Acupression du nerf vague auriculaire pour les patients souffrant de détresse émotionnelle dans le cadre de la pandémie de COVID-19 : un essai contrôlé randomisé sur smartphone

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Résumé

Objectif : Confirmer si le traitement AVNA auto-administré est efficace pour améliorer la détresse émotionnelle sous lePandémie de COVID-19. Méthodes : Un essai contrôlé randomisé en ligne sur smartphone a été conçu du 26 février 2020 au 28 avril 2020 dans quatre sites d'étude, dont Wuhan, Pékin et Shenyang , et Guangzhou de Chine. Les résidents locaux qui avaient une détresse émotionnelle considérable avec un score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) supérieur ou égal à 9 ont été recrutés. Les participants ont été assignés au hasard à trois AVNA (n=191) par jour, le matin, vers midi et le soir ou aux soins habituels (UC, n=215) une fois par jour pendant 14 jours. Le critère de jugement principal était le taux de réponse, qui correspondait à la proportion de participants dont le score sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) avait diminué par rapport au départ d'une valeur supérieure ou égale à 50 %. L'évaluation a été effectuée au départ, 3 jours et 14 jours. Résultats : le groupe AVNA a eu un taux de réponse nettement plus élevé que le groupe UC à 3 jours (35,6 % contre 24,9 %, P=0.02) et à 14 jours (70,7 % contre 60,6 %, P {{ 24}}.02). Le groupe AVNA a montré une réduction significativement plus importante des scores de HADS aux deux points de mesure et de BAI à 3 jours (P inférieur ou égal à 0,03), avec une taille d'effet moyenne respective de 0,217 et 0,195. Les participants avec AVNA ont passé moins de temps à s'endormir et ont évalué la qualité de leur sommeil comme remarquablement plus élevée que ceux avec UC au point final. Conclusion : Au cours de laPandémie de COVID-19période, le traitement par AVNA auto-administré était plus efficace que la CU pour réduire la détresse émotionnelle des populations isolées. Ces résultats soutiennent l'auto-administration d'AVNA comme option de traitement pour les patients souffrant de détresse émotionnelle sous lePandémie de COVID-19ou d'autres événements émergents.

Mots clés:Neurologie, Psychiatrie, Détresse émotionnelle, Stimulation du nerf vague auriculaire,COVID- 19

Arrière plan

La propagation mondiale de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est devenue une urgence de santé publique de portée internationale. Bien que les mesures de gestion des maladies infectieuses, y compris le confinement de la ville et l'isolement des ménages, aient réduit le risque de transmission virale, elles ont également produit un nombre considérable de patients souffrant de détresse émotionnelle, comme l'anxiété, la dépression et le manque de sommeil [1. Par conséquent, les approches thérapeutiques qui font preuve d'efficacité et de commodité seront très prometteuses pour le traitement de la détresse émotionnelle sous COVID-19.

Plusieurs études ont confirmé l'efficacité de l'acupression pour soulager l'insomnie des patients et la détresse émotionnelle des soignants [2-4]. L'oreille externe est une région anatomique spécifique où les fibres nerveuses et les terminaisons de la branche auriculaire du nerf vague (ABVN) sont abondamment distribuées dans la conque et les zones environnantes (Figure 1A) [5-8]. L'accumulation de preuves issues d'études cliniques a confirmé que la stimulation des points d'acupuncture auriculaires est efficace pour améliorer la qualité du sommeil et pour réduire l'anxiété et l'humeur dépressive avec peu d'effets secondaires [9-12]. Nous avons également démontré l'efficacité d'une stimulation transcutanée transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) chez des patients en détresse émotionnelle [13, 14]. Ces études ont conduit à l'hypothèse que l'acupression du nerf vague auriculaire (AVNA) auto-administrée pourrait être une intervention de gestion efficace de la détresse émotionnelle sous lePandémie de COVID-19.

