Cistanche pour le soutien à la fatigue : une formule de carence en Yang et un guide de développement B2B
Nov 09, 2026
Méta description :
Explorez une formule contenant du Cistanche pour la recherche sur la carence en Yang, y compris la composition, les données d'étude, les méthodes de fabrication et les considérations de développement B2B.
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Sujet principal :
Formulations contenant des cistanches pour la recherche de produits supportant la fatigue
Termes de recherche associés à incorporer naturellement :
Formulation du supplément Cistanche
Fournisseur d'extrait de cistanche
Usage traditionnel de Rou Cong Rong
Formule de carence en Yang
formulation botanique pour le soutien de la vitalité
fabrication de suppléments à base de plantes
Contrôle qualité des ingrédients Cistanche
Texte alternatif de l'image suggéré :
"Formule à vingt ingrédients contenant du Cistanche et considérations de fabrication pour le développement de suppléments botaniques"
Classification de contenu recommandée :
Recherche technique/informations sur la formulation
Cistanche pour le soutien à la fatigue : une formule de déficit en Yang et un guide de développement B2B
Pour les marques de suppléments, les fabricants sous contrat et les distributeurs d’ingrédients botaniques, la médecine traditionnelle chinoise peut constituer un point de départ utile pour la recherche de formulations. Cependant, pour traduire une formule traditionnelle en un produit commercialement viable, il ne suffit pas de traduire sa liste d’ingrédients.
Un document de brevet chinois intitulé"Une composition de médecine traditionnelle chinoise pour gérer la constitution déficiente en Yang et ses utilisations"décrit une formulation de 20 ingrédients contenant du cistanche, de la feuille d'eucommia, de l'écorce de cannelle, du gingembre, de l'astragale, du codonopsis et d'autres matériaux traditionnels.
Le document fait état d'expérimentations animales et d'une étude comparative humaine de trois mois impliquant 186 participants.
Sa valeur pour les développeurs de produits réside dans trois domaines :
Un cadre de formulation documenté centré sur les fonctions traditionnelles de réchauffement et de réapprovisionnement.
Un procédé pratique d’extraction aqueuse et de fabrication de pâte concentrée.
Résultats de recherche préliminaires pouvant éclairer une enquête plus approfondie.
Il n'établit pas que Cistanche traite seul la fatigue, que la formule traite l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique, ni que la formulation est approuvée pour la vente comme supplément aux États-Unis ou en Europe.
Portée de la recherche :Cet article passe en revue le texte du brevet fourni. Le numéro de publication du brevet, le statut juridique actuel, les rapports d'étude originaux et la vérification indépendante des résultats rapportés n'ont pas été fournis. La traduction technique complète suit la discussion sur le développement commercial.
1. Que signifie la « carence en Yang » pour les lecteurs occidentaux ?
En médecine traditionnelle chinoise, unConstitution déficiente en Yangdécrit un modèle associé à des fonctionnalités telles que :
Sensibilité au froid.
Mains et pieds froids.
Faible vitalité ou fatigue.
Faiblesse ou douleur dans le bas du dos et les genoux.
Selles molles.
Mictions fréquentes, surtout la nuit.
C'est unclassification constitutionnelle traditionnelle, pas un équivalent direct d’un diagnostic biomédical occidental.
Il ne doit pas être présenté comme interchangeable avec :
Hypothyroïdie.
Insuffisance surrénalienne.
Carence en testostérone.
Anémie.
Encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique, ou EM/SFC.
Les personnes souffrant de fatigue persistante ou d’intolérance au froid peuvent avoir besoin d’une évaluation médicale pour identifier une affection sous-jacente.
Pour les équipes de formulation, l’interprétation la plus utile est que le document étudie unschéma de symptômes traditionnellement défini qui inclut la fatigue, plutôt qu’un traitement clairement établi pour une maladie occidentale spécifique.
2. Pourquoi Cistanche est-il inclus dans cette formule ?
Cistanche, connu en chinois sous le nom deRou Cong Rong, est positionné dans le document comme l'un des deux ingrédients principaux de la formule, aux côtés de l'écorce de cannelle.
Dans le cadre de la logique traditionnelle, le Cistanche est utilisé pour soutenir le « Yang du rein » et reconstituer « l'essence et le sang ». Ces termes appartiennent au cadre explicatif de la MTC ; ils ne doivent pas se traduire par des allégations non fondées sur la fonction rénale, la production d'hormones ou la formation de cellules sanguines.
La formulation n’évalue pas Cistanche de manière isolée. Il évalue une combinaison contenant 20 matières médicinales.
Par conséquent:
Les résultats rapportés ne peuvent pas être attribués uniquement à Cistanche.
L'étude n'établit pas de dose cliniquement efficace pour un extrait de Cistanche autonome.
Les résultats de la formulation ne peuvent pas être automatiquement transférés à une autre espèce de Cistanche, à une autre méthode d'extraction ou à un autre extrait standardisé.
Un enjeu clé d’approvisionnement : l’identité des espèces
Les noms de formules fournis肉苁蓉 / Rou Cong Rong, mais ne précise pas les espèces botaniques.
Pour les achats commerciaux, "Cistanche" ne constitue pas un cahier des charges suffisamment précis. Les acheteurs doivent établir :
Nom botanique accepté.
Partie végétale.
Origine géographique.
Méthode de culture ou de collecte.
Conditions de traitement.
Méthode d'authentification.
Solvant d'extraction, le cas échéant.
Taux d'extraction et contenu d'extrait natif.
Spécifications des composés marqueurs et méthodes d’analyse.
Par exemple,Cistanche désertiqueetCistanche tubuleusene doivent pas être traités comme interchangeables uniquement parce que les deux peuvent apparaître dans la littérature commerciale relative au Cistanche.
3. La formulation de 20 ingrédients en un coup d'œil
La formulation préférée dans le document contient100 parties au total en poidsde matières médicinales.
| Ingrédient | Pièces préférées en poids | Part du mélange de matières médicinales |
|---|---|---|
| Feuille d'Eucommia | 8 | 8% |
| Cistanche | 8 | 8% |
| Écorce de cannelle | 3 | 3% |
| Petit rhizome de galanga | 6 | 6% |
| Gingembre séché | 6 | 6% |
| Framboise chinoise | 6 | 6% |
| Fruit Yizhi | 6 | 6% |
| Noix de muscade | 6 | 6% |
| Noyau de noix | 4 | 4% |
| Graine de sésame noir | 4 | 4% |
| Fruit de goji | 4 | 4% |
| Arille de longane | 4 | 4% |
| igname chinoise | 4 | 4% |
| Jujube | 4 | 4% |
| Graine d'Euryale | 3 | 3% |
| Racine d'astragale | 6 | 6% |
| Racine de Codonopsis | 6 | 6% |
| Coquille d'huître | 3 | 3% |
| Racine d'angélique chinoise | 6 | 6% |
| Matériel de culture cellulaire du lotus des neiges | 3 | 3% |
| Total | 100 | 100% |
Distinction de formulation importante :Ces pourcentages décrivent le mélange de matières médicinales entrantes. Ils ne représentent pas la composition de la pâte finie, qui contient également des excipients et subit une extraction et une concentration.
Est-ce une formule entièrement végétale ?
Non. La formulation contientcoquille d'huître, un matériau d'origine animale.
Il ne faut donc pas le décrire comme suit :
Végétalien.
Entièrement botanique.
Une formule 100% végétale.
Le document comprend également du matériel de culture cellulaire de lotus des neiges, qui nécessite sa propre identité, sa propre fabrication, sa sécurité et sa propre évaluation réglementaire.
4. Qu'a rapporté l'étude sur les humains ?
Le document décrit 186 participants classés comme ayant une constitution déficiente en Yang. Ils auraient été randomisés en deux groupes de 93 participants chacun.
Groupe de formules :10 g de pâte finie, trois fois par jour.
Groupe de comparaison :Jin Gui Shen Qi Wan, 20 pilules d'eau et de miel deux fois par jour.
Durée:Trois mois.
Les deux groupes auraient amélioré les scores des symptômes de la MTC, les évaluations de la fatigue et les scores de constitution du déficit en Yang.
Résultats sélectionnés
| Résultat | Formule contenant de la cistanche | Comparateur |
|---|---|---|
| FS-14 score de fatigue, avant intervention | 9.41 ± 1.52 | 9.58 ± 1.76 |
| FS-14 score de fatigue, après intervention | 7.17 ± 1.46 | 7.26 ± 1.32 |
| Score FAI, avant intervention | 138.64 ± 12.63 | 142.51 ± 13.47 |
| Score FAI, après intervention | 107.65 ± 9.26 | 103.74 ± 10.17 |
| Score de déficit en Yang, avant intervention | 60.73 ± 4.28 | 62.47 ± 4.51 |
| Score de déficit en Yang, après intervention | 39.14 ± 2.47 | 37.52 ± 2.64 |
| Taux de réponse selon les critères du document | 86/93, soit 92,47 % | 85/93, soit 91,40% |
| Incidence des effets indésirables signalés | 0/93 | 5/93 |
Comment interpréter ces résultats ?
Les résultats sont potentiellement utiles pour planifier des recherches ultérieures, mais ils présentent des limites importantes.
Premièrement, il ne s’agissait pas d’une étude contrôlée par placebo.
Une conception avec comparateur actif, sans groupe placebo clairement décrit ni mise en aveugle, ne peut pas facilement séparer les effets du traitement des attentes, des changements naturels des symptômes ou d'autres influences.
Deuxièmement, « aucune différence statistiquement significative » n’établit pas l’équivalence.
Le document rapporte des résultats post-intervention similaires entre les groupes. Cependant, une conclusion d’équivalence ou de non-infériorité nécessite une conception appropriée, des marges prédéfinies et une analyse statistique appropriée.
Troisièmement, le « taux de réponse de 92,47 % » ne constitue pas un taux de guérison de la fatigue ou de l'EM/SFC.
L'étude a compté les participants comme répondeurs lorsque leurs scores de symptômes de MTC diminuaient d'au moins 30 %. Il s’agit d’une classification spécifique à l’étude.
Quatrièmement, aucun effet indésirable observé chez 93 participants ne prouve pas un risque nul.
L'étude était relativement petite et a duré trois mois. En utilisant la « règle de trois » approximative, aucun événement chez 93 participants reste compatible avec un taux d’événements réels d’environ 3,2 % à une limite de confiance supérieure unilatérale approximative de 95 %.
Cinquièmement, l’allégation de l’importance de l’événement indésirable nécessite un examen statistique.
La source marque la différence entre 0/93 et 5/93 comme statistiquement significative. Un test exact de Fisher bilatéral donne environP= 0.059, illustrant que la conclusion dépend de la méthode statistique utilisée.
Le texte fourni ne fait pas état d'un numéro d'enregistrement d'essai, d'un identifiant d'approbation éthique, d'une procédure de randomisation détaillée, d'une attribution secrète ou d'une analyse complète du flux des participants.
5. Que peuvent dire les expériences sur les animaux aux développeurs de produits ?
L'étude animale a utilisé un modèle impliquant l'exposition des parents et de leur progéniture à une préparation médicinale traditionnelle très froide et à un environnement froid.
Les paramètres signalés comprenaient :
Distance de déplacement en champ ouvert.
