Observation clinique sur l'efficacité clinique de l'acupuncture et de la moxibustion combinée à un traitement médicamenteux dans le traitement de l'ED fonctionnel ⅱ
Mar 28, 2025
2. Méthodes de recherche
2.1 Méthodes d'enquête
Basé sur les connaissances deTCM et urologie occidentale, et sous la direction des médecins supérieurs, la conception de la recherche a été achevée et un questionnaire standardisé a été élaboré. Les patients visitant l'urologie ou les services ambulatoires de l'urologie ou de l'acupuncture ont été sélectionnés comme sujets d'enquête. Pour les patients préliminairement diagnostiqués avec une ED, une étude approfondie des données de base (informations générales, antécédents médicaux, symptômes cliniques, indice de masse corporelle et scores du syndrome de TCM) a été réalisé. Après avoir terminé chaque section de l'enquête, pas moins de deux médecins ayant des qualifications intermédiaires ou supérieures ont effectué une classification ED pour sélectionner les patients répondant aux critères de diagnostic de l'ED fonctionnel. Pour les patients inclus dans l'étude ED fonctionnelle, la différenciation et la classification du syndrome de TCM ont été réalisées par au moins un médecin TCM avec des qualifications intermédiaires ou plus élevées, y compris au moins un médecin en chef associé, qui a également guidé le traitement de différenciation du syndrome basé sur l'acupuncture. Les données ont ensuite été compilées et entrées par deux professionnels de la santé pour assurer l'exhaustivité et la précision des données de l'échantillon.
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2.1.1 Formulaires d'enquête
Sur la base du contenu de l'enquête, leCritères diagnostiques et d'efficacité des maladies et syndromes TCMémis par l'administration de l'État deMédecine traditionnelle chinoise[26], et le manuel national du "13e plan quinquennal"Andrologie de la médecine traditionnelle chinoise[27], les formulaires suivants ont été conçus:
Enquête sur le syndrome TCM pour ED.
TCM Tableau de fréquence des symptômes cliniques.
De plus, la collecte de données brutes a été achevée en utilisant du contenuQuestionnaire de fonction érectile internationale -5(Annexe 1) et leÉchelle internationale de désir sexuel masculin -4(Annexe 2).
2.1.2 Enquêteurs
Deux à trois stagiaires de troisième cycle ambulatoire et un médecin TCM avec des qualifications intermédiaires ont participé en tant qu'enquêteurs pour cette étude. Avant le début de l'enquête, une formation pertinente a été menée pour assurer la cohérence dans l'application des critères d'inclusion.
2.1.3 Contenu de l'enquête
2.1.3.1 Données cliniques générales des patients
Des données sur l'âge, le poids et la hauteur ont été collectées, et l'IMC (kg / m²) a été calculé à l'aide de la formule:
BMI=poids (kg) / hauteur² (m²)[29]. La hauteur a été mesurée à une précision de 0. 01 m.
2.1.3.2 iief -5 Score [23]
Les patients ont reçu des questionnaires et ont demandé comment les compléter. Les patients ont rempli leQuestionnaire iief -5, qui comprend cinq questions couvrant la confiance dans la réalisation d'une érection, de la dureté d'érection, de la capacité de maintenir une érection et une satisfaction sexuelle.
2.1.3.3 Échelle internationale du désir sexuel masculin
Les patients ont reçu des questionnaires et ont demandé comment terminer leÉchelle internationale de désir sexuel masculin -4. Ce questionnaire comprend quatre questions portant sur le désir sexuel subjectif, la satisfaction à l'égard de l'éjaculation, la satisfaction après l'auto-assurance ou les rapports sexuels, et la satisfaction à l'égard de la fonction érectile.
2.1.3.4 Investigation des symptômes cliniques TCM
Des symptômes tels que «l'incapacité à réaliser l'érection» ou «l'incapacité à maintenir l'érection» ont été classés comme les principaux symptômes. D'autres symptômes ont été classés en fonction des manifestations cliniques de chaque syndrome et évaluées sur une échelle à cinq niveaux:
Les symptômes sont évidents et signalés volontairement.
Les symptômes sont significatifs ou persistants lors de l'enquête.
Les symptômes apparaissent par intermittence ou fluctuer.
Les symptômes sont légers ou se produisent occasionnellement.
Pas de symptômes.
Diagnostic de la langue:Comprend le corps de la langue, la couleur, la forme et le revêtement.
Diagnostic de pouls:Comprend la longueur d'impulsion, la position, la résistance et le taux.
Symptômes spécifiques au syndrome:
Stagnation du foie Qi: Dépression émotionnelle, soupirs fréquents, irritabilité, distension hypocondriaque, mauvais appétit; La langue est rouge pâle avec un mince revêtement blanc; L'impulsion est nerveuse.
Écoulement à la baisse de la chaleur humide: Nausées, goût amer, étourdissements, lourdeur, fatigue, distension hypocondriaque ou abdominale, urine jaune, dribble ou odeur post-urine, l'urètre brûlant, le scrotum humide ou démangeaisons avec une odeur nauséabonde; La langue est rouge avec un revêtement gras jaune; L'impulsion est douce et rapide ou glissante et rapide.
Carence cardiaque et rate: Palpitations, insomnie, teint jaune pâle, fatigue, oubli, pauvre appétit, distension abdominale, selles lâches; La langue est pâle d'un mince revêtement blanc; L'impulsion est mince et faible.
Stase obstruant les collatéraux: Perte de libido, dépression mentale, peau grossière, douleurs abdominales inférieures, distension périnéale, douleur aux coups de couteau dans les testicules; La langue est violet foncé ou a des petechiae; Le pouls est agité.
Carence en yin avec feu hyperactif: Étourdissements, acouphènes, oubli, gorge sèche, joues rouges, sensation de chaleur à cinq cents, bas du dos et genoux faibles, urine jaune, tabourets secs; La langue est rouge avec un revêtement jaune peu ou mince, avec des fissures possibles ou une exfoliation; L'impulsion est mince et rapide.
Déclin du feu mingmen: Corps froid et membres, étourdissements, teint pâle, bas du dos et genoux faibles, pénis froid, sperme mince, miction fréquente, nocturie prolongée; La langue est pâle et gonflée d'un mince revêtement blanc; Le pouls est profond et faible, surtout dans la position du chi droit.
2.2 Méthode de regroupement
Un total de 100 patients ED ont été interrogés (score iief -5<21) [24]. After final classification of ED syndromes, 61 patients meeting the diagnostic criteria for functional ED were selected as study subjects and randomly divided into three groups:
Groupe combiné de médance d'acupuncture (groupe A):21 patients.
Groupe de traitement d'acupuncture (groupe B):20 patients.
Groupe de médicaments Tadalafil (groupe C):20 patients (traités avec 5 mg de tadalafil par jour).
2.3 Méthodes de traitement
2.3.1 Préparation des aiguilles et des médicaments
Aiguilles filiformes:
Marque: Huanqiu.
Fabricant: Suzhou Acupuncture Supplies Co., Ltd.
Spécifications: 0. 25mm × 25-50 mm filiforles filiforles (1. 0-1. 5 cun), conforme à gb 2024-87Aiguille d'acupunctureNormes et GB 1220-75Conditions techniques en acier résistant à l'acide inoxydable.
Moxa Sticks:
Numéro d'approbation national des médicaments: Z32021062.
Fabricant: Suzhou Dongfang Moxa Factory.
Caractéristiques: cylindrique, 20-21 cm en longueur, 1. 9-2. 1 cm de diamètre.
Spécifications: 25g par bâton, emballé 10 bâtons par sac / boîte.
Dispositif de moxibustion:
Numéro de brevet: ZL200920079158.7.
Marque: Xin Ai Xing, petite taille.
Tadalafil (cialis):
Spécifications: 5 mg * 14 comprimés.
Fabricant: Lilly del Caribe Inc.
Numéro d'enregistrement: H20170022.
2.3.2 Implémentation spécifique
Groupe A: Acupuncture combiné à une administration régulière de 5 mg de tadalafil
Prescription d'acupuncture:
Points principaux: Ren Meridian et Acup- points des trois méridiens Yin du pied, y compris Guanyuan (CV4), Sanyinjiao (SP6), Baihuanshu (BL30), Huiyang (BL35), Ciliao (BL32) et Zusanli (ST36). Les points ont été ajustés en fonction des syndromes:
Pour le déclin des incendies de migmen, ajoutez le mingmen (GV4), Shenshu (BL23) et Qihai (Cv6) pour réchauffer les reins et renforcer le yang.
Pour le débit descendant vers le bas, ajoutez Yinlingquan (SP9), Yanglingquan (GB34) et Qugu (Cv2) pour effacer et égoutter la chaude-chauffage [30].
L'acupuncture alternait entre les points abdominaux et les points arrière. Une désinfection standard a été effectuée.
Une aiguille profonde a été appliquée à Huiyang et Baihuanshu (en utilisant 0. 35 mm × 100 mm d'aiguilles), avec des sensations d'aiguille rayonnantes vers le périnée étant idéal.
D'autres points ont été aiguilles conventionnellement avec une désinfection standard. Après avoir atteint le «Deqi» (arrivée de Qi), des techniques de renforcement et de réduction équilibrées ont été appliquées.
Le traitement a été administré quotidiennement, avec des aiguilles conservées pendant 30 minutes par session et manipulées deux fois pendant la rétention. Cinq traitements consécutifs constituaient un cours (avec une pause de jour 2- entre les cours). Un total de trois cours ont été menés.
Moxibustion à Guanyuan (CV4):
Les bâtons Moxa ont été coupés à environ 3 cm (1 bâton par session) et fixés dans le dispositif de moxibustion.
Après la séance d'acupuncture, l'appareil a été placé sur le point d'acupoint de Guanyuan pour la moxibustion.
Initialement, Moxibustion a été réalisée quotidiennement pendant trois séances, puis tous les deux jours. Chaque session a utilisé un bâton Moxa, durant environ 25-30 de minutes.
La peau a été observée pour les rougeurs sans inconfort ni brûlure. Cinq traitements ont constitué un cours, avec une pause jour 2- avant le cours suivant. Au total, trois cours ont été menés [31].
Cette méthode de moxibustion a été appliquée dans tous les syndromes TCM de ED fonctionnel.
Administration du tadalafil:
Dosage: 5 mg une fois par jour (QN), oralement.
Six doses consécutives constituaient un cours, avec une pause 2- avant le cours suivant. Un total de deux cours ont été menés.
Les patients ont été invités à éviter de fumer, d'alcool, d'épicé, de frits et d'autres aliments irritants, ainsi que de limiter l'apport de poissons, de crevettes et de fruits de mer pour prévenir les effets indésirables.
Groupe B: Acupuncture plus moxibustion à Guanyuan
Les méthodes d'acupuncture et de moxibustion étaient les mêmes que celles utilisées dans le groupe A.
Groupe C: Administration orale régulière quotidienne de tadalafil
La posologie et l'administration du tadalafil étaient les mêmes que dans le groupe A.
3. Indicateurs d'observation
3.1 IIEF -5 Index de score [23]
Le questionnaire se compose de cinq questions, chacune notée sur une échelle de 0-5, avec un score total de 25. Un score inférieur ou égal à 21 indique une dysfonction érectile (ED). La gravité de l'urgence est classée comme suit:
ED sévère: score iief -5<7.
ED modéré: iief -5 score 8-11.
Ed doux: iief -5 score 12-21.
No ed: iief -5 score supérieur ou égal à 22 [32-33].
3.2 Score international de l'échelle du désir sexuel masculin
L'échelle comprend quatre questions, chacune notée sur une échelle de 0-4, pour un score total de 16. Les questions évaluent le désir sexuel subjectif, la satisfaction à l'égard de l'éjaculation, la satisfaction à l'égard de l'orgasme après masturbation ou des rapports sexuels, et la satisfaction à l'égard de la fonction érectile.
3.3 Scores de symptômes cliniques TCM
Basé sur leMédecine interne de la médecine traditionnelle chinoise[25] À partir du manuel national du "15e plan quinquennal" et combinant des symptômes cliniques communs localement, cinq syndromes de base ont été inclus dans le questionnaire: le flux à la baisse de la chaleur humide, le déclin de l'incendie mingmen, la stagnation du foie Qi, les dommages rénaux dus à la peur et la détection à la pointe du cœur. Chaque symptôme a été noté à l'aide d'un système à cinq niveaux:
4 points: Les symptômes sont évidents et signalés volontairement.
3 points: Les symptômes sont significatifs ou persistants lors de l'enquête.
2 points: Les symptômes se produisent par intermittence ou fluctuer.
1 point: les symptômes sont légers ou se produisent occasionnellement.
0 Points: pas de symptômes.
Pour les syndromes composites (syndromes mixtes), les deux syndromes avec les scores les plus élevés parmi les syndromes de base ont été utilisés pour la classification. Si les scores de syndromes secondaires étaient les mêmes, des diagnostics de langue et d'impulsion ont été utilisés pour déterminer la combinaison des syndromes de base.
4. Évaluation de l'efficacité
4.1 Observation de l'indice de score iief -5 [23]
Inefficace:Aucun changement dans les symptômes cliniques; IIEF -5 Le score total reste le même avant et après le traitement.
Efficace:Amélioration des symptômes cliniques; IIEF -5 Le score total est 15-18 ou augmente de plus de 10 points par rapport au score de base.
Significativement efficace:Amélioration significative des symptômes cliniques; Iief -5 Le score total est 19-21.
Durci: Complete disappearance of clinical symptoms; IIEF-5 total score >22.
4.2 Observation des changements de score MSF -4
Changements dans les scores de laÉchelle internationale de désir sexuel masculin -4ont été observés.
4.3 Observation des changements de score des symptômes cliniques TCM
Inefficace:Les scores des symptômes diminuent de moins de 30% après le traitement.
Efficace:Les scores des symptômes diminuent de 30% après le traitement.
Significativement efficace:Les scores des symptômes diminuent de 60% après le traitement.
Durci:Les symptômes disparaissent complètement après le traitement.
5. Évaluation de la sécurité
Des événements anormaux tels que les évanouissements de l'aiguille, les brûlures ou les infections ont été enregistrés en détail, notamment la manipulation ultérieure, l'impact sur l'essai et l'analyse des causes. Il a été déterminé si le procès pouvait continuer ou devait être résilié. Pendant l'administration de médicaments, il a été conseillé aux patients d'éviter les aliments épicés, froids ou grasses, ainsi que le tabagisme et l'alcool. Si des réactions allergiques se produisaient, le médicament a été interrompu et un traitement de désensibilisation a été effectué. Les effets indésirables, leur durée, les principaux symptômes et les signes physiques ont été soigneusement enregistrés. Les niveaux de fonction du foie et des reins ont été surveillés avant et après le traitement pour évaluer la sécurité.
Classement de sécurité:
Grade 1:Aucune réaction indésirable; Le traitement est sûr.
Grade 2:Des événements indésirables mineurs se produisent mais ne nécessitent pas de traitement spécial et n'affectent pas le traitement supplémentaire; relativement sûr.
3e année:Des événements indésirables plus évidents se produisent, nécessitant un traitement spécial avant de continuer; indique un certain problème de sécurité.
4e année:Des événements indésirables graves se produisent, ce qui rend impossible le traitement; L'observation est terminée, indiquant des problèmes de sécurité importants.
6. Méthodes statistiques
Les données de l'essai ont été analysées à l'aide du logiciel statistique SPSS 19. 0.
Pour les données de mesure:
Si la comparaison de deux groupes et des données suivent une distribution normale avec une variance homogène, un test t a été utilisé.
Si la variance n'était pas homogène, un test de somme de rang a été utilisé.
Si la comparaison de trois groupes, une analyse de variance a été utilisée si des conditions de comparaison globale étaient remplies.
Pour les données catégorielles, un test du chi carré (χ²) a été utilisé, avec un niveau de signification de =0. 05.
Composants d'analyse:
Analyse en fréquence des symptômes cliniques basés sur les données de questionnaire pour comprendre les caractéristiques de distribution des symptômes de la MTC chez les patients ED fonctionnels.
Comparaison des données catégorielles utilisant des tests du chi carré ou des rapports de composition pour comprendre les différences dans les données générales des patients et les proportions de différents syndromes TCM chez les patients ED fonctionnels, fournissant une évaluation préliminaire des tendances locales de l'incidence.
Calcul de la taille de l'échantillon:
La taille de l'échantillon pour la comparaison du taux de groupes multiples a été calculée à l'aide de la formule:
n=2 λ / [2Sin⁻¹ (√pmax) - 2 sin⁻¹ (√pmin)]
Paramètres:
= 0. 05,=0. 10, k=Nombre de groupes (k =3 dans cette étude).
La taille minimale de l'échantillon a été calculée comme étant moins de 60 cas, avec au moins 20 cas par groupe.
