Un Protocole D'étude Pour L'intervention De Qualité De Vie Liée à La Santé Chez Les Survivants Du Cancer Du Sein Et D'autres Cancers Souffrant De Fatigue Liée Au Cancer En Utilisant La Médecine Traditionnelle Chinoise: L'essai HERBAL.
May 23, 2022
RésuméArrière plan:Fatigue liée au cancer (CRF)est une maladie débilitante qui affecte couramment les survivants du cancer. Lala gestion de l'IRC reste un défi en raison du manque d'interventions pharmacologiques efficaces. TraditionnelMédecine chinoise (MTC)Cistanchepourrait êtreune option thérapeutique potentielle pour le CRF. Le Xiang Bei Yang Rong Tang modifié(XBYRT) est une décoction à base de plantes TCM, formulée pour améliorer les symptômes de fatigue chez les survivants du cancer. Cet essai cliniquevise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de XBYRT dans l'amélioration de la CRF et de la qualité de vie (QOL) des survivants du cancer.
Méthodes :Il s'agit d'un essai parallèle monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Quatre-vingts survivants du cancerêtre recruté et randomisé pour recevoir la décoction XBYRT ou placebo, dans un rapport de 1:1. Les participants consommeront leDécoction XBYRT / placebo tous les jours pendant 8 semaines et subir des évaluations au départ et 4, 8 et 10 semaines après le départ.Les participants seront évalués pour les résultats rapportés par les patients (PRO), les biomarqueurs sanguins et les événements indésirables à chaque foisindiquer. Le critère de jugement principal est l'état de santé général et l'état de la qualité de vie, à 8 semaines de suivi. Les résultats secondaires sont leseffets de XBYRT surniveaux de fatigue, les troubles cognitifs liés au cancer et la qualité de vie, tels qu'évalués par PRO. L'incidence deles événements indésirables et les effets de la décoction XBYRT sur les biomarqueurs sanguins associés à l'IRC seront également évalués.
Discussion:Les résultats d'efficacité et d'innocuité de cet essai fourniront des données cliniques importantes pour guider les futures études à grande échelledes essais contrôlés randomisés, et l'évaluation des biomarqueurs sanguins objectifs peuvent aider à délimiter lesmécanismes du CRF.
Mots clés:Essai contrôlé randomisé, Survivants du cancer, Qualité de vie,Fatigue liée au cancer, Cistanche, chinois traditionnelMédicament
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Introduction
Les progrès du diagnostic et du traitement ont permisde meilleurs taux de survie et une augmentation du nombre desurvivants du cancer [1]. Les survivants du cancer éprouvent souvent unelarge éventail de traitements induits par la radiothérapie ou la chimiothérapieeffets secondaires qui peuvent persister pendant des années même après laarrêt du traitement. La fatigue liée au cancer (CRF) asignalé comme le symptôme le plus pénible ressentipar les patients cancéreux et peut avoir des troubles physiques débilitants, émotionnels et cognitifs quiimpacter les patients' qualité de vie (QV) [2, 3]. Jusqu'à45 pour cent des patients atteints de cancer souffrent d'une maladie cliniquement significativeCRF pendant le traitement, et environ 29 % encoreressentir de la fatigue après la fin du traitement [4].
La physiopathologie et les mécanismes conduisant à l'IRC etles facteurs causant une fatigue persistante chez les survivants du cancer sontpas bien compris, bien qu'il soit très répandusymptôme chez les patients cancéreux et les survivants. Ceci est dû au faitla physiopathologie sous-jacente au CRF est complexe impliquantfacteurs psychologiques, physiques et biologiques. Un defacteurs biologiques postulés contribuant au développementdu CRF est une inflammation due à l'activation immunitairecausés par le cancer et son traitement. Dérégulation de la circulationmarqueurs inflammatoires et cytokines telles queantagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 (IL-1RA), interleukine-6(IL-6), et la protéine C-réactive (CRP) a été signalée dansles patients cancéreux et les survivants souffrant d'IRC [5–8]. La chimiothérapie, associée à un environnement pro-inflammatoire,induit un certain nombre d'effets toxiques en aval, y compris unaugmentation des espèces réactives de l'oxygène qui peut entraîner des mitochondriesdéficience [9–11]. Dysfonctionnement mitochondriala été impliqué comme l'un des facteurs biologiques possiblesdu syndrome de fatigue chronique et de l'IRC [12–14]. En Asie, de nombreux patients atteints de cancer recherchent des services complémentaireset la médecine alternative (CAM) pour gérer leurs maladies liées au cancersymptômes ou améliorer leur état de santé général, etl'un des CAM les plus couramment utilisés est traditionnelMédecine chinoise (MTC) [15–17]. Selon leConcept TCM, le CRF se caractérise par le déficit deqi, l'énergie vitale du corps, ainsi que la carence en sang [18]. La chimiothérapie et la radiothérapie épuisentà la fois le qi et le sang en détruisant sans discernement grandiring cellules, endommageant la moelle osseuse et affaiblissant lecorps. Une carence en Qi s'est avérée associée au CRFet une moins bonne qualité de vie chez les patients atteints de cancer [18, 19]. DansDe plus, quelques études examinant diverses décoctions de MTCont montré leur efficacité dans l'amélioration de la fatiguetaux chez les patients cancéreux [20–23].