Vitesse de déplacement.
Temps d'immobilité.
Temps passé sur une assiette chaude.
Hippocampe BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 et TRPC6.
Sérotonine hippocampique et sérique, dopamine et noradrénaline.
La formule complète aurait donné de meilleurs résultats que deux formules de comparaison à ingrédients réduits.
Cependant, ces résultats n’établissent pas :
Un mécanisme d'action chez l'homme.
Un effet thérapeutique dans l'EM/SFC.
Un avantage lié à la diminution de ces biomarqueurs chez des personnes par ailleurs en bonne santé.
Synergie pharmacologique au sens expérimental formel.
Montrer qu’une formule plus grande fonctionne différemment d’une formule plus petite n’est pas, en soi, une preuve de synergie. Une telle conclusion nécessite généralement une conception capable de distinguer les effets additifs des interactions, avec des expositions correctement contrôlées.
6. Leçons de fabrication pour les développeurs de suppléments
La forme posologique préférée du document est unepâte à base de plantes orale concentrée, traditionnellement appeléGaozhi.
Ses principales étapes de production sont :
Extraction à l’eau de toutes les matières médicinales, à l’exception du matériel de culture cellulaire du lotus des neiges.
Filtration.
Concentration sous vide.
Préparation d'une phase excipiente à base d'isomaltooligosaccharide.
Ajout de l'extrait concentré et de la matière du lotus des neiges.
Concentration supplémentaire.
Conditionnement en sachets de 10 g.
Pourquoi cela ne peut pas être converti directement en spécification de capsule
La consommation humaine déclarée était30 g de pâte finie par jour.
Ce n'était pas :
30 g d'herbes crues par jour.
30 g d'extrait sec par jour.
2,4 g de Cistanche par jour.
Une dose validée d'un extrait de Cistanche standardisé.
Bien que le Cistanche représente 8 % du mélange de matières médicinales préféré, la dose du produit fini ne peut être traduite en dose de Cistanche sans informations sur :
Rendement d'extraction.
Rendement du lot fini.
Humidité résiduelle.
Apport d'excipient.
Récupération des constituants concernés.
Si les ingrédients individuels sont extraits proportionnellement.
Une capsule, une gomme, un comprimé ou une poudre fabriquée à partir de différents extraits constituerait un nouveau projet de développement et non une version cliniquement interchangeable de la pâte étudiée.
Problèmes techniques nécessitant une validation
| Problème de développement | Pourquoi c'est important |
|---|---|
| Chauffage aqueux long | Peut modifier ou réduire les constituants volatils des matières aromatiques |
| Charge élevée en excipient | Affecte la taille des portions, la douceur, le profil nutritionnel et la tolérance |
| Noix et sésame | Exiger une évaluation des allergènes et un étiquetage approprié |
| Coquille d'huître | Affecte le positionnement végétalien, les tests d'identité et la documentation sur les sources animales |
| Matériel de culture cellulaire du lotus des neiges | Nécessite des spécifications distinctes et une évaluation d’entrée sur le marché |
| Matériaux de muscade et de cannelle | Exiger une évaluation de sécurité spécifique au constituant à l’exposition prévue |
| Remplissage à environ 60 degrés | N’établit pas, en soi, un processus de contrôle microbien validé |
| Teneur en matières solides d'au moins 70 % | Ne remplace pas les tests d'activité de l'eau, microbiens et de stabilité |
| Point de terminaison de traitement « doré et transparent » | Nécessite des critères de fabrication objectifs et reproductibles |
| Large liste d'excipients | Cela ne signifie pas que tous les matériaux répertoriés sont adaptés ou autorisés dans les suppléments oraux. |
Un processus commercialement utile doit définir des plages acceptables pour le rendement d’extraction, la récupération des marqueurs, la viscosité, l’activité de l’eau, les limites microbiennes et la stabilité de la durée de conservation.
7. Que doivent demander les acheteurs à un fournisseur de Cistanche ?
Une discussion B2B sérieuse devrait commencer par un dossier sur les ingrédients plutôt que par une large promesse d'« activité anti-fatigue ».
Liste de contrôle de qualification des fournisseurs
Identité et traçabilité
Espèces botaniques et partie végétale.
Localisation de la source et traçabilité de la chaîne d’approvisionnement.
Enregistrements d'authentification.
Contrôles d’identité lot à lot.
Composition et qualité analytique
Certificat d'analyse spécifique au lot.
Empreinte chromatographique.
Résultats de l’échinacoside et de l’actéoside/verbascoside le cas échéant.
Explication de toute allégation relative aux « glycosides phényléthanoïdes totaux ».
Méthodes d'analyse validées ou convenablement vérifiées.
Humidité, cendres et spécifications physiques pertinentes.
Contrôle des contaminants
Métaux lourds.
Résidus de pesticides.
Qualité microbiologique.
Mycotoxines le cas échéant.
Solvants résiduels pour les ingrédients extraits.
Dépistage de la falsification.
Informations sur la fabrication et la formulation
Solvant d'extraction.
Rapport médicament/extrait et s’il s’agit d’un extrait natif ou formulé.
Type de transporteur et pourcentage.
Solubilité et dispersibilité.
Taille des particules et densité apparente.
Informations sur la stabilité.
Conditions d'emballage et de stockage.
Documentation commerciale et réglementaire
Quantité minimale de commande.
Délai de mise en œuvre.
Quantités d'échantillons disponibles.
Politique de contrôle des changements.
Évaluation réglementaire du marché cible.
Preuves à l’appui de toute allégation de produit prévue.
Un contenu de marqueurs plus élevé n’est pas automatiquement meilleur. Cela peut également représenter un profil d’exposition différent de celui d’une décoction traditionnelle et peut nécessiter un soutien réglementaire et de sécurité différent.
8. Considérations sur les marchés américain et européen
États-Unis
Une description de brevet n'autorise pas un complément alimentaire à prétendre qu'il traite le syndrome de fatigue ou une autre maladie.
Les allégations relatives à la structure/fonction nécessitent une justification adéquate, ne doivent pas être trompeuses et sont soumises aux exigences applicables en matière de notification et de non-responsabilité. Les directives pertinentes de la FDA sont disponibles sous Allégations relatives à la structure/fonction.
Selon l'ingrédient et son historique d'utilisation, une notification de nouvel ingrédient alimentaire peut être requise. La FDA décrit le processus applicable dans ses procédures et délais de notification des nouveaux ingrédients alimentaires.
Des expressions telles que « soutient la vitalité au quotidien » ne sont pas automatiquement conformes simplement parce qu’elles semblent moins médicales. Le contexte complet, les preuves, la formulation et le public cible sont importants.
Union européenne
La légalité des ingrédients et la légalité des allégations de santé doivent être évaluées séparément.
Le catalogue de statut des nouveaux aliments de la Commission européenne est un outil d'orientation non contraignant et doit être considéré conjointement avec la liste de l'Union et les exigences nationales pertinentes.
Un point particulièrement important spécifique à Cistanche est que l'EFSA a évalué un extrait aqueux particulier deCistanche tubuleusetiges et a conclu que sa sécurité avaitpas été établi. L'évaluation portait sur un extrait spécifique et ne doit pas être généralisée en une conclusion générale sur chaque préparation de Cistanche. De même, cet extrait ne doit pas être décrit comme « approuvé par l’EFSA ». Voir l'évaluation de la sécurité de l'EFSA.
Les allégations de santé nécessitent un examen distinct dans le cadre de l'UE. Les allégations botaniques impliquent une complexité juridique supplémentaire et ne doivent pas être présumées autorisées. Voir l'aperçu des allégations nutritionnelles et de santé de la Commission européenne.
Le Royaume-Uni devrait être évalué séparément, le cas échéant.
Examen des brevets et de la liberté d’exploitation
Le matériel fourni est un document de brevet et non une preuve d'utilisation commerciale sans restriction.
Avant de reproduire commercialement la formule, les entreprises doivent enquêter sur :
Numéros de publication et de demande.
Demandeur et propriétaire.
Si les réclamations ont été accordées.
Statut juridique actuel.
Couverture géographique.
Familles de brevets pertinentes.
Exigences en matière de licence.
Liberté d'opérer.
Changer quelques ingrédients ou transformer une pâte en capsule ne résout pas automatiquement les problèmes de brevets.
9. Questions fréquemment posées
Ce document prouve-t-il que Cistanche traite le syndrome de fatigue chronique ?
Non. Les participants humains ont été sélectionnés à l’aide d’une classification du déficit Yang en MTC. Le texte fourni n’établit pas qu’ils répondent aux critères de diagnostic ME/CFS.
Le Cistanche a-t-il été testé en tant qu'ingrédient unique ?
Non, il était inclus dans une formule de 20 ingrédients.
Le taux de réponse rapporté de 92,47 % signifie-t-il que 92,47 % des personnes ont été guéries ?
Non. Il reflète les catégories combinées de la source : « guéri », « nettement amélioré » et « amélioré », sur la base de réductions des scores des symptômes de la MTC.
La formule peut-elle être commercialisée en tant que produit végétalien à base de plantes ?
Pas sous sa forme divulguée. Il contient des coquilles d'huîtres.
Le brevet établit-il une dose quotidienne recommandée d'extrait de Cistanche ?
Non. Il décrit une quantité quotidienne de pâte finie, et non une dose standardisée d’extrait de Cistanche.
Quel est le point à retenir le plus utile pour une marque de suppléments ?
Le document propose un concept de formulation et des pistes de recherche préliminaires. Un produit prêt à être commercialisé nécessite toujours un contrôle d'identité, une évaluation de la sécurité, une validation de la fabrication, un examen juridique et une justification spécifique au produit.
10. De la formule traditionnelle au dossier de développement commercial
Pour les entreprises explorant des produits contenant du Cistanche, l'étape suivante consiste à définir le brief de développement :
Pays ou région cible.
Population de consommateurs visée.
Catégorie de produits proposée.
Forme posologique.
Portion quotidienne maximale.
Spécification des ingrédients souhaités.
Exigences allergènes et végétaliennes.
Exigences en matière de preuves.
Objectif de coût et volume de commande prévu.
Une spécification d’ingrédient bien documentée a plus de valeur qu’une promesse thérapeutique non étayée.La plus grande opportunité B2B consiste à relier les connaissances traditionnelles en matière de formulation avec une fabrication reproductible, des preuves transparentes et une conformité spécifique au marché.
Annexe technique : traduction anglaise complète du texte du brevet fourni
Notes de traduction et de source
La section suivante traduit le texte du brevet fourni et les huit tableaux fournis. Les déclarations sur l'efficacité, la sécurité, les mécanismes et l'innovation sont des affirmations faites dans le document source et non des conclusions indépendantes de cet article.
La « constitution déficiente en Yang » est retenue comme terme de MTC. Cela ne se traduit pas par EM/SFC ou un autre diagnostic biomédical.
Les noms courants des matières médicinales en anglais sont utilisés pour des raisons de lisibilité. La source ne fournit pas de spécifications botaniques complètes pour tous les ingrédients.
« Huître » est rendu par « coquille d'huître », reflétant la matière médicinale habituelle signifiée par 牡蛎 dans ce contexte.
