonymisées seront mises à la disposition d'autres chercheurs pour des activités de synthèse des connaissances sur demande raisonnable.

Déclarations

Approbation éthique et consentement à participer

Le comité d'éthique de la recherche biomédicale du campus de Bannatyne (BREB) à Winnipeg, Manitoba, Canada, a approuvé ce protocole d'étude (HS23161 (B2019:089). Toutes les modifications apportées au protocole de cette étude sont examinées et approuvées par l'U of M BREB, et les modifications apportées à le protocole est mis à jour sur ClinicalTrials.gov. Santé Canada a émis l'avis d'autorisation pour cet essai (dossier n° 250522). Les participants doivent personnellement signer et dater la dernière version approuvée du formulaire de consentement éclairé avant que toute procédure spécifique à l'essai ne soit effectuée. Cet essai est enregistré sur ClinicalTrials.gov (NCT04961164).

Consentement à la publication 

Tous les participants donneront leur consentement pour publier ou présenter les informations recueillies au cours de l'essai de manière à ce que leurs informations d'identification personnelles telles que leur nom, adresse et numéro de téléphone ne soient pas révélées.

Intérêts concurrents

Tous les autres auteurs déclarent n'avoir aucun intérêt concurrent.

Détails de l'auteur

1 Centre d'innovation des maladies chroniques, Hôpital général Seven Oaks, Winnipeg, MB, Canada. 2 Département des sciences de la nutrition humaine, Université du Manitoba, Winnipeg, MB, Canada. 3 Département des sciences de la santé communautaire, Université du Manitoba, Winnipeg, MB, Canada. 4 Collège de médecine Max Rady, Université du Manitoba, Winnipeg, MB, Canada.

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