Cependant, l'efficacitéde la MTC n'est pas étayée par des preuves cliniques solides etdonnées de sécurité car la plupart de ces études souffrent du manquede contrôle adéquat et de mise en aveugle qui pourrait introduirebiais dans les résultats. Par conséquent, une randomisation plus bien conçuedes essais cliniques contrôlés sont nécessaires pour évaluerl'efficacité et l'innocuité de la MTC dans le traitement de l'IRC.La formule TCM pour cet essai contrôlé randomiséest une modification de Xiang Bei Yang Rong Tang (香贝养荣 汤). Xiang Bei Yang Rong Tang (XBYRT) a été décritdans l'ancien texte TCM"Yi Zong Jin Jian" tome 64 etest utilisé pour nourrir le qi et le sang [24]. Les 15 herbesles composants de la formule XBYRT modifiée ont été sélectionnésen fonction de leur capacité à augmenter le qi, à nourrir lesang, améliorer l'appétit et calmer l'esprit qui peutaider à soulager les symptômes de l'IRC chez les survivants du cancer.L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacitéde XBYRT dans l'amélioration de l'état de santé général etQualité de vie dans une cohorte de survivants du cancer, évaluée à l'aide duétat de santé mondial de l'Organisation européenne pour la rechercheet traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie(EORTC QLQ-C30), à 8 semaines de suivi. Lales objectifs secondaires de cet essai sont de déterminer les effetsde XBYRT sur les niveaux de fatigue, les troubles cognitifs liés au cancerdéficience et qualité de vie. De plus, les résultats de sécurité associésavec XBYRT et l'impact de la décoction TCMsur les biomarqueurs associés au CRF seront évalués.
Méthodes
Étudier le designIl s'agit d'un essai unicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, essai parallèle, et le protocole de cet essai aété préparé conformément au protocole standardItems : Recommandations pour les essais interventionnels (SPIRCE)–Déclaration d'extension TCM 2018 (Fichier supplémentaire1) [25]. Ce protocole d'étude a reçu l'approbation éthique dele Centralized Institutional Review Board (2019/2135) etest enregistré dans (NCT04104113). Écritun consentement éclairé sera obtenu de tous les participants à l'étude. Au total, 80 survivants du cancer seront inscrits àles consultations externes d'oncologie de la National CancerCentre Singapore (NCCS), et le recrutement et le suivipériode pour cet essai sera d'octobre 2019 àDécembre 2021.