Les données et les marquages de signification sont transcrits à partir des images fournies. Le PDF original du brevet haute résolution doit être vérifié avant toute réutilisation réglementaire, juridique ou scientifique.
Les erreurs sources apparentes sont préservées et identifiées plutôt que corrigées silencieusement.
(54) Titre de l’invention
Une composition de médecine traditionnelle chinoise pour gérer la constitution déficiente en Yang et ses utilisations
(57) Résumé
L'invention concerne une composition de médecine traditionnelle chinoise pour gérer une constitution déficiente en Yang et ses utilisations.
La composition se compose des ingrédients médicinaux suivants en parties en poids :
Feuille d'Eucommia, 6 à 10 parties ; Cistanche, 6 à 10 parties ; écorce de cannelle, 2 à 4 parties ; petit rhizome de galanga, 5 à 7 parties ; gingembre séché, 5 à 7 parties ; Framboise chinoise, 5 à 7 parties ; Fruit Yizhi, 5 à 7 parties ; muscade, 5 à 7 parties ; cerneaux de noix, 3 à 5 parties ; graine de sésame noir, 3 à 5 parties ; fruit de goji, 3 à 5 parties ; arille de longane, 3 à 5 parties ; Igname de Chine, 3 à 5 parties ; fruit de jujube, 3 à 5 parties ; Graine d'Euryale, 2 à 4 parties ; Racine d'astragale, 5 à 7 parties ; Racine de Codonopsis, 5 à 7 parties ; coquille d'huître, 2 à 4 parties ; Racine d'angélique chinoise, 5 à 7 parties ; et matériel de culture cellulaire de lotus des neiges, 2 à 3 parties.
L'invention indique que la composition présente un procédé de préparation simple, une combinaison rationnelle d'ingrédients et un taux de réponse global élevé lors des tests cliniques.
Réclamations
Réclamation 1
Composition de médecine traditionnelle chinoise pour gérer une constitution déficiente en Yang, caractérisée en ce qu'elle est constituée des ingrédients médicinaux suivants en parties en poids :
Feuille d'Eucommia, 6 à 10 parties ; Cistanche, 6 à 10 parties ; écorce de cannelle, 2 à 4 parties ; petit rhizome de galanga, 5 à 7 parties ; gingembre séché, 5 à 7 parties ; Framboise chinoise, 5 à 7 parties ; Fruit Yizhi, 5 à 7 parties ; muscade, 5 à 7 parties ; cerneaux de noix, 3 à 5 parties ; graine de sésame noir, 3 à 5 parties ; fruit de goji, 3 à 5 parties ; arille de longane, 3 à 5 parties ; Igname de Chine, 3 à 5 parties ; fruit de jujube, 3 à 5 parties ; Graine d'Euryale, 2 à 4 parties ; Racine d'astragale, 5 à 7 parties ; Racine de Codonopsis, 5 à 7 parties ; coquille d'huître, 2 à 4 parties ; Racine d'angélique chinoise, 5 à 7 parties ; et matériel de culture cellulaire de lotus des neiges, 2 à 3 parties.
Réclamation 2
Composition selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle consiste en :
Feuille d'Eucommia, 8 parties ; Cistanche, 8 parties ; écorce de cannelle, 3 parties ; petit rhizome de galanga, 6 parties ; gingembre séché, 6 parties ; Framboise chinoise, 6 parties ; Fruit Yizhi, 6 parties; muscade, 6 parties; cerneaux de noix, 4 parties; graine de sésame noir, 4 parties ; fruit de goji, 4 parties ; arille de longane, 4 parties ; Igname chinoise, 4 parties ; jujube, 4 parties; Graine d'Euryale, 3 parties ; Racine d'astragale, 6 parties ; Racine de Codonopsis, 6 parties ; coquille d'huître, 3 parties ; Racine d'angélique chinoise, 6 parties ; et matériel de culture cellulaire de lotus des neiges, 3 parties.
Réclamation 3
Composition selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle consiste en :
Feuille d'Eucommia, 10 parties ; Cistanche, 10 parties ; écorce de cannelle, 4 parties ; petit rhizome de galanga, 7 parties ; gingembre séché, 7 parties ; Framboise chinoise, 7 parties ; Fruit Yizhi, 7 parties ; muscade, 7 parties; cerneaux de noix, 5 parties; graine de sésame noir, 5 parties ; fruit de goji, 5 parties ; arille de longane, 5 parties ; Igname chinoise, 5 parties ; jujube, 5 parties; Graine d'Euryale, 4 parties ; Racine d'astragale, 7 parties ; Racine de Codonopsis, 7 parties ; coquille d'huître, 4 parties ; Racine d'angélique chinoise, 7 parties ; et matériel de culture cellulaire de lotus des neiges, 3 parties.
Réclamation 4
Composition selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, comprenant en outre un support ou excipient pharmaceutiquement acceptable.
Réclamation 5
Utilisation selon la revendication 4, caractérisée en ce que le support ou excipient est choisi parmi un ou plusieurs parmi :
Amidon, diluants, dérivés de cellulose, alginates, gélatine, polyvinylpyrrolidone, glycérol, agar, carbonate de calcium, bicarbonate de sodium, composés d'ammonium quaternaire, alcool cétylique, kaolin, argile à savon, talc, stéarate de calcium, stéarate de magnésium, polyéthylène glycol, agents aromatisants, conservateurs et sorbate de potassium.
Note du traducteur : La source appelle cela une « utilisation », bien que la revendication 4 concerne une composition. « Argile à savon » est une interprétation littérale de 皂黏土 ; le matériel pharmaceutique prévu nécessite des éclaircissements.
Réclamation 6
Utilisation selon la revendication 5, caractérisée en ce que les diluants comprennent des fructo-oligosaccharides, du polydextrose, de l'érythritol, du saccharose et des isomalto-oligosaccharides.
Réclamation 7
Composition selon la revendication 5 ou 6, caractérisée en ce que son procédé de préparation comprend :
Selon la formule médicinale de l'invention, décocter tous les ingrédients médicinaux bruts, à l'exception du matériel de culture cellulaire de lotus des neiges, dans l'eau une à trois fois, pendant une à deux heures à chaque fois. Filtrer et concentrer le filtrat sous pression réduite pour obtenir une pâte d'extrait d'une densité relative de 1,23 à 1,28 à 60 degrés. Annuler.
Prenez un support ou un excipient en quantité égale à 0,5 à 1,5 fois la masse des matières médicinales premières. Ajouter de l'eau et chauffer pour dissoudre. Utiliser de l'eau en quantité égale à 70 à 80 % de la masse du support ou de l'excipient. Maintenir l'ébullition pendant1,8 à 1,5 heures, jusqu'à ce que le mélange soit doré et transparent. Ajouter la pâte d’extrait obtenue à l’étape 1 et le matériel de culture cellulaire du lotus des neiges. Continuez le traitement jusqu'à ce que la densité relative atteigne 1,28-1,30 à 100 degrés, puis arrêtez de chauffer. Confirmez une teneur en matières solides d'au moins 70 % pour obtenir la pâte orale concentrée.
Note du traducteur : « 1,8 à 1,5 heures » est reproduit tel qu'écrit. Il s’agit d’une fourchette inversée qui doit être clarifiée à partir du dossier original.
Réclamation 8
Composition selon la revendication 4, caractérisée en ce que sa forme posologique est choisie parmi les comprimés, les granulés, les pilules en gouttes, les pâtes, les capsules et les liquides oraux.
Réclamation 9
Utilisation de la composition de médecine traditionnelle chinoise selon l'une quelconque des revendications 1 à 8 dans une composition de médecine traditionnelle chinoise pour gérer une constitution déficiente en Yang.
Note du traducteur : la formulation circulaire est présente dans la revendication fournie. Le paragraphe [0020] ci-dessous décrit plutôt l'utilisation dans la préparation d'un médicament.
Description
Une composition de médecine traditionnelle chinoise pour gérer la constitution déficiente en Yang et ses utilisations
Domaine technique
[0001]L'invention concerne le domaine de la médecine traditionnelle chinoise, en particulier une composition de médecine traditionnelle chinoise destinée à gérer une constitution déficiente en Yang et ses utilisations.
Art de fond
[0002]La constitution déficiente en Yang fait référence à un état constitutionnel caractérisé, en termes de MTC, par un Yang Qi insuffisant et une prédominance du Yin-froid, avec une perte des fonctions métaboliques et régulatrices normales du Yang-Qi, entraînant une réduction ou une perturbation des fonctions des systèmes corporels. Elle est souvent associée à une faiblesse de la rate et de l’estomac et à une carence en Yang du rein. Des environnements froids, une alimentation inappropriée et d’autres facteurs peuvent aggraver la maladie. Les personnes ayant une constitution déficiente en Yang présentent généralement une sensibilité au froid, des mains et des pieds froids, une fatigabilité facile et des douleurs ou une faiblesse dans le bas du dos et les genoux.
[0003]Des enquêtes épidémiologiques auraient révélé que la carence en Yang est devenue le déséquilibre constitutionnel le plus courant dans les populations contemporaines et qu'elle est étroitement liée au développement et à la progression de diverses maladies. Par conséquent, la gestion de la constitution déficiente en Yang et l’étude de ses mécanismes sont décrites comme importantes pour prévenir la progression vers la maladie et conserver les ressources médicales.
[0004]L'académicien Wang Qi, maître national de médecine traditionnelle chinoise, a proposé la théorie de la « corrélation constitution-maladie ». Cette théorie soutient que le statut constitutionnel détermine la susceptibilité d'un individu à certains facteurs pathogènes et ses tendances au développement et à la progression de la maladie. Une constitution particulièrement déséquilibrée est considérée comme le « sol » dans lequel les maladies correspondantes se développent.
Pour les personnes ayant une constitution déficiente en Yang, une insuffisance congénitale ou une alimentation acquise inadéquate peut conduire à une production insuffisante de Yang Qi. Même avant que la maladie ne se développe, ils peuvent présenter un ensemble de symptômes qui se chevauchent fortement avec la fatigue, notamment une mauvaise humeur, de la fatigue, de la faiblesse, une aversion pour le froid et une préférence pour la chaleur. La constitution déficiente en Yang est donc décrite comme le « terreau » du développement et de la progression de la fatigue.
Zheng Shouquan de la dynastie Qing préconisaitYi Fa Yuan Tongque la gestion de la carence en Yang devrait se concentrer sur le « soutien du Yang », plutôt que sur la simple reconstitution de la carence. Il a souligné l'utilisation de substances médicinales chauffantes pour ouvrir les canaux et faciliter le mouvement du Qi et du sang, permettant au Yang Qi de « monter vers la couronne et vers le bas à travers la rate et l'estomac ».
[0005]LeSuwen, dans le chapitre « Tiao Jing Lun », déclare : « La carence en Yang donne naissance au froid extérieur. »Yi Li Ji Yaodéclare : « Ceux qui tombent facilement malades à cause du froid ont un déficit sous-jacent en Yang Qi. »
Les personnes ayant une constitution déficiente en Yang présentent donc divers signes de froid extérieur, comme une aversion pour le froid, des membres froids et un teint pâle ou terne.