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Pour tester cette hypothèse, un essai contrôlé randomisé a été mené via un mini-programme en ligne sur smartphone. Nous avons comparé l'efficacité du traitement AVNA auto-administré avec les soins habituels (UC) pour réduire la détresse émotionnelle des résidents locaux pendant le confinement lié au COVID-19et l'isolement des ménages en Chine. Exercices axés sur la respiration et à domicile, les activités les plus fréquemment recommandées à la maison pendant lapandémie de COVID-19,ont été inclus en tant qu'interventions majeures de CU [15, 16].

Méthodes

Critères d'inclusion et d'exclusion

Les patients ont été inclus s'ils répondaient au diagnostic de détresse émotionnelle, en utilisant une échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).

Les critères d'inclusion comprenaient : (1) les sujets âgés de 18 à 75 ans ; (2) les scores HADS de 29 points au cours de la phase de référence, (3) le fait de vivre dans les villes étudiées pendant au moins six mois.

Ceux qui avaient reçu un diagnostic de maladie psychiatrique, qui avaient pris des antipsychotiques, qui

les analphabètes ou qui ne pouvaient pas utiliser WeChat, qui avaient des conditions médicales instables, une infection ou des lésions cutanées de l'oreille externe, ou qui n'étaient pas capables de pratiquer eux-mêmes l'acupression ont été exclus.

Randomisation et insu

Les patients éligibles ont été répartis au hasard pour recevoir soit l'AVNA auto-administré, soit l'UC dans un rapport d'environ 1:1. La séquence de randomisation a été générée dans le mini-programme, Massage on Auricular Acupuncture Points and Get Rid of Insomnia and Stress, et stratifiée par sites. L'événement que le participant a cliqué sur le bouton a déclenché pour générer la graine d'un nombre aléatoire. L'horodatage du bouton de déclenchement était d'une précision à la milliseconde, qui était déclenchée par l'utilisateur qui s'approchait du processus aléatoire réel.

Tous les enquêteurs ayant au moins cinq ans de pratique de l'acupuncture n'ont pas été autorisés à accéder aux informations des participants pendant la période d'étude, à l'exception d'un technicien (Junying Wang) qui était responsable de la tenue du mini-programme et des registres d'exploitation quotidiens. Toutes les évaluations ont été effectuées par les participants eux-mêmes au mini-programme sans la participation de l'investigateur. Une telle conception a assuré la cécité complète des enquêteurs à l'attribution du groupe.

Interventions et assurance de conformité

Les participants du groupe AVNA ont reçu l'instruction et la formation nécessaires pour s'auto-administrer trois AVNA par jour, le matin, vers midi et le soir pendant 14 jours. Cette durée de l'intervention était cohérente avec la période d'auto-isolement obligatoire. Ils ont également été chargés de recevoir une session de l'intervention UC par jour pendant les mêmes jours. Pour garantir l'observance, les participants du groupe ont reçu l'instruction de recevoir l'intervention UC comme cela a été fait dans le groupe AVNA ; entre-temps, ils ont été informés que l'AVNA auto-administré serait instruit après 14 jours d'intervention UC. Les procédures AVNA ont été établies sur la base de la distribution de la branche auriculaire du nerf vague [6-8] et convenues par consensus après consultation d'acupuncteurs seniors et de praticiens de la médecine traditionnelle chinoise.

L'AVNA auto-administré se compose de 3 étapes (Figure 1B-D). Étape 1 : en utilisant les coussinets du bout des doigts pour appuyer doucement et pétrir la cavité de la conque dans le sens des aiguilles d'une montre et dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pendant 25-30 fois dans chaque direction ; Étape 2 : utilisez les coussinets du bout des doigts pour masser doucement la conque de cymbale vers l'avant et vers l'arrière 25-30 fois dans chaque direction. Étape 3 : en utilisant les coussinets de l'index pour appuyer fermement sur Shenmen, le sous-cortex, l'occipital et l'estomac, les 4 points d'acupuncture auriculaires qui ont des effets particuliers sur le soulagement des symptômes émotionnels et de l'insomnie selon la pratique de la MTC [16], 1 minute pour chaque point. Il a été conseillé aux participants de pratiquer chaque étape jusqu'à ce qu'une sensation spécifique, généralement une douleur, un engourdissement ou une lourdeur, soit ressentie, mais les forces ne pouvaient pas être trop fortes, sinon la peau des oreilles serait blessée. Environ 6-7 minutes ont été nécessaires pour terminer les trois étapes.