Intervenants
Les participants cibles à l'étude sont des survivants du cancer quise plaignent de fatigue et seront recrutés par recommandationdes oncologues. Les survivants du cancer seront dépistéspour la fatigue à l'aide d'un seul article, où les patients serontdemandé d'évaluer leur fatigue sur une échelle de 0 à 10 au cours de la7 derniers jours. Un score de 0 signifie pas de fatigue et une légère fatigueest indiqué par un score de 1 à 3, fatigue modéréede 4 à 6 et fatigue intense de 7 à 10 [26]. Les patients avecévaluationsPlus grand ou égal à4 sont considérés comme éprouvant desfatigue. Les participants potentiels seront également sélectionnés parmédecins certifiés en MTC basés sur le syndrome de la MTCdifférenciation. Les critères d'éligibilité sont les suivants :1. ÂgePlus grand ou égal à21 ans2. Cancer cliniquement diagnostiqué (stades I–III)
3. Chirurgie/chimiothérapie/radiothérapie terminée pourau moins 1 mois4. Au moins 1 mois après le début des inhibiteurs de l'aromataseou suppression ovarienne pour les survivantes du cancer du sein5. Ne devrait pas subir de chirurgie/chimiothérapie/radiothérapie pour les 10 prochaines semaines6. Score de dépistage de la fatiguePlus grand ou égal à4 pour les 7 derniers jours7. Espérance de viePlus grand ou égal à3 mois8. Patients qui satisfont à la différenciation du syndrome TCMcarence en qi et en sang : expérience 2 majeuressymptômes associés à la langue et au pouls typiquesles conditions; 2 symptômes majeurs et 1 possiblesymptôme associé à des troubles de la langue et du pouls ;et 1 symptôme majeur et au moins 2 possiblessymptômes associés aux conditions de la langue et du pouls9. Capable de lire et de comprendre l'anglais ou le mandarinLes critères d'exclusion sont les suivants :1. Récidive du cancer et/ou métastase.2. Co-morbidités non traitées causant de la fatigue (par ex.anémie, troubles thyroïdiens).3. Sur les médicaments qui causent de la fatigue (par exemple, les bêta-bloquants).4. Patients sous warfarine.5. Survivants du cancer recevant un traitement adjuvant pendantla période d'études. Inhibiteurs de l'aromatase et anti-humainrécepteur 2 du facteur de croissance épidermique (HER2)les anticorps monoclonaux sont acceptables.6. Recevoir ou planifier de recevoir un traitement ded'autres praticiens de la MTC au cours de la période d'étude.7. Allaitement ou intention de concevoir/tomber enceintependant la période de traitement de l'étude.8. Patients présentant une carence et un excès de yinsyndromes (p. ex. flegme-humidité, stase sanguine,chaleur toxique et stagnation du qi).
Intervention
Les participants à l'étude suivront soit le XBYRT assigné, soitplacebo qui est préparé sous forme de granulés une fois par jour pendant unedurée de 8 semaines. Les participants sont tenus de dissoudreles granules XBYRT ou placebo dans une tasse d'eau chaude etconsommer la décoction. Pendant la période d'étude, les participantssera invité à s'abstenir de prendre d'autres supplémentsou des plantes médicinales.Le groupe expérimental recevra les granulés XBYRT. La formulation, l'indication TCM et la dose journalièredosage du XBYRT sont affichés dans le tableau1. L'étudela posologie est choisie en fonction des directives d'innocuité et d'efficacitéduPharmacopée du Peuple'République deChineetGénéral Onzième Planification nationale quinquennaleManuel pour l'enseignement supérieur: Chinese Materia Medica[27, 28]. La posologie indiquée dans le tableau1 représente lenombre de matières premières nécessaires à l'extraction dugranulés. Les granulés séchés sont extraits de la bouillieconcentré aqueux des matières premières. Le dernier quotidienle dosage consiste en 24 g de granulés extraits.Le groupe témoin recevra une dose quotidienne contenant24 g de granulés placebo. Les granules placebo comprennentde 5 pour cent des composants à base de plantes, 95 pour cent de maltodextrine,colorant et 0.002 % de benzoate de dénatonium comme amer.Il s'agit de s'assurer que le placebo possède le goût etodeur des composants à base de plantes. Pour cette raison, c'est unpratique courante dans les essais de MTC pour incorporer des herbescomposants allant de 5 à 10 pour cent dans la décoction placebo, et il est peu probable que cette concentration exerce un effet thérapeutiqueeffet [29, 30]. Le placebo sera ajusté en couleurpour correspondre aux granulés XBYRT, et l'emballage pour leLes granules XBYRT et placebo auront une apparence similaire. Afin d'encourager l'adhésion à l'intervention de l'étude, il sera rappelé aux participants de prendre leur quotidiendoses et notez les doses manquées.Les granulés XBYRT et placebo seront fabriquéspar Kinhong Pte Ltd., Singapour, une bonne fabricationFabricant certifié par les pratiques. Une attestationd'analyse contenant les résultats sur l'identification des composants, la teneur en humidité et l'absence de métaux lourdset la contamination microbienne sera disponible pour chaquelot de granulés XBYRT/placebo fabriqués.Randomisation, dissimulation de l'attribution et mise en aveugle
Les participants recrutés seront randomisés dans le XBYRTou bras de traitement placebo par randomisation en bloc à un rapport 1:1ratio, avec une taille de bloc de 10. Les médecins consultants,l'équipe de l'étude, les pharmaciens de l'essai et les participants à l'étude sontaveuglé à l'intervention pour minimiser les biais potentiels.La randomisation et l'insu seront effectués par un tiersfournisseur de services d'essais cliniques, Singapore Clinical ResearchInstitut, en utilisant la méthode de l'enveloppe scellée. Intervenantsrecueillera les granules de l'essai cliniquepharmacie du NCCS en fonction de leurs numéros pré-attribués.Taille de l'échantillonAfin de s'assurer que la taille de l'échantillon est adéquatealimenté pour estimer un écart type fiable (SD)pour un essai de phase III, Teare et al. ont recommandé d'inclureau moins 70 sujets (35 par bras) pour estimer laSD pour un résultat continu [31]. Par conséquent, pour rendre comptepour un abandon de 10 %, un échantillon total de 80 patients(arrondi à partir de 78), avec 40 participants à chaque bras,est nécessaire pour cette étude.