La source indique en outre qu'au fil du temps, des affections telles que le syndrome du côlon irritable, la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite, les irrégularités menstruelles, le syndrome des ovaires polykystiques, l'infertilité, la dysfonction érectile et l'éjaculation précoce peuvent survenir. Une intervention opportune dans la constitution déficiente en Yang est donc présentée comme bénéfique pour prévenir le développement et la progression de la maladie.
Note éditoriale : Ces associations de maladies et implications préventives sont des déclarations dans la source et non des indications établies pour la formule divulguée.
[0006]Parmi les interventions externes de MTC pour la constitution déficiente en Yang, les approches couramment utilisées comprennent les « patchs Sanfu », appliqués pendant les jours d'été les plus chauds selon le principe du « traitement des maladies hivernales en été », et les « patchs Sanjiu », utilisés pendant les périodes hivernales les plus froides comme consolidation et continuation.
Cependant, étant donné que les périodes d'intervention annuelles sont courtes et que la fréquence des traitements est limitée, l'efficacité nécessite souvent deux à trois ans pour être évaluée. Cela peut réduire l’observance et par conséquent affecter les résultats globaux.
[0007]Une recherche dans les brevets existants a permis d'identifier plusieurs formulations divulguées. Par exemple, CN111265645A, « Une composition de médecine traditionnelle chinoise pour gérer la constitution déficiente en Yang, ses préparations et ses utilisations », décrit les composants actifs préparés à partir des matières médicinales premières suivantes en parties en poids :
Ginseng séché au soleil, 50 à 150 parties ; Racine d'astragale, 70 à 230 parties ; rhizome blanc d'Atractylodes, 50 à 150 parties ; Igname de Chine, 50 à 150 parties ; Poria, 50 à 150 parties ; Rhizome de Chuanxiong, 50 à 80 parties ; graine de coix, 50 à 150 parties ; Fruit Cornus, 80 à 120 parties ; graines de cuscute, 80 à 120 parties ; Epimedium, 80 à 120 parties ; Racine de Morinda officinalis, 80 à 120 parties ; fruit de goji, 80 à 130 parties ; Racine d'Ophiopogon, 100 à 300 parties ; Racine de Saposhnikovia, 80 à 120 parties ; écorces d'agrumes vieillies, 50 à 90 parties ; réglisse, 50 à 100 parties ; jujube, 50 à 150 parties ; fruit d'aubépine, 70 à 130 parties ; Herbe Peilan, 80 à 120 parties ; fruit de citronnier, 80 à 130 parties ; gingembre séché, 50 à 90 parties ; muscade, 80 à 120 parties ; Framboise chinoise, 80 à 120 parties ; Fruit Yizhi, 80 à 120 parties ; grains germés, 80 à 120 parties ; racine de pivoine blanche, 120 à 180 parties ; et Fushen, 80 à 120 parties.
[0008]CN106267099A divulgue « Une composition de médecine traditionnelle chinoise pour traiter l'insuffisance rénale-Yang et son procédé de préparation », préparée à partir des matières médicinales suivantes :
Racine de Codonopsis, 15 à 28 g ; ginseng, 3 à 12 g ; racine latérale d'aconit traitée, 3–15 g ; fruit de goji, 10 à 20 g ; Poria du Yunnan, 15 à 25 g ; écorce de cannelle, 3 à 8 g ; racine d'angélique chinoise, 8 à 16 g ; rhizome blanc d'Atractylodes, 8–15 g ; gingembre séché, 3 à 10 g ; racine de Rehmannia préparée, 20 à 48 g ; gélatine de bois de cerf, 10 à 20 g ; igname de Chine, 15 à 30 g ; Rhizome d'Alisma, 10 à 20 g ; Herbe de Taxillus, 10 à 16 g ; graines de cuscute, 15–25 g ; Racine de Dipsacus, 10 à 16 g ; Fruits cornus, 5 à 10 g ; Rhizome de Curculigo, 3 à 10 g ; Racine d'astragale, 15 à 28 g ; Rhizome de Cibotium, 10 à 16 g ; Graines de Plantago, 10 à 16 g ; Framboise chinoise, 6 à 10 g ; clou de girofle, 1,5 à 5 g ; cerneaux de noix, 8 à 16 g ; graines de astre à tige plate, 10–15 g ; et réglisse, 2 à 12 g.
Note éditoriale : il s'agit de formulations citées de l'art antérieur, et non de recommandations de préparation ou d'automédication. L'aconit transformé, en particulier, nécessite des contrôles de sécurité spécialisés.
[0009]Les formulations de l'art antérieur ci-dessus sont décrites comme ayant des combinaisons complexes, de nombreuses substances médicinales, des coûts d'approvisionnement relativement élevés, des charges économiques substantielles pour les utilisateurs à long terme et des procédures de préparation lourdes.
En conséquence, le développement d’une nouvelle composition pour gérer la constitution déficiente en Yang, ainsi que son procédé de préparation et ses applications, sont décrits comme importants.
Résumé de l'invention
[0010]Compte tenu des défauts de l'art antérieur, l'objectif de l'invention est de fournir une composition de médecine traditionnelle chinoise pour gérer une constitution déficiente en Yang. La source déclare que la composition présente une sécurité élevée, aucun effet secondaire toxique, une amélioration synergique entre ses ingrédients, de bons résultats de gestion et une réduction des effets indésirables.
[0011]La solution technique est une composition composée des ingrédients médicinaux suivants en parties en poids :
Feuille d'Eucommia, 6 à 10 parties ; Cistanche, 6 à 10 parties ; écorce de cannelle, 2 à 4 parties ; petit rhizome de galanga, 5 à 7 parties ; gingembre séché, 5 à 7 parties ; Framboise chinoise, 5 à 7 parties ; Fruit Yizhi, 5 à 7 parties ; muscade, 5 à 7 parties ; cerneaux de noix, 3 à 5 parties ; graine de sésame noir, 3 à 5 parties ; fruit de goji, 3 à 5 parties ; arille de longane, 3 à 5 parties ; Igname de Chine, 3 à 5 parties ; fruit de jujube, 3 à 5 parties ; Graine d'Euryale, 2 à 4 parties ; Racine d'astragale, 5 à 7 parties ; Racine de Codonopsis, 5 à 7 parties ; coquille d'huître, 2 à 4 parties ; Racine d'angélique chinoise, 5 à 7 parties ; et matériel de culture cellulaire de lotus des neiges, 2 à 3 parties.
[0012]Dans un mode de réalisation préféré, la composition est constituée de :
Feuille d'Eucommia, 8 parties ; Cistanche, 8 parties ; écorce de cannelle, 3 parties ; petit rhizome de galanga, 6 parties ; gingembre séché, 6 parties ; Framboise chinoise, 6 parties ; Fruit Yizhi, 6 parties; muscade, 6 parties; cerneaux de noix, 4 parties; graine de sésame noir, 4 parties ; fruit de goji, 4 parties ; arille de longane, 4 parties ; Igname chinoise, 4 parties ; jujube, 4 parties; Graine d'Euryale, 3 parties ; Racine d'astragale, 6 parties ; Racine de Codonopsis, 6 parties ; coquille d'huître, 3 parties ; Racine d'angélique chinoise, 6 parties ; et matériel de culture cellulaire de lotus des neiges, 3 parties.
[0013]Dans un autre mode de réalisation préféré, la composition est constituée de :
Feuille d'Eucommia, 10 parties ; Cistanche, 10 parties ; écorce de cannelle, 4 parties ; petit rhizome de galanga, 7 parties ; gingembre séché, 7 parties ; Framboise chinoise, 7 parties ; Fruit Yizhi, 7 parties ; muscade, 7 parties; cerneaux de noix, 5 parties; graine de sésame noir, 5 parties ; fruit de goji, 5 parties ; arille de longane, 5 parties ; Igname chinoise, 5 parties ; jujube, 5 parties; Graine d'Euryale, 4 parties ; Racine d'astragale, 7 parties ; Racine de Codonopsis, 7 parties ; coquille d'huître, 4 parties ; Racine d'angélique chinoise, 7 parties ; et matériel de culture cellulaire de lotus des neiges, 3 parties.
[0014]La composition comprend en outre un support ou excipient pharmaceutiquement acceptable.
La source indique que la quantité de support ou d'excipient peut varier sans affecter l'efficacité et que ses principaux objectifs sont la dilution, le remplissage, la mise en forme ou la préparation d'une forme posologique appropriée.
La quantité de support ou d'excipient est de 0,5 à 1,5 fois la masse des matières médicinales premières.
[0015]De préférence, le support ou excipient est choisi parmi un ou plusieurs parmi :
Amidon, diluants, dérivés de cellulose, alginates, gélatine, polyvinylpyrrolidone, glycérol, agar, carbonate de calcium, bicarbonate de sodium, composés d'ammonium quaternaire, alcool cétylique, kaolin, argile à savon, talc, stéarate de calcium, stéarate de magnésium, polyéthylène glycol, agents aromatisants, conservateurs et sorbate de potassium.
[0016]De préférence, les diluants comprennent des fructooligosaccharides, du polydextrose, de l'érythritol, du saccharose et des isomaltooligosaccharides.
[0017]Le procédé de préparation comprend :
Selon la formule médicinale, décoctez tous les ingrédients médicinaux bruts, à l'exception du matériel de culture cellulaire du lotus des neiges, dans l'eau une à trois fois, pendant une à deux heures à chaque fois. Filtrer et concentrer le filtrat sous pression réduite en une pâte d'extrait d'une densité relative de 1,23 à 1,28 à 60 degrés. Annuler.
Prenez un support ou un excipient en quantité égale à 0,5 à 1,5 fois la masse des matières médicinales premières. Ajouter de l'eau et chauffer pour dissoudre, en utilisant de l'eau représentant 70 à 80 % de la masse du support ou de l'excipient. Maintenir l'ébullition pendant 1,8 à 1,5 heures jusqu'à ce qu'elle soit dorée et transparente. Ajoutez la pâte d’extrait de l’étape 1 et le matériel de culture cellulaire du lotus des neiges. Continuez le traitement jusqu'à ce que la densité relative atteigne 1,28-1,30 à 100 degrés, puis arrêtez de chauffer. Confirmez une teneur en matières solides d'au moins 70 % pour obtenir la pâte orale concentrée.
[0018]À l'étape 2, une fois que le mélange est devenu doré et transparent, des excipients supplémentaires tels que le conservateur sorbate de potassium peuvent être ajoutés.
[0019]De préférence, la composition peut être préparée sous forme de comprimés, de granulés, de pilules en gouttes, de pâtes, de capsules ou de liquides oraux.
[0020]L'invention concerne en outre l'utilisation de la composition dans la préparation d'un médicament destiné à gérer une constitution déficiente en Yang.
Justification de la formulation traditionnelle
[0021]La source fournit l’explication suivante de la prescription.
Ingrédients principaux : Cistanche et écorce de cannelle
[0022]La cistanche est décrite comme sucrée, salée, chaude et hydratante ; réchauffement sans sécheresse excessive; et capable, en termes de MTC, de reconstituer le Yang du Rein et de nourrir l'essence et le sang.
Sa quantité relativement importante est destinée à établir les fondements du Yang primordial.
L'écorce de cannelle est décrite comme piquante, douce et fortement piquante, reconstituant le feu, aidant le Yang et guidant le feu vers sa source.