Pour le groupe UC, tous les participants ont reçu une éducation sur l'hygiène, la protection personnelle, l'alimentation et le sommeil à leur entrée dans l'étude. La consultation a également été fournie sur demande. Pendant ce temps, tous les participants ont été invités à pratiquer des exercices à domicile axés sur la respiration et en intérieur. La procédure détaillée de l'exercice axé sur la respiration est fournie dans le mini-programme. L'exercice intérieur à domicile comprenait du jogging dans la maison et des exercices à mains nues, tels que des pompes, des squats, des abdominaux, le levage des jambes, la flexion latérale et l'étirement musculaire. Les participants ont pratiqué des exercices axés sur la respiration pendant 5 minutes et des exercices en salle à domicile pendant 30 minutes par jour.

L'échelle d'évaluation a été téléchargée sous forme d'échelle électronique dans le mini-programme. Au moment correspondant, le mini-programme rappelait aux patients de remplir l'échelle. Les participants devaient enregistrer leurs interventions et activités quotidiennes sur la plateforme en ligne. Pour assurer la conformité totale et la qualité des interventions, des enquêteurs du site désignés (Lei Wang à Pékin, Lingling Yu à Wuhan, Chunzhi Tang à Guangzhou, Jiazi Dong à Shenyang) ont surveillé quotidiennement les activités des participants via WeChat vidéo ou appel vocal.

Évaluations des résultats

Le critère de jugement principal était le taux de réponse, qui correspondait à la proportion de participants dont le score HADS avait diminué d'environ 50 % par rapport au départ. La non-réponse signifie que les scores HADS sont réduits de<50%. the="" worst="" response="" means="" a="" greater="" score="" after="" randomization.="" these="" definitions="" were="" based="" on="" the="" distribution="" of="" normative="" values="" for="" hads="" score="" in="" the="" general="" population="">

Les critères de jugement secondaires, y compris l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)[17, l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)[18], le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)[19] et l'échelle d'impact émergente révisée (IES-R )[20], ont également été utilisés pour mesurer la sévérité de l'anxiété, de la dépression et de la réponse au stress au COVID-19, respectivement. Les participants ont également été invités à enregistrer le nombre total d'heures de sommeil, le temps d'endormissement, le nombre de réveils et la qualité du sommeil par nuit au cours de la semaine écoulée, qui a été modifié à partir de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh [21]. La qualité du sommeil a été mesurée à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation de 5- points de Likert, où des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil. L'évaluation a été effectuée au départ, 3 jours et 14 jours après la randomisation. Le but de l'évaluation à 3 jours était de détecter les effets à court terme de l'AVNA, car des études antérieures avaient suggéré que l'acupression pouvait rapidement améliorer l'anxiété et l'insomnie [2-4]. De plus, les participants devaient signaler les événements indésirables sur le quotidiennement.

Estimation de la taille de l'échantillon et analyse statistique L'objectif principal de cette étude était de déterminer si le traitement AVNA auto-administré pouvait produire un taux de réponse d'efficacité cliniquement supérieur à celui de la CU. Notre étude préliminaire a révélé un taux de réponse d'efficacité de 76 % dans le groupe AVNA contre 59 %. dans le groupe CU. Une taille d'échantillon de 204 dans chaque groupe serait suffisante pour détecter une différence de 17 % dans le taux de réponse d'efficacité entre les deux groupes à une puissance de 80 % et un niveau statistique de 0,05, en tenant compte d'un abandon estimé taux de 20 pour cent.

L'analyse des résultats a été effectuée sur la base d'un ensemble de données en intention de traiter (ITT), défini comme le sous-ensemble de participants qui ont terminé au moins une session d'intervention, de base et au moins une évaluation post-base. L'analyse intermédiaire et d'arrêt n'a été effectuée que lorsque l'isolement à domicile a été annulé conformément à la politique gouvernementale de prévention des épidémies.

Le résultat principal, la réponse définie par l'HADS, la non-réponse et le taux d'exacerbation, a été analysé à l'aide d'un modèle d'équation d'estimation généralisée multinomiale. Le modèle linéaire à effets mixtes pour l'analyse des mesures répétées a été utilisé pour analyser les résultats secondaires avec le site d'étude et les jours d'isolement comme covariables. Le traitement, la visite et l'interaction traitement × visite ont servi d'effet fixe. Le site et l'interaction entre le site et le traitement ont servi d'effets aléatoires expliquant les différences entre les centres. Les différences de base dans les caractéristiques démographiques et cliniques ont été analysées à l'aide du test du chi carré （y²） ou du test t

La taille de l'effet entre les groupes a été calculée en divisant la différence entre les groupes dans les moyennes post-traitement par l'écart type regroupé. Les tailles d'effet de 0.20,0.50,0.80 et 1.30 représentent respectivement un effet "petit", "moyen", "grand" et "très grand". [22].

Toutes les données ont été collectées de manière autonome à partir du mini-programme et réorganisées par Yufeng Zhao. L'analyse statistique a été réalisée par des statisticiens indépendants (Yufeng Zhao, Zongshi Qin) à l'aide du logiciel statistique SAS, version 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC). Le niveau de signification a été fixé à un P 2-aversé<>

Résultats

Caractéristiques de base des participants à l'étude Parmi les 975 résidents locaux qui ont assisté au dépistage via le mini-programme du 26 février 2020 au 28 avril 2020, 406 qui répondaient aux critères d'inclusion et étaient disposés à participer à l'étude ont été assignés au hasard à AVNA(n Dans les groupes =191) et UC(n=215), 404 (99,5 %) ont effectué toutes les évaluations et interventions conformément au protocole (Figure 2). Deux participants qui ont été perdus de vue sans aucune évaluation ni intervention après la randomisation ont été exclus de l'analyse des données. Toutes les variables de base étaient bien équilibrées entre les deux groupes (tableau 1), mais des différences significatives dans les variables de résultat de base ont été observées sur les quatre sites (matériel supplémentaire). Le site a donc servi de covariable dans l'analyse des résultats.

Résultat principal : taux de réponse défini par l'HADS

Les résultats de la réponse, de la non-réponse et du taux d'exacerbation définis par l'HADS sont illustrés dans le tableau 2 et la figure 3. À 3 jours, le taux de réponse du groupe AVNA était significativement supérieur à celui du groupe UC [35,6 % (68/ 191) contre 24,9 % (53213).P=0.02]. À 14 jours, le groupe AVNA a eu une réponse nettement plus élevée que le groupe UC [70,7 % (135/191) vs. 60,6 % (129/213), P=0.02], avec un taux d'exacerbation remarquablement inférieur à celui du groupe UC [3,7 % (7191) vs. 9,4 % (20213), P= 0.02].

Résultats secondaires : variables continues

Les variables de résultats continus sont résumées dans le tableau 3. Dans les comparaisons intra-groupe, des réductions frappantes ont été observées dans les scores de HADS.PHO-9, BAI. IES-R, nombre de réveils et échelle de qualité du sommeil à 3 jours et 14 jours par rapport à la ligne de base (P inférieur ou égal à 0,0015) dans chaque groupe. Le nombre total d'heures de sommeil par nuit était nettement supérieur à 14 jours au départ dans les deux groupes (P inférieur ou égal à 0,0046). Le temps d'endormissement était inchangé dans le temps dans les deux groupes.

Dans les comparaisons entre groupes, le groupe AVNA a présenté une réduction significative du score HADS à 3 jours (P =.01) et 14 jours (P=.0 2) par rapport au groupe, avec des tailles d'effet de 0.217 et 0.218, respectivement. Le score Bal du groupe AVNA était également nettement inférieur à celui du groupe UC à 3 jours (P=.03), avec une taille d'effet de 0,195. Le groupe AVNA a mis beaucoup moins de temps à s'endormir (P=.02) et a évalué la qualité de son sommeil comme étant remarquablement supérieure (P=,04) à celle du groupe UC à 14 jours, avec effet tailles de 0,214 et 0,234, respectivement.

Discussion

Cette étude a pour la première fois appliqué l'AVNA auto-administré à la gestion de la détresse émotionnelle pendant la période de pandémie de COVID-19. Nous avons révélé que l'AVNA auto-administré était supérieur à l'UC pour améliorer les symptômes liés à la détresse. Le groupe AVNA a signalé un taux de réponse d'environ 10 % supérieur à celui du groupe UC, tandis que le taux d'exacerbation était inférieur de près de 6-7 % à celui du groupe UC sur les deux points de mesure post-inclusion. L'AVNA auto-administré a produit une réduction significativement plus importante des scores moyens de HADS après trois jours et 14 jours de traitement et des scores moyens de Bal après trois jours de traitement. La plus grande réduction des scores PHQ du groupe AVNA à 3 jours a également atteint une marge au niveau de signification statistique. De plus, les participants du groupe AVNA ont passé beaucoup moins de temps à s'endormir et avec une meilleure qualité de sommeil auto-évaluée que le groupe UC. Aucun événement indésirable n'a été rapporté entre les deux groupes. Ces résultats indiquent que l'AVNA auto-administré pourrait rapidement soulager l'anxiété et l'humeur dépressive et améliorer largement les troubles du sommeil. Cette situation d'auto-massage est pratique pour les patients qui ne peuvent pas obtenir d'assistance médicale pendant l'isolement.

L'AVNA est plus facile à apprendre et à pratiquer indépendamment que d'autres mesures non médicamenteuses recommandées pour soulager l'anxiété et la dépression, telles que l'acupuncture corporelle, la thérapie par biofeedback, la thérapie de relaxation par la méditation, la thérapie par le jeu, l'art-thérapie, la thérapie NaiKan, la thérapie Taiji, la thérapie par le yoga et la thérapie répétée. la stimulation magnétique transcrânienne, en particulier pendant le verrouillage de la ville et par l'isolement social a provoqué des pandémies.

Bien que les effets positifs de l'AVNA observés aient été faibles, avec une taille d'effet moyenne d'environ 2,1, compte tenu de la réponse rapide, de l'aspect pratique et de la sécurité, l'AVNA mérite d'être recommandé aux patients souffrant de détresse émotionnelle dans le cadre de la pandémie actuelle de COVID-19 et autres événements émergents. En fait, l'acupression auriculaire a été introduite chez les personnes souffrant de détresse mentale chez les étudiants en soins infirmiers, les patients atteints de cancer, les femmes sous fécondation in vitro et les césariennes [9-12].

Contrairement à la stimulation conventionnelle du nerf vague (VNS), dans laquelle un dispositif VNS est intégré sous la paroi thoracique et les électrodes sont implantées sur le tronc vagal cervical via une intervention chirurgicale [23], les stimulations transcutanées du nerf vague auriculaire (taVNS) sont non invasives, plus sûr et plus pratique. Dans une étude clinique non randomisée [24] portant sur 160 patients atteints de troubles dépressifs majeurs (TDM), l'efficacité du taVNS a été étudiée en entraînant les patients à appliquer le taVNS bilatéral à domicile. L'intervention de taVNS a été administrée à la première cohorte de patients (n=91) pendant 12 semaines. Les patients (n=69) de la deuxième cohorte se sont vu proposer un taVNS fictif pendant 4 semaines, puis un taVNS réel pendant 8 semaines. que ceux du groupe taVNS fictif après la quatrième semaine. L'effet de la réduction de HAMD dans les deux groupes s'est poursuivi au point final. Kong et al [14] ont constaté que, par rapport au taVNS fictif, le traitement par taVNS pendant un mois peut également atténuer l'anxiété, les troubles du sommeil et le désespoir chez les patients atteints de TDM. La technique du taVNS a été de plus en plus introduite dans le traitement des troubles neurologiques et psychiatriques, notamment l'épilepsie, la douleur, les accidents vasculaires cérébraux, la dépression, l'insomnie et la démence [8]. L'ABVN est principalement constitué d'afférences myélinisées épaisses qui transmettent les sensations mécanoréceptives, telles que le toucher, la pression et le mouvement, de l'oreille externe au cerveau [8,25]. Les fibres ABVN et leurs terminaux sont répartis dans la cavité de la conque et de la conque de cymbale avec la densité la plus élevée et dans les zones environnantes avec une densité élevée associée, comme le montre la figure 1 [7,8]. Il est prouvé que l'activation des fibres afférentes myélinisées épaisses de l'ABVN est essentielle pour atteindre l'efficacité thérapeutique du taVNS [26,271]. Un grand nombre de preuves de neuroimagerie confirme que les taVNS modulent largement un réseau cérébral étendu, y compris le noyau du tractus solitaire, le locus coeruleus, le noyau dorsal, le noyau parabrachial, l'hypothalamus, l'hippocampe, l'amygdale, le cortex cingulaire et préfrontal, toutes les régions du cerveau qui sont impliqués directement ou indirectement dans le traitement des informations émotionnelles et le cycle veille/sommeil [8]. Il apparaît donc que les effets anti-détresse de l'AVNA observés dans cette étude peuvent être largement attribués à sa large modulation du réseau cérébral vagal en activant les mécanorécepteurs via l'acupression sur les zones auriculaires riches en ABVN.

Par rapport aux essais cliniques traditionnels nécessitant une visite en personne, la conception basée sur un smartphone pourrait améliorer le recrutement des sujets de toutes les données démographiques, améliorer la conformité des participants à l'intervention et diminuer le biais de l'évaluateur. Il offrait donc une plus grande commodité avec un cours de gain de temps. Notre expérience selon laquelle la réalisation de l'ensemble de l'étude n'a pris que deux mois, avec un taux d'abandon négligeable, reflète les avantages de la conception d'essais cliniques basés sur les smartphones.

Limites

Plusieurs limites de cette étude doivent être considérées. Premièrement, la durée de l'intervention AVNA était quelque peu courte, avec seulement 14 jours. D'autres études sont justifiées pour évaluer la valeur thérapeutique de l'intervention AVNA à long terme. Deuxièmement, il a peut-être plus de chances de provoquer une grande hétérogénéité dans les procédures d'intervention et les mesures des résultats en raison de l'absence de conseils des enquêteurs sur place 28]. Cette étude qui a montré des différences de site dans les variables de résultats a fait écho à cette faiblesse. Dans cette étude, les tendances des changements dans les variables de résultats au fil du temps étaient cohérentes dans les quatre sites. Le site a également servi de covariable incluse dans l'analyse des résultats. Enfin, du fait que les participants n'étaient pas aveuglés à leurs interventions, les influences des attentes des participants sur les résultats ne semblent pas être exclues.

Conclusion

Pendant la période de pandémie de COVID-19, le traitement par AVNA auto-administré a été plus efficace que la CU pour réduire la détresse émotionnelle des populations isolées. Ces résultats soutiennent l'AVNA auto-administré comme option de traitement pour les patients souffrant de détresse émotionnelle dans le cadre de la pandémie de COVID-19 ou d'autres événements émergents.

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