Évaluations
Les participants seront évalués à quatre moments : référenceet 4 semaines, 8 semaines et 10 semaines après le départ (Fig.1). Lors de la visite de référence, le participant's démographie, médecineantécédents, diagnostic de cancer et médicaments concomitantsseront enregistrées dans un formulaire de collecte de données standardisé. Lales participants seront évalués pour les résultats rapportés par les patients(PRO) et biomarqueurs sanguins objectifs à chaque instant(Figure.2). Les participants seront également surveillés pour la sécurité etévénements indésirables (EI).
Évaluation de la qualité de vie
L'Organisation européenne pour la recherche et le traitementdu questionnaire sur la qualité de vie du cancer (EORTC-QLQ30) est un questionnaire auto-administré qui mesurela qualité de vie liée à la santé. Le ver anglais et chinoissions de ce questionnaire ont été validées à Singapatients atteints de cancer poréen [32, 33]. Il se compose de 30 articlesdans cinq domaines fonctionnels (physique, rôle, cognitif,émotionnel et social), trois domaines de symptômes (fatigue,douleurs et nausées/vomissements), six items individuels (dysPnée, insomnie, anorexie, diarrhée, constipation et fistabilité financière) et un domaine de l'état de santé mondial. Toutles éléments sont transformés linéairement en un score allant de 0à 100. Un score plus élevé représente un meilleur état fonctionnelet la qualité de vie liée à la santé dans les domaines fonctionnel et globaldomaine de l'état de santé alors qu'un score plus élevé dans le symptômeun domaine ou un élément de symptôme individuel est interprété comme unaggravation des symptômes ressentis par le patient.
Figure 2Chiffre SPIRIT pour le recrutement, les interventions et les évaluations de l'étude
Évaluation de la fatigue
L'inventaire multidimensionnel des symptômes de fatigue - AbrégéForm (MFSI-SF) est un questionnaire multidimensionnel pourmesure de la fatigue chez les patients cancéreux. Les Anglais etLes versions chinoises du MFSI-SF ont été validées dans le seinpatients atteints de cancer à Singapour [34]. Cette 30-question d'articlenaire contient cinq sous-échelles : fatigue générale, physiquefatigue, fatigue émotionnelle, fatigue mentale et vigueur. Spéles scores spécifiques des sous-échelles sont obtenus en tabulant l'itemscores de chaque sous-échelle. Les scores de la sous-échelle MFSI-SFpeuvent être combinés pour obtenir une note globale. Un plus hautscore reflète un niveau de fatigue moins bon.
Évaluation de la cognition
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-cognitiveLa fonction (FACT-Cog) version 3 est utilisée pour évaluerFonction cognitive. Les versions anglaise et chinoisede FACT-Cog ont été validés chez des patients cancéreux enSingapour [35]. Ce questionnaire comporte 37 items contenantévaluations pour six domaines de la cognition (mémoire, concentration, acuité mentale, capacité verbale, interférence fonctionnelle et multitâche) et deux sous-échelles pour la perceptibilité etimpact sur la qualité de vie. Un score FACT-Cog global est dérivé dele total des scores du domaine/sous-échelle. Des scores plus élevés indiquentmeilleures capacités cognitives perçues et qualité de vie.
Score des symptômes de la MTC
Le formulaire de notation des symptômes de la MTC est référencé à partir ducombinaison de qi et de carence en sang du NaNormes nationales de la République populaire de Chine et détailsla méthode d'identification du motif [36]. Le formulaire contientévaluations pour 9 symptômes majeurs de MTC et 7symptômes possibles de la MTC (tableau2). Ces symptômes sontnoté sur une échelle ordinale d'absent, léger, modéré etsévère. L'outil de notation sera complété par l'évaluationLe médecin MTC et le patient's pouls et languel'apparence sera évaluée à partir du TCM'point de vue.Les informations recueillies à partir du questionnaire serontutilisé pour dépister l'inclusion et surveiller la réponse desles participants vers la décoction de MTC.
Surveillance de la sécurité
La sécurité des participants à l'étude sera surveillée à tout momentévaluation ponctuelle par des tests sanguins évaluant l'organefonctions telles que les tests de la fonction hépatique et rénale, les électrolytesniveau et numération globulaire complète. Les participants seront invités à signalertout effet indésirable ressenti au cours du suivipériode qui sont classés selon la Terminologie CommuneCritères pour les événements indésirables (CTCAE) version 5[37]. Il existe cinq grades par ordre croissant de gravité,avec le grade 1 représentant des symptômes légers et le grade 5représentant la mort. Afin de surveiller les événements indésirables(EI) ou événements indésirables graves (EIG), un organisme indépendantL'examen du comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) se réunirapour 20 patients recrutés pour l'essai. Par conséquent,il y aura un total de trois réunions DSMB pour cet essai.Analyse comparant l'incidence des EI selon lagroupe d'intervention sera menée à chaque examen du DSMB.Le DSMB fera des recommandations à l'équipe d'étudeconcernant les pistes d'action appropriées pour aborder l'étudeles problèmes de sécurité qui peuvent survenir pendant l'essai. Dévoiler àl'équipe d'étude n'est autorisée que lorsque l'identification desle bras d'intervention est absolument nécessaire pour d'autresgestion du participant, par exemple en cas deun SAE.
Évaluation des biomarqueurs
Des échantillons de sang des participants seront prélevés pourévaluations des biomarqueurs à tous les moments de l'évaluation.Teneur en ADN mitochondrialL'ADN mitochondrial (ADNmt) sera extraitde la couche leucocytaire, et le contenu en ADNmt sera évaluépar rapport au CRF. Pour mesurer le contenu en ADNmt, unréaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel (PCR)sera effectué à l'aide du Quantifast SYBR GreenMaster Mix de Qiagen avec l'avant etamorces inverses pour Mito et 2 microglobuline (B2M).La paire d'amorces Mito amplifiera le doigt de zinc ZFP28gène de la protéine dans l'ADNmt, tandis que la paire d'amorces B2Mcible le gène de la bêta-2-microglobuline dans l'ADN nucléaire(ADNn). L'analyse sera effectuée en trois exemplaires surLes 96-plaques à puits et les séquences cibles seront amplifiées dansun cycleur Biorad CFX96 Touch. Le seuil moyenvaleurs de cycle (Ct) de l'ADN nucléaire et de l'ADNmt de chaquedes séries en triple sont obtenues, et lesΔLa méthode Ct estappliqué (ΔCt=ADNctn−CtmtDNA). L'ADNmt relatifle nombre de copies est dérivé de 2 × 2ΔCT, en tenant comptecompte que l'ADNn est diploïde.
Cytokines inflammatoires
Taux plasmatiques de marqueur inflammatoire de la protéine C-réactive(CRP) et les cytokines TNF- , IL-1 , IL-6 et IL-8 serontmesuré. Le choix des cytokines est basé sur les découvertesd'une revue systématique qui suggèrent que le développementdu CRF est influencé par un dérèglement immunitairedont les cytokines susmentionnées ont été montréescontribuer à l'aggravation ou à la persistance de la fatigue [8]. Lales cytokines d'intérêt seront quantifiées à l'aide dudosage immunologique multiplex sensible (Luminex®).Marqueurs de stress oxydatifNiveaux plasmatiques de malondialdéhyde (MDA), superoxydedismutase (SOD) et glutathion peroxydase (GSH-Px)seront mesurés à l'aide de kits de dosage disponibles dans le commerce.RésultatsRésultat primaireLe critère principal est la différence de santé globalestatut (GHS) entre le score interventionnel XBYRTet bras placebo de la ligne de base à 8 semaines après la ligne de base. Le GHS est un domaine à deux éléments de l'EORTCQLQ 30
Résultats secondaires
Les critères de jugement secondaires sont les changements du MFSI-SF etScores totaux FACT-Cog, y compris la sous-échelle ou le domainescores entre les bras XBYRT et placebo dedépart à 4, 8 et 10 semaines après le départ. Changements dansla notation des domaines fonctionnels et symptomatiques duL'EORTC QLQ-C30 de base sera également évalué.Les résultats de sécurité seront rapportés comme l'incidence des EIou EIG chez les participants à l'étude.
Biomarqueurs
Modifications des taux circulants de marqueurs inflammatoiresCRP, TNF- , IL-1 , IL-6 et IL-8 de la ligne de base à 4, 8et 10 semaines après la ligne de base seront comparés entre leBras XBYRT et placebo. Stress oxydatif circulantmarqueurs, malondialdéhyde (MDA), superoxyde dismutase(SOD) et la glutathion peroxydase (GPx), ainsique les niveaux d'ADNmt, seront également comparés entre lesBras XBYRT et placebo pour les éléments susmentionnésPoints de temps.
Gestion de données
Les données de recherche seront saisies dans un fichier protégé par mot de passebase de données électronique, et les données saisies serontvérifié avec les documents sources pour assurer l'exactitude des données, par un membre indépendant de l'équipe d'étude qui n'est paschargé de la saisie des données. La copie papier des dossiers d'études oula base de données d'étude électronique sera conservée en accès contrôléemplacements sous clé. Les enquêteurs impliqués dans cel'étude aura accès à l'ensemble de données final.
analyses statistiques
La différence des scores GHS à 8 semaines après la ligne de base entreL'intervention XBYRT et le placebo seront évaluésen utilisant l'indépendant test. Pour évaluer l'effet longitudinaldes changements de score au fil du temps, les modèles mixtes linéaires serontutilisé pour comparer les résultats entre l'intervention XBYRTet le placebo aux moments respectifs, en ajustant pourles valeurs de base et les facteurs cliniquement pertinents. Individuelles effets spécifiques seront traités comme des effets aléatoires. Biomarqueurles niveaux seront également évalués à l'aidet tests et mixtes linéairesdes modèles. Les résultats de sécurité seront rapportés dans des proportionsdes patients souffrant d'EI (pourcentage en termes d'incidence)en utilisant les critères CTCAE v5.0. Un test du chi carré sera utiliséévaluer la différence de sévérité (par grades) entreles groupes d'intervention XBYRT et placebo. Une intention de traiter(ITT) approche d'analyse sera adoptée, et lales données de tous les participants qui sont randomisés et complétésle procès sans violation majeure du protocoleseront analysés. Les données manquantes seront traitées comme manquantescomplètement au hasard.
Diffusion de l'étude
Les résultats de cet essai seront diffusés parprésentations de conférence et publications dans des revues à comité de lecturerevues.Participation des patients et du public
Les patients ou le public n'ont pas été impliqués dans la conception,la conduite ou le compte rendu de la recherche.
Discussion
Actuellement, l'IRC est souvent sous-déclarée et sous-traitéecar il y a une compréhension limitée de la gestion efficacestratégies pour les symptômes [38]. Le non pharmacologique actuelles recommandations pour la gestion du CRF incluentl'exercice, la thérapie cognitivo-comportementale et le patientéducation [39, 40]. Cependant, les thérapies pharmacologiquessont encore à l'étude et ont une efficacité limitée [39, 40]. Il est donc nécessaire de mieux comprendreÉtiologie du CRF et identifier les thérapies qui pourraient efficacementgérer le CRF chez les survivants du cancer.
La MTC présente une option thérapeutique intéressante pour legestion des symptômes de l'IRC comme concept d'utilisationDécoctions de MTC pour reconstituer le qi ou l'énergie vitale du corpset améliorer les troubles du sommeil a été enregistré danstextes médicaux traditionnels chinois classiques [41]. Le bio-logiqueles effets de la MTC ont été étudiés dans un certain nombred'études in vitro et in vivo, et parmi les propositionsmécanismes des effets positifs de la MTC à base de plantes sur la fatiguesont des propriétés anti-inflammatoires, immunomodulatrices etcapacités antioxydantes des composants à base de plantes [41–43]. Pourexemple, la supplémentation avec l'extrait de Radix Astragali amélioréendurance et réduit les niveaux d'oxygène réactifespèces et des cytokines chez les souris et les rats avec induite par l'exercicefatigue [42, 43]. L'une des principales utilisations de la MTCRadix Paeoniae Alba est de traiter la carence en sang, et unune enquête in vivo a démontré que Radix PaeoniaeL'extrait d'Alba a augmenté l'hémoglobine, l'hématocrite etérythropoïétine sérique chez les rats induits par l'anémie [44]. Phytochimiquesextrait de Radix Codonopsis Pilosulae, RhizomaAtractylodis Macrocephalae, Poria et Fructus Lyciiégalement exercé des effets anti-inflammatoires, immunomodulateurs etactivités antioxydantes in vitro et in vivo [45–48]. Làen premier lieu, l'analyse des cytokines, des marqueurs antioxydants etNiveaux d'ADNmt des participants à l'intervention XBYRTet les bras placebo de cet essai détermineront les effetsde la décoction XBYRT sur les effets inflammatoires etétat de stress oxydatif des patients atteints d'IRC. Cytokineset l'ADNmt sont également des biomarqueurs prédictifs potentielspour le FRC [5, 7, 14]. Ces marqueurs sont utiles car ilsfournir une observation objective sur les patients' réponseà la concoction TCM.
Bien que des études in vitro et in vivo aient montré des preuvessoutenant les prétendus effets de ces herbesmédicaments, il y a encore une pénurie de preuves cliniques en raison au nombre limité d'essais cliniques portant surutilisation de la MTC à base de plantes dans le traitement de l'IRC. Dans un bras uniqueétude, l'utilisation de Ren Shen Yang Rong Tang (RSYRT) a étéétudié chez 33 survivants du cancer qui ont déclaréniveaux de fatigue modérés à sévères [20]. RSYRT, quicontient 12 composants à base de plantes, a été formulé pour corrigercarence en qi, et la formulation se compose de certainsingrédients à base de plantes similaires au XBYRT utilisé dans ceprotocole, comme le Radix Codonopsis, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Radix Paeoniae Alba, PoriaCocos et Radix Polygala. Une diminution significative de la fatiguela gravité a été observée chez les patients après 6 semaines de traitementavec RSYRT [20]. Dans un essai contrôlé randomisé,40 patients atteints d'IRC ont été randomisés pour recevoir soitune intervention, Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT) ou nonintervention. BZYQT contient 10 herbes avec Radix Astragali, Atractylodis lanceaerhizome et Radix Ginsengcomme composants principaux [21].
Les patients qui ont reçuBZYQT pendant 2 semaines a signalé des améliorations significativesdans les niveaux de fatigue et la qualité de vie [21]. Bien que ces étudesrapporté des résultats positifs, ils n'étaient pas suffisammentcontrôlés pour éliminer les éventuels biais ou effets placebo.Par conséquent, le résultat de cette étude randomisée en double aveugle, essai clinique contrôlé par placebo contribuerapreuves cliniques précieuses sur l'efficacité et l'innocuité d'unDécoction de MTC pour gérer les symptômes de l'IRC et la qualité de viedans une cohorte de survivants du cancer. Résultats obtenus à partir decette étude générera également des données importantes pour la conceptiond'un plus grand essai clinique de phase III.ConclusionEn résumé, cette étude HERBAL évalue l'efficacitéd'une décoction TCM modifiée, le XBYRT, qui est spécifiquementformulé pour traiter les carences en qi et en sangpour gérer les symptômes de l'IRC chez les survivants du cancer.Les résultats de cet essai clinique peuvent fournir à la fois des informations cliniqueset base biochimique et conseils pour les futures analyses à grande échelleessais contrôlés randomisés et faciliter une meilleurecompréhension des mécanismes biologiques possibles contribuantaux effets de la MTC.
Conclusion
En résumé, cette étude HERBAL évalue l'efficacitéd'une décoction TCM modifiée, le XBYRT, qui est spécifiquementformulé pour traiter les carences en qi et en sangpour gérer les symptômes de l'IRC chez les survivants du cancer.Les résultats de cet essai clinique peuvent fournir à la fois des informations cliniqueset base biochimique et conseils pour les futures analyses à grande échelleessais contrôlés randomisés et faciliter une meilleurecompréhension des mécanismes biologiques possibles contribuantaux effets de la MTC.
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