Les deux ingrédients sont utilisés ensemble pour agir directement sur le brûleur inférieur et reconstituer fortement le « feu de la Porte de la Vie ». Ensemble, ils constituent les principaux ingrédients, abordant ce que la source identifie comme la pathogenèse centrale de la constitution déficiente en Yang.
Ingrédients de soutien : feuille d'eucommia, fruit de framboise chinoise, fruit de Yizhi, noyau de noix et fruit de Goji
[0023]La feuille d'Eucommia est décrite comme reconstituant le foie et les reins et renforçant les tendons et les os. Utilisé dans la même quantité que le Cistanche, il est destiné à renforcer l'action réchauffante et fortifiante, en soutenant le Yang du Rein tout en nourrissant le bas du dos et les genoux.
La framboise chinoise et le fruit Yizhi sont décrits comme réchauffant les reins, sécurisant l'essence, réduisant la miction excessive et empêchant les fuites, afin que le Yang Qi restauré puisse être conservé.
Le noyau de noix est décrit comme reconstituant les reins, réchauffant les poumons et humidifiant et nourrissant la source inférieure.
Le fruit de Goji est décrit comme reconstituant en douceur le Yin et le Yang tout en modérant la sécheresse des ingrédients réchauffants.
Ensemble, ces cinq ingrédients sont destinés à aider les principaux ingrédients à réchauffer le Yang du Rein sans favoriser les fuites, à sécuriser l'essence et à traiter à la fois le schéma sous-jacent et ses manifestations.
Ingrédients auxiliaires : deux groupes
[0024] Groupe 1 : Réchauffer le milieu, renforcer la rate, reconstituer le Qi et nourrir le sang
Ce groupe comprend le petit rhizome de galanga, le gingembre séché, la muscade, l'igname de Chine, les graines d'Euryale, la racine d'astragale, la racine de Codonopsis, la racine d'angélique chinoise, l'arille de longane et les graines de sésame noir.
Le petit rhizome de galanga, le gingembre séché et la muscade sont décrits comme réchauffant l'estomac, dispersant le froid, activant la rate et asséchant l'humidité. La logique suit le principe de « reconstituer le feu pour générer de la terre », en soutenant le Yang de la Rate et la transformation digestive afin que la source d'essence des Reins reste disponible.
L'igname de Chine et les graines d'Euryale sont décrites comme renforçant la rate et sécurisant les fuites, reconstituant la terre pour réguler l'eau et étant particulièrement adaptées aux selles molles et aux mictions fréquentes associées à une carence en Yang.
La racine d'astragale et la racine de Codonopsis sont décrites comme reconstituant fortement le Qi de la rate et des poumons, permettant à un Qi abondant de générer du Yang.
La racine d'angélique chinoise et l'arille de longane sont décrits comme nourrissant le sang et soutenant le cœur. La graine de sésame noir est décrite comme nourrissant le foie et les reins et reconstituant l'essence et le sang.
Ensemble, ces matériaux sont destinés à reconstituer le Qi et le sang et à rechercher le Yin dans le Yang, permettant à la formule de se réchauffer sans intensité excessive et permettant au Yang Qi de se développer progressivement avec le soutien du Yin et du sang.
[0025] Groupe 2 : Ancrer, calmer, faciliter les canaux et éviter une dispersion excessive
Ce groupe comprend le matériel de culture cellulaire de coquilles d’huîtres et de lotus des neiges.
La coquille d'huître est décrite comme salée, froide, lourde et descendante. Ses fonctions traditionnelles sont présentées comme calmant l'esprit, astringent et sécurisant, ancrant le Yang flottant et empêchant une dispersion excessive vers le haut causée par de grandes quantités d'ingrédients réchauffants.
Le matériel de culture de cellules de lotus des neiges, décrit comme des cellules de lotus des neiges de Tianshan cultivées artificiellement, a pour fonction de réchauffer les canaux, de faciliter les collatéraux, de dissiper le vent et l'humidité et d'aider à la circulation du Yang Qi.
Les deux ingrédients sont présentés comme un accord complémentaire : un froid et un tiède, un sécurisant et un dispersant. La source affirme que cela permet au Yang de circuler sans provoquer de feu excessif et fournit une astringence sans retenir de facteurs pathogènes, améliorant ainsi l'aptitude au déficit de Yang accompagné d'une obstruction des canaux par le froid et l'humidité.
Ingrédient harmonisant : Jujube
[0026]Le fruit du jujube est décrit comme reconstituant le milieu et le Qi, harmonisant les propriétés médicinales et soutenant le Qi, le sang et les aspects nutritifs et défensifs du corps. Son objectif est de rendre l'action régénérante de la formule douce, soutenue et progressive.
Principes généraux de combinaison
[0027]La source déclare que l'invention va au-delà du simple réchauffement et du réapprovisionnement en établissant une approche en trois parties :réchauffer, reconstituer et sécuriser.
La formule prend comme base le réchauffement et la reconstitution du Yang du Rein et les combine avec la sécurisation de l'essence, la réduction de la miction excessive, le réchauffement et l'activation du Yang de la Rate, la reconstitution du Qi et du sang et l'utilisation de matériaux équilibrants frais ou humidifiants pour faciliter les canaux.
Le cadre résultant est décrit comme s'adressant simultanément à la Rate et aux Reins, générant du Yang avec le soutien du Yin, combinant reconstitution et astringence et équilibrant la dispersion et la rétention.
Les innovations annoncées sont :
Reconstituer le feu pour générer de la terre et réchauffer les deux systèmes Yang.
L'écorce de cannelle, le gingembre séché et les substances associées agissent sur les canaux rénaux et spléniques. Le Yang Renforcé des Reins est comparé au carburant placé sous un récipient de cuisson, réchauffant la Rate et traitant de la mauvaise digestion et de la diarrhée matinale associée à une carence en Yang.
Rechercher le Yang dans le Yin tout en évitant la sécheresse et le feu excessif.
Le fruit de Goji, les graines de sésame noir, la racine d'angélique chinoise et les ingrédients associés nourrissent le sang et le Yin, fournissant une base pour réchauffer le Yang et éviter le concept de la MTC de « consommation excessive de Qi par le feu ».
Combinant reconstitution et astringence et équilibrant le mouvement et la rétention.
La framboise chinoise, le fruit Yizhi, les graines d'Euryale, la muscade et la coquille d'huître forment une combinaison astringente, décrite comme particulièrement adaptée aux mictions fréquentes et aux selles molles associées à une carence en Yang, à une baisse du Qi et à une incapacité à retenir les substances essentielles.
Le matériel de culture cellulaire du lotus des neiges et la coquille d'huître fournissent un couple chaud-froid destiné à équilibrer la dispersion et la rétention, à faciliter le vaisseau directeur et les garanties et à empêcher la stagnation.
[0028]La source conclut que la formule est particulièrement adaptée à la sensibilité au froid, aux membres froids, aux douleurs ou à la faiblesse du bas du dos et des genoux, aux mictions nocturnes fréquentes, au moral déprimé, à la fatigue et aux selles molles attribuées à un Yang insuffisant des reins et à un Yang de la rate faible.
Il décrit la formule comme réchauffant sans sécheresse excessive, reconstituant sans lourdeur et sécurisant sans retenir les facteurs pathogènes, et revendique des avantages pour la gestion à long terme de la constitution déficiente en Yang.
Effets bénéfiques déclarés
[0029]Par rapport à l'art antérieur, la source précise que les données pharmacodynamiques démontrent que la composition peut :
Augmentez la distance de déplacement et la vitesse de déplacement lors du test en champ ouvert chez des rats présentant une constitution modélisée déficiente en Yang.
Réduisez le temps d’immobilité.
Réduisez le temps passé sur la plaque chauffante lors du test de préférence de température.
Réduisez les niveaux de BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 et TRPC6 de l'hippocampe.
Réduisez les niveaux hippocampiques et sériques de 5-HT, DA et NE.
Ces résultats sont interprétés dans la source comme indiquant un effet bénéfique sur le modèle de rat.
[0030]La source déclare que l'utilisation clinique a démontré une réduction des scores des symptômes de la MTC, de la gravité de la fatigue et des scores de constitution du déficit en Yang, avec un taux de réponse global élevé, des résultats proches de ceux du groupe Jin Gui Shen Qi Wan, aucune réaction indésirable et une sécurité élevée.
[0031]La source indique que la composition présente une méthode de préparation simple, une combinaison rationnelle d'ingrédients et un taux de réponse global élevé lors des tests cliniques.
[0032]Par rapport aux formulations de comparaison, la source revendique une amélioration synergique plus forte entre les ingrédients et une meilleure efficacité.
[0033]La structure détaillée de l'invention est décrite plus en détail ci-dessous en référence au dessin annexé et aux modes de réalisation spécifiques.
Brève description du dessin
[0034]La figure 1 est un organigramme du processus de fabrication du produit.
[0035]L'invention est expliquée plus en détail ci-dessous en référence aux dessins et aux modes de réalisation spécifiques.
Note éditoriale : la figure 1 n’était pas incluse dans les documents fournis.
Modes de réalisation détaillés
Exemple 1
[0036]Une composition de médecine traditionnelle chinoise destinée à gérer une constitution déficiente en Yang comprend les ingrédients suivants en parties en poids :
Feuille d'Eucommia, 8 parties ; Cistanche, 8 parties ; écorce de cannelle, 3 parties ; petit rhizome de galanga, 6 parties ; gingembre séché, 6 parties ; Framboise chinoise, 6 parties ; Fruit Yizhi, 6 parties; muscade, 6 parties; cerneaux de noix, 4 parties; graine de sésame noir, 4 parties ; fruit de goji, 4 parties ; arille de longane, 4 parties ; Igname chinoise, 4 parties ; jujube, 4 parties; Graine d'Euryale, 3 parties ; Racine d'astragale, 6 parties ; Racine de Codonopsis, 6 parties ; coquille d'huître, 3 parties ; Racine d'angélique chinoise, 6 parties ; et matériel de culture cellulaire de lotus des neiges, 3 parties.
[0037]Un diluant est utilisé comme excipient. Dans cet exemple, le diluant est l'isomaltooligosaccharide.
[0038]Toutes les matières premières sont des produits disponibles dans le commerce. Le matériel de culture cellulaire du lotus des neiges est également disponible dans le commerce. La source précise acheter une poudre sèche contenant :
Protéines : au moins 20 % en masse.
Flavonoïdes totaux : au moins 7 % en masse.
Processus de préparation
[0039] Étape 1 : Décoction et filtration
Décochez toutes les matières premières, à l'exception du matériel de culture cellulaire du lotus des neiges, deux fois dans l'eau.
Première décoction : ajouter huit fois la masse de matière première d'eau et laisser décoction pendant deux heures.
Deuxième décoction : ajouter six fois la masse d'eau de la matière première et laisser infuser pendant une heure.
Mélangez les liquides de décoction et filtrez à travers un tissu filtrant de 200 mailles.
[0040] Étape 2 : Concentration sous vide
Concentrer le filtrat sous pression réduite à 60-80 degrés et sous un vide rapporté de -0,06 à -0,08 MPa jusqu'à ce qu'une pâte d'extrait avec une densité relative de 1,23-1,28 à 60 degrés soit obtenue.
Filtrer sur un tissu filtrant de 100 mailles et réserver.
[0041] Étape 3 : Préparation de la phase excipient
Ajouter une quantité appropriée d'eau dans le récipient de traitement de la pâte, correspondant à 70 % de la masse de l'isomaltooligosaccharide, et porter à ébullition.
Ajoutez de l'isomaltooligosaccharide en quantité égale à la masse des matières médicinales premières. Chauffer jusqu'à dissolution complète.
Maintenir une légère ébullition pendant plus d'une heure, jusqu'à ce que le mélange soit doré et transparent.
[0042] Étape 4 : Concentration finale
Ajoutez la pâte d’extrait de l’étape 2 et le matériel de culture cellulaire du lotus des neiges.
Continuez le traitement jusqu'à ce que la densité relative atteigne 1,28-1,30 à 100 degrés, puis arrêtez de chauffer.
La teneur en matières solides doit être d'au moins 70 %. Une goutte du liquide pâteux placée dans l’eau froide doit couler et former une masse sans se dissoudre.
[0043]Le matériel de culture cellulaire du lotus des neiges peut d’abord être mélangé avec une petite quantité d’eau avant d’être ajouté.
La source indique que la quantité d'eau ajoutée n'affecte pas le processus car le mélange sera ensuite concentré en une pâte ; le but d'un petit ajout d'eau est simplement de faciliter l'incorporation.
Il indique en outre qu'à l'étape 4, d'autres excipients tels que le sorbate de potassium peuvent être ajoutés une fois que le mélange est devenu doré et transparent.
[0044] Étape 5 : Emballage
Refroidissez la pâte concentrée à environ 60 degrés et versez-la rapidement dans des sachets d'emballage propres, secs et stérilisés.
Poids de remplissage :10 g par sachet.
Exemple comparatif 1
[0045]Une composition de médecine traditionnelle chinoise contient les ingrédients suivants en parties en poids :
Feuille d'Eucommia, 8 parties ; écorce de cannelle, 3 parties ; petit rhizome de galanga, 6 parties ; Framboise chinoise, 6 parties ; muscade, 6 parties; Igname chinoise, 4 parties ; jujube, 4 parties; Graine d'Euryale, 3 parties ; Racine d'astragale, 6 parties ; and Codonopsis root, 6 parts.
[0046]Le processus de préparation est le même que dans l'exemple 1, sauf qu'il n'y a pas d'étape d'ajout de matériel de culture cellulaire de lotus des neiges.
[0047]Concrètement, décoctez les matières premières deux fois dans l'eau :
Première décoction : huit fois la masse d'eau de la matière première pendant deux heures.
Deuxième décoction : six fois la masse de matière première d'eau pendant une heure.
Mélangez les liquides de décoction et filtrez à travers un tissu filtrant de 200 mailles.
[0048]Concentrer le filtrat sous pression réduite à 60-80 degrés et sous un vide rapporté de -0,06 à -0,08 MPa jusqu'à ce qu'une pâte d'extrait avec une densité relative de 1,23-1,28 à 60 degrés soit obtenue.
Filtrer sur un tissu filtrant de 100 mailles et réserver.
[0049]Ajouter de l'eau correspondant à 70 % de la masse d'isomalto-oligosaccharide dans la cuve de traitement et porter à ébullition.
Ajoutez de l'isomaltooligosaccharide en quantité égale à la masse des matières médicinales premières. Chauffer jusqu'à dissolution complète.
Maintenir une légère ébullition pendant plus d'une heure jusqu'à ce qu'elle soit dorée et transparente.
[0050]Ajoutez la pâte d'extrait obtenue ci-dessus et poursuivez le traitement jusqu'à ce que la densité relative atteigne 1,28-1,30 à 100 degrés.
Arrêtez de chauffer et vérifiez que la teneur en matières solides est d'au moins 70 %.
Une goutte placée dans l’eau froide doit couler et former une masse sans se dissoudre.
[0051]Refroidir la pâte à environ 60 degrés et verser rapidement dans des sachets propres, secs et stérilisés, à raison de 10 g par sachet.
Exemple comparatif 2
[0052]Une composition de médecine traditionnelle chinoise contient les ingrédients suivants en parties en poids :
Feuille d'Eucommia, 8 parties ; écorce de cannelle, 3 parties ; petit rhizome de galanga, 6 parties ; Framboise chinoise, 6 parties ; Fruit Yizhi, 6 parties; muscade, 6 parties; graine de sésame noir, 4 parties ; fruit de goji, 4 parties ; arille de longane, 4 parties ; Igname chinoise, 4 parties ; jujube, 4 parties; Graine d'Euryale, 3 parties ; Racine d'astragale, 6 parties ; Racine de Codonopsis, 6 parties ; et racine d'angélique chinoise, 6 parties.
[0053]Le processus de préparation est le même que dans l'exemple 1, sauf qu'il n'y a pas d'étape d'ajout de matériel de culture cellulaire de lotus des neiges.
Exemple 2 : Étude pharmacodynamique animale
Effets de l'exemple 1 et des formulations comparatives sur des rats présentant une constitution modélisée déficiente en Yang
1. Objectif de l'étude
[0054]L'objectif était d'établir un modèle de rat présentant une constitution déficiente en Yang et d'étudier les effets de la composition de l'exemple 1, en fournissant des preuves expérimentales de son application clinique.
2. Matériel d'étude
[0055]Les matériaux d'essai étaient les compositions de l'exemple 1, de l'exemple comparatif 1 et de l'exemple comparatif 2, fournis parGroupe de technologie de santé Guyitang Co., Ltd.
Administration clinique proposée :
Voie : orale.
Quantité par administration : 10 g.
Fréquence : trois fois par jour.
Cours proposé : trois mois.
Les animaux expérimentaux ont été décrits comme :
Rats Sprague-Dawley exempts d'agents pathogènes spécifiques.
Mâle.
Total : 60.
Plage de poids corporel : 180 à 225 g.
Fournisseur : Hunan SJA Laboratory Animal Co., Ltd.
Note du traducteur : Le nom du fournisseur est une traduction anglaise de 湖南斯莱克景达实验动物有限公司. La description de l’animal ci-dessus est en conflit avec le protocole suivant, qui spécifie 60 rats parentaux des deux sexes et 65 descendants mâles.
3. Méthodes d'étude
3.1 Établissement et administration du modèle
Soixante rats SD mâles et femelles qualifiés et mis en quarantaine ont été répartis au hasard, à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires, à un groupe de contrôle parental ou à un groupe modèle parental.
Groupe de contrôle parental : 10 femelles et 5 mâles.
Groupe modèle parental : 30 femelles et 15 mâles.
Deux femelles en chaleur étaient hébergées avec un mâle du même groupe. Les mâles ont été retirés après que les femelles soient devenues enceintes.
Le groupe de contrôle parental a reçu un élevage normal.
Le groupe modèle parental a reçu en continu des granules de formule Phellodendron traités au sel par gavage à0,54 g/kg/jouret a été exposé à un environnement de froid artificiel à4 degrés pendant une heure par jour, se poursuivant jusqu'à ce que la progéniture soit sevrée à l'âge de trois semaines.
La dose a été décrite comme étant le double de la quantité équivalente pour un adulte après conversion de la surface corporelle par rapport à la dose quotidienne maximale pour l'adulte, en utilisant une conversion dans laquelle 1 g de granulés de formule correspondait à 4 g de tranches médicinales préparées.
Au total, 65 descendants mâles ont été sélectionnés :
Treize descendants du groupe de contrôle parental ont formé le groupe témoin de progéniture, également appelé groupe témoin vierge.
Cinquante-deux descendants du groupe modèle parental ont été sélectionnés et attribués à l'aide d'une table de nombres aléatoires :
Treize au groupe modèle de progéniture, également appelé groupe témoin modèle.
Trente-neuf groupes d'intervention, 13 recevant chacun l'exemple comparatif 1, l'exemple comparatif 2 ou l'exemple 1.
À partir de l'âge de trois semaines, le groupe témoin de progéniture a poursuivi un élevage normal.
Le modèle de progéniture et les groupes d'intervention ont continué à recevoir des granules de formule Phellodendron traités au sel à raison de 0,54 g/kg/jour par gavage et exposition à 4 degrés pendant une heure par jour.
L'établissement modèle a pris fin à l'âge de 12 semaines.
Une augmentation significative du temps passé sur la plaque chauffante dans le groupe modèle par rapport au groupe témoin des descendants, àP< 0,05, était considéré comme une preuve de l’établissement réussi du modèle.
À partir de l'âge de huit semaines, tandis que l'induction du modèle se poursuivait, les groupes d'intervention ont reçu leurs formulations respectives par gavage une fois par matin à un volume d'administration de10 ml/kg.
L'intervention s'est poursuivie jusqu'à l'âge de 12 semaines.
3.2 Réglage de la dose
[0056]La dose clinique proposée pour l'exemple 1 et les deux formulations comparatives était de 30 g/jour.
La dose cliniquement équivalente chez le rat a été calculée par conversion de la surface corporelle comme suit :
Dose adulte × 0,018 × 5=2.7 g/kg.
3.3 Paramètres d'observation
[0057]Au cours de l’expérience, les animaux ont été étroitement surveillés pour :
Aspect extérieur et signes physiques.
Comportement et activité.
Sécrétions.
Déjections.
Prise de nourriture et d’eau.
Tous les animaux morts ou devenus moribonds devaient être rapidement dissection et examinés.
Le poids corporel a été mesuré chaque semaine.
3.4 Tests comportementaux
[0058]Des tests comportementaux ont été effectués à l'âge de 12 semaines, en commençant deux jours avant l'euthanasie et le prélèvement de tissus.
Jour 1 : test en champ ouvert.
Jour 2 : test de préférence de température.
[0059] 3.4.1 Essai en champ ouvert
Chaque rat a été placé dans la zone centrale de l'arène expérimentale.
Durée du test : cinq minutes.
Un logiciel informatique a enregistré la distance de déplacement, la vitesse de déplacement et le temps d'immobilité. Une caméra a suivi et tracé la trajectoire du mouvement.
[0060] 3.4.2 Test de préférence de température
À une température ambiante de 25 degrés, l'appareil expérimental contenait deux zones de température au sol :
Une assiette fraîche à température ambiante.
Une assiette chaude chauffée à 40 degrés.
Durée du test : dix minutes.
Le temps passé sur la plaque chauffante a été enregistré.
3.5 Mesures ELISA
[0061]Après des tests comportementaux, les rats ont été mis à jeun pendant 12 heures avec libre accès à l’eau.
Les animaux du groupe témoin à blanc, du groupe témoin modèle et des trois groupes d'intervention ont été anesthésiés avec du pentobarbital sodique à 2 % à 40 mg/kg, ajusté en fonction du poids corporel, avant le prélèvement de sang et de tissu cérébral.
Selon les instructions du kit de test, ELISA a été utilisé pour mesurer :
Hippocampe BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 et TRPC6.
Hippocampe et sérum 5-HT, DA et NE.
Pour plus de clarté :
BDNF : facteur neurotrophique dérivé du cerveau.
TrkB : récepteur kinase B de la tropomyosine.
CREB : protéine de liaison aux éléments de réponse à l'AMPc.
TRPC3 et TRPC6 : canaux canoniques potentiels de récepteur transitoire 3 et 6.
5-HT : sérotonine.
DA : dopamine.
NE : norépinéphrine.
3.6 Analyse statistique
[0062]SPSS 21.0 a été utilisé pour l'analyse statistique. Les données ont été exprimées en moyenne ± écart type.
Pour les comparaisons entre plusieurs groupes, la normalité et l'homogénéité de la variance ont été évaluées en premier.
Si les données étaient normalement distribuées avec une variance homogène, une analyse de variance unidirectionnelle a été utilisée.
Si les données n'étaient pas distribuées normalement, la source indique qu'un « test T non paramétrique » a été utilisé.
Si les données étaient normalement distribuées mais que la variance était hétérogène, le test T2 de Tamhane était utilisé.
La source indique en outre que les données non distribuées normalement ont été analysées avec le test de Kruskal-Wallis, suivi des tests de Mann-Whitney pour des comparaisons par paires.
Une valeur deP<0,05 indique une signification statistique. Une valeur deP<0,01 a été décrit comme hautement significatif sur le plan statistique.
Note du traducteur : La référence à un « test T non paramétrique » et les descriptions qui se chevauchent de l'analyse non paramétrique apparaissent dans la source et nécessitent des éclaircissements.
4. Résultats de l'étude
4.1 Comparaisons comportementales
[0063]Comparé au groupe témoin vierge, le groupe témoin modèle a montré une distance et une vitesse de déplacement en champ libre considérablement réduites, ainsi qu'une augmentation significative du temps d'immobilité et du temps de réchauffement de la plaque chauffante, le tout àP< 0,01.
Par rapport au groupe témoin modèle, les trois groupes d’intervention ont montré :
Augmentation de la distance et de la vitesse de déplacement.
Temps d’immobilité et temps de chauffe réduits.
Les niveaux de signification rapportés étaientP< 0,05 ouP< 0,01.
Par rapport à l'exemple comparatif 1, l'exemple comparatif 2 et l'exemple 1 ont montré une distance et une vitesse de mouvement accrues et une réduction du temps d'immobilité et du temps de réchauffement de la plaque chauffante, àP< 0,05 ouP< 0,01.
Par rapport à l'exemple comparatif 2, l'exemple 1 a montré une distance et une vitesse de déplacement accrues, àP< 0,05 ouP< 0,01, et un temps d'immobilité et un temps de chauffe réduits, àP< 0,05 ou comme indiqué autrement dans le tableau.
Tableau 1. Comparaisons comportementales entre groupes de rats, moyenne ± ET, n=13
| Groupe | Distance de déplacement, m | Vitesse de déplacement, mm/s | Temps d'immobilité, s | Temps de réchauffage, s |
|---|---|---|---|---|
| Contrôle vide | 56.72 ± 9.16 | 187.18 ± 26.71 | 49.32 ± 8.69 | 226.40 ± 68.54 |
| Contrôle du modèle | 25.62 ± 6.37 ** | 86.32 ± 16.45 ** | 130.58 ± 17.39 ** | 471.61 ± 61.52 ** |
| Exemple comparatif 1 | 32.25 ± 7.12 △ | 105.76 ± 19.47 △ | 112.43 ± 12.66 △ | 406.38 ± 62.45 △ |
| Exemple comparatif 2 | 41.74 ± 6.08 △△# | 137.64 ± 18.73 △△# | 89.74 ± 11.57 △△# | 341.73 ± 57.62 △△# |
| Exemple 1 | 54.42 ± 8.15 △△##▲▲ | 175.36 ± 21.72 △△##▲ | 56.32 ± 9.46 △△##▲▲ | 257.60 ± 60.74 △△##▲ |
Clé de signification :
**: P< 0,01 par rapport au contrôle à blanc.
△: P< 0,05 par rapport au contrôle du modèle.
△△: P< 0,01 par rapport au contrôle du modèle.
#: P< 0,05 par rapport à l'exemple comparatif 1.
##: P< 0,01 par rapport à l'exemple comparatif 1.
▲: P< 0,05 par rapport à l'exemple comparatif 2.
▲▲: P< 0,01 par rapport à l'exemple comparatif 2.
4.2 Hippocampe BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 et TRPC6
[0066]Par rapport au groupe témoin vierge, le groupe témoin modèle a montré une augmentation significative des niveaux de BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 et TRPC6 dans l'hippocampe, le tout àP< 0,01.
Par rapport au groupe témoin modèle, il a été rapporté que les formulations d'intervention réduisaient les cinq marqueurs, àP< 0,05 ouP< 0,01.
La source répertorie « Exemple comparatif 1 » deux fois dans cette phrase ; le tableau présente l'exemple comparatif 1, l'exemple comparatif 2 et l'exemple 1.
Par rapport à l'exemple comparatif 1 :
L'exemple comparatif 2 et l'exemple 1 ont montré une réduction du BDNF et du TRPC3, àP< 0,05 ouP< 0,01.
L'exemple 1 a montré une réduction de TrkB, CREB et TRPC6, àP< 0,05.
L'exemple comparatif 2 a montré des diminutions de TrkB, CREB et TRPC6, mais ces différences n'étaient pas statistiquement significatives, àP> 0,05.
Comparé à l'exemple comparatif 2, l'exemple 1 a montré des niveaux réduits des cinq marqueurs, àP< 0,05.
Tableau 2. Hippocampe BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 et TRPC6, moyenne ± écart-type, pg/mL
| Groupe | n | BDNF | TrkB | CREB | TRPC3 | TRPC6 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Contrôle vide | 13 | 154.38 ± 5.42 | 213.74 ± 6.39 | 251.65 ± 7.14 | 138.62 ± 6.47 | 30.16 ± 0.64 |
| Contrôle du modèle | 13 | 225.76 ± 6.53 ** | 304.28 ± 7.45 ** | 359.71 ± 6.37 ** | 232.57 ± 7.32 ** | 48.28 ± 1.35 ** |
| Exemple comparatif 1 | 13 | 201.41 ± 5.97 △ | 272.46 ± 7.14 △ | 316.34 ± 6.75 △ | 203.65 ± 6.15 △ | 42.74 ± 1.08 △ |
| Exemple comparatif 2 | 13 | 179.53 ± 5.38 △△# | 253.26 ± 7.36 △ | 295.42 ± 7.58 △ | 176.34 ± 7.08 △△# | 40.28 ± 0.76 △ |
| Exemple 1 | 13 | 157.82 ± 5.21 ##▲ | 219.43 ± 6.56 #▲ | 258.61 ± 7.23 #▲ | 143.39 ± 5.83 ##▲ | 34.62 ± 0.72 #▲ |
Clé de signification :
**: P< 0,01 par rapport au contrôle à blanc.
△: P< 0,05 par rapport au contrôle du modèle.
△△: P< 0,01 par rapport au contrôle du modèle.
#: P< 0,05 par rapport à l'exemple comparatif 1.
##: P< 0,01 par rapport à l'exemple comparatif 1.
▲: P< 0,05 par rapport à l'exemple comparatif 2.
Note du traducteur : le tableau fourni n'affiche pas visiblement les symboles de comparaison modèle-contrôle dans la ligne de l'exemple 1, bien que le récit rende compte de ces comparaisons. Les symboles n'ont pas été ajoutés.
4.3 Neurotransmetteurs monoamines dans l'hippocampe et le sérum
Comparé au groupe témoin vierge, le groupe témoin modèle a montré une augmentation significative des taux de 5-HT, DA et NE dans l'hippocampe et le sérum, le tout àP< 0,01.
Par rapport au groupe modèle, les trois groupes d'intervention ont montré des taux réduits de 5-HT, DA et NE dans l'hippocampe et le sérum, àP< 0,05 ouP< 0,01.
Par rapport à l'exemple comparatif 1 :
L'exemple comparatif 2 et l'exemple 1 ont montré une réduction de la DA et de la NE de l'hippocampe et du sérum, àP< 0,05 ouP< 0,01.
L'exemple 1 a montré une réduction de la 5-HT hippocampique et sérique, àP< 0,05 ouP< 0,01.
L'exemple comparatif 2 a montré une réduction de la 5-HT, mais les différences n'étaient pas statistiquement significatives, àP> 0,05.
Comparé à l'exemple comparatif 2, l'exemple 1 a montré une réduction des taux de 5-HT, DA et NE dans l'hippocampe et le sérum, àP< 0,05.
[0069] Tableau 3A. Hippocampe 5-HT, DA et NE, moyenne ± ET, pg/mL
| Groupe | n | 5-HT | DA | NE |
|---|---|---|---|---|
| Contrôle vide | 13 | 413.37 ± 10.23 | 210.74 ± 5.71 | 136.57 ± 4.82 |
| Contrôle du modèle | 13 | 607.62 ± 11.35 ** | 345.62 ± 8.34 ** | 231.68 ± 6.27 ** |
| Exemple comparatif 1 | 13 | 541.62 ± 10.78 △ | 297.36 ± 7.45 △ | 201.53 ± 6.73 △ |
| Exemple comparatif 2 | 13 | 517.74 ± 9.83 △ | 268.74 ± 7.16 △△# | 172.45 ± 5.46 △△# |
| Exemple 1 | 13 | 437.28 ± 10.34 △△#▲ | 232.75 ± 5.58 △△##▲ | 145.37 ± 4.67 △△##▲ |
Tableau 3B. Sérum 5-HT, DA et NE, moyenne ± SD, pg/mL
| Groupe | n | 5-HT | DA | NE |
|---|---|---|---|---|
| Contrôle vide | 13 | 451.31 ± 5.27 | 81.65 ± 3.78 | 127.43 ± 7.21 |
| Contrôle du modèle | 13 | 642.38 ± 7.81 ** | 136.72 ± 5.34 ** | 245.26 ± 9.62 ** |
| Exemple comparatif 1 | 13 | 578.36 ± 7.16 △ | 120.41 ± 5.61 △ | 214.68 ± 6.82 △ |
| Exemple comparatif 2 | 13 | 537.48 ± 6.72 △ | 106.39 ± 4.78 △△# | 183.34 ± 6.53 △△# |
| Exemple 1 | 13 | 476.15 ± 7.48 △△#▲ | 89.35 ± 3.16 △△##▲ | 159.95 ± 7.45 △△##▲ |
Le tableau 3 original a été divisé en sections hippocampique et sérique pour une meilleure lisibilité en ligne ; ses mesures sont conservées.
Clé de signification :
**: P< 0,01 par rapport au contrôle à blanc.
△: P< 0,05 par rapport au contrôle du modèle.
△△: P< 0,01 par rapport au contrôle du modèle.
#: P< 0,05 par rapport à l'exemple comparatif 1.
##: P< 0,01 par rapport à l'exemple comparatif 1.
▲: P< 0,05 par rapport à l'exemple comparatif 2.
Conclusion de l'étude animale
[0071]Dans les conditions de cette expérience, l'exemple comparatif 1, l'exemple comparatif 2 et l'exemple 1 ont augmenté la distance et la vitesse de déplacement en champ ouvert à des degrés divers chez les rats présentant la constitution modélisée déficiente en Yang.
Ils ont également réduit :
Temps d'immobilité.
Temps de réchauffement de la plaque dans le test de préférence de température.
Hippocampe BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 et TRPC6.
Hippocampe et sérum 5-HT, DA et NE.
La source conclut que l'exemple 1 a produit de meilleurs résultats que les deux formulations de comparaison, a montré une amélioration synergique apparente et a eu un effet bénéfique sur le modèle de rat.
Exemple 3 : Analyse clinique de la composition de l'exemple 1
Informations générales
[0072]Au total, 186 participants répondant aux critères de constitution déficiente en Yang ont été sélectionnés pour observation et auraient été randomisés dans un groupe de l'exemple 1 et un groupe témoin, avec 93 participants dans chacun.
Groupe témoin
Hommes : 53.
Femmes : 40.
Âge : 25-53 ans.
Âge moyen : 38,31 ± 5,27 ans.
Durée de l'état signalé : 8 à 25 mois.
Durée moyenne : 13,52 ± 3,71 mois.
Groupe exemple 1
Hommes : 51.
Femmes : 42.
Âge : 26-55 ans.
Âge moyen : 39,16 ± 5,61 ans.
Durée de l'état signalé : 7 à 23 mois.
Durée moyenne : 13,17 ± 4,18 mois.
La source indique que ces caractéristiques de base ne différaient pas significativement entre les groupes, auP> 0,05, et que les groupes étaient comparables.
Critères de diagnostic de la MTC
[0073]Diagnostic référé aux critères de constitution déficiente en Yang dans l'édition 2009Classification et détermination de la constitution en médecine traditionnelle chinoise, publié par l'Association chinoise de médecine chinoise.
Chaque question a été notée à l'aide d'une échelle à cinq niveaux. Les scores bruts et transformés ont été calculés et le type de constitution a été déterminé selon la norme.
Score transformé Supérieur ou égal à 40 : Constitution déficiente en Yang.
Score 30 à 39 : tendance à une constitution déficiente en Yang.
Score<30: not classified as Yang-deficient constitution.
Critères d'inclusion
[0074]
Répondre aux critères d’une constitution déficiente en Yang.
Âge 20-60 ans, sans restriction de sexe.
Aucune maladie médicale interne chronique grave.
Pas d'utilisation de médicaments susceptibles d'altérer l'étude.
Critères d'exclusion
[0075]
Non-respect des critères de diagnostic ou d'inclusion.
Grossesse ou allaitement.
Insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale ; maladie hématologique ou cardiovasculaire/cérébrovasculaire ; cancer; asthme; maladie infectieuse; maladie auto-immune ; ou une maladie psychiatrique.
Mesures des résultats
[0076] Score des symptômes de la MTC
Les symptômes comprenant l'aversion pour le froid et les membres froids, la fatigue et la faiblesse, l'essoufflement avec réticence à parler et les douleurs froides dans le bas du dos et les genoux ont été classés comme suit :
Absent : 0.
Léger : 1.
Modéré : 2.
Grave : 3.
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité des symptômes.
Gravité de la fatigue
La fatigue a été évaluée à l'aide de :
Échelle de fatigue-14, ou FS-14.
Instrument d'évaluation de la fatigue, ou FAI.
La source décrit FS-14 comme contenant 14 éléments, chacun marqué un point, et FAI comme contenant 29 éléments, chacun noté de 1 à 7.
Des scores plus élevés indiquaient une fatigue plus intense.
Note du traducteur : la description de notation FS-14 de la source est abrégée et ne fournit pas d'instructions complètes d'administration ou de notation.
[0077] Score de constitution du déficit en Yang
Les groupes ont été comparés pour déterminer les changements dans les scores de constitution du déficit en Yang après l'intervention.
Selon le questionnaire d'évaluation des symptômes deClassification et détermination de la constitution en médecine traditionnelle chinoise, le score brut était la somme de tous les scores des éléments.
Le score transformé a été calculé comme suit :
Score transformé=[(score brut − nombre d'éléments) ÷ (nombre d'éléments × 4)] × 100.
Le score maximum était de 100. Des scores plus élevés indiquaient une constitution déficiente en Yang plus prononcée.
Critères de réponse clinique
[0078]En référence auPrincipes directeurs pour la recherche clinique sur les nouveaux médicaments chinois, édition d'essai, la réponse a été classée comme :
| Catégorie source | Réduction du score des symptômes de la MTC |
|---|---|
| "Guéri" | Supérieur ou égal à 95 % |
| Nettement amélioré | Supérieur ou égal à 70% et<95% |
| Amélioré | Supérieur ou égal à 30% et<70% |
| Aucune réponse | <30% |
Taux de réponse global=taux de « guérison » + taux nettement amélioré + taux amélioré.
Note éditoriale : « Guéri » est l'étiquette de catégorie de résultat de la source. Il ne doit pas être interprété comme une preuve de guérison de l’EM/SFC ou d’une autre maladie.
Surveillance des effets indésirables
[0079]Les participants ont été observés pour détecter les effets indésirables au cours de l'intervention, notamment :
Nausée.
Distension abdominale.
Diarrhée.
Reflux acide.
Appétit réduit.
Démangeaison.
Méthodes d'intervention
[0080]Le groupe témoin a reçu des pilules d'eau et de miel Jin Gui Shen Qi Wan, fournies par Beijing Tong Ren Tang, dans des flacons contenant 360 pilules.
Administration:20 comprimés par voie orale, deux fois par jour.
Le groupe de l'exemple 1 a reçu le produit préparé selon l'exemple 1, fourni par Guyitang Health Technology Group Co., Ltd., en sachets de 10 g.
Administration:un sachet par voie orale, trois fois par jour.
Les deux groupes ont poursuivi leur intervention pendant trois mois.
Méthodes statistiques
[0081]SPSS 16.0 a été utilisé pour l'organisation et l'analyse des données.
Les données quantitatives ont été comparées à l'aidetessais.
Les données catégorielles ont été comparées à l'aide de tests du chi carré.
P<0,05 indique une signification statistique.
Résultats cliniques
Tableau 4. Scores des symptômes de la MTC dans les deux groupes
| Groupe | n | Temps | Aversion pour le froid et les membres froids | Fatigue et faiblesse | Essoufflement et réticence à parler | Douleur froide dans le bas du dos et les genoux |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Contrôle | 93 | Avant | 2.23 ± 0.51 | 2.28 ± 0.23 | 2.37 ± 0.14 | 2.31 ± 0.37 |
| Contrôle | 93 | Après | 1.72 ± 0.42 * | 1.75 ± 0.38 * | 1.83 ± 0.23 * | 1.72 ± 0.34 * |
| Exemple 1 | 93 | Avant | 2.21 ± 0.54 | 2.24 ± 0.16 | 2.32 ± 0.12 | 2.29 ± 0.41 |
| Exemple 1 | 93 | Après | 1.74 ± 0.49 * | 1.81 ± 0.41 * | 1.86 ± 0.25 * | 1.75 ± 0.36 * |
[0083]* indiqueP< 0,05 par rapport au même groupe avant intervention.
Tableau 5. Scores de fatigue dans les deux groupes
| Groupe | n | Temps | FS-14 | FAI |
|---|---|---|---|---|
| Contrôle | 93 | Avant | 9.58 ± 1.76 | 142.51 ± 13.47 |
| Contrôle | 93 | Après | 7.26 ± 1.32 * | 103.74 ± 10.17 * |
| Exemple 1 | 93 | Avant | 9.41 ± 1.52 | 138.64 ± 12.63 |
| Exemple 1 | 93 | Après | 7.17 ± 1.46 * | 107.65 ± 9.26 * |
[0085]* indiqueP< 0,05 par rapport au même groupe avant intervention.
Tableau 6. Scores de constitution du déficit en Yang avant et après intervention
| Groupe | n | Avant l'intervention | Après intervention |
|---|---|---|---|
| Contrôle | 93 | 62.47 ± 4.51 | 37.52 ± 2.64 * |
| Exemple 1 | 93 | 60.73 ± 4.28 | 39.14 ± 2.47 * |
[0087]* indiqueP< 0,05 par rapport au même groupe avant intervention.
Tableau 7. Classifications des réponses cliniques, nombre de participants (%)
| Groupe | n | "Guéri" | Nettement amélioré | Amélioré | Aucune réponse | Réponse globale, n (%) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Contrôle | 93 | 19 | 36 | 30 | 8 | 85 (91.40) |
| Exemple 1 | 93 | 16 | 41 | 29 | 7 | 86 (92.47) |
[0089]La note de tableau de la source indique que * indiqueP<0,05 par rapport au groupe témoin après intervention. Aucun astérisque n'est affiché sur les valeurs de taux de réponse dans le tableau fourni.
Tableau 8. Effets indésirables observés, nombre de participants (%)
| Groupe | n | Nausée | Distension abdominale, diarrhée ou reflux acide | Appétit réduit | Démangeaison | Incidence, n (%) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Contrôle | 93 | 1 | 2 | 1 | 1 | 5 (5.38) |
| Exemple 1 | 93 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 * |
[0091]* indiqueP<0,05 par rapport au groupe témoin après intervention, comme indiqué dans la source.
[0092]Selon les tableaux 4 à 8, les groupes ne différaient pas significativement avant l'intervention en termes de scores de symptômes de MTC, de gravité de la fatigue ou de scores de constitution de déficit en Yang, àP> 0,05.
Après l'intervention, les trois catégories de scores étaient inférieures à leurs valeurs correspondantes avant l'intervention au sein de chaque groupe, àP< 0,05.
Les scores des symptômes de la MTC post-intervention, la gravité de la fatigue et les scores de constitution du déficit en Yang étaient similaires entre les groupes témoins et ceux de l'exemple 1, sans différences statistiquement significatives, àP> 0,05.
La source indique que les deux groupes ont eu des résultats cliniques similaires et des taux de réponse globaux élevés.
Il indique en outre que l'incidence des effets indésirables dans le groupe de l'exemple 1 était inférieure à celle du groupe témoin, avec une différence statistiquement significative àP< 0,05.
La source conclut que l'exemple 1 a réduit les scores des symptômes de la MTC, la gravité de la fatigue et les scores de constitution du déficit en Yang, a obtenu un taux de réponse global élevé et n'a produit aucun effet indésirable observé.
Note éditoriale : ces déclarations reproduisent l’interprétation de la source. Ils n’établissent pas d’équivalence statistique, d’absence de risque ou d’efficacité contre un syndrome de fatigue défini.
Exemple 4
[0093]Une composition de médecine traditionnelle chinoise pour gérercalculs biliairesse compose des ingrédients suivants en parties en poids :
Feuille d'Eucommia, 10 parties ; Cistanche, 10 parties ; écorce de cannelle, 4 parties ; petit rhizome de galanga, 7 parties ; gingembre séché, 7 parties ; Framboise chinoise, 7 parties ; Fruit Yizhi, 7 parties ; muscade, 7 parties; cerneaux de noix, 5 parties; graine de sésame noir, 5 parties ; fruit de goji, 5 parties ; arille de longane, 5 parties ; Igname chinoise, 5 parties ; jujube, 5 parties; Graine d'Euryale, 4 parties ; Racine d'astragale, 7 parties ; Racine de Codonopsis, 7 parties ; coquille d'huître, 4 parties ; Racine d'angélique chinoise, 7 parties ; et matériel de culture cellulaire de lotus des neiges, 3 parties.
Note du traducteur : « Calculs biliaires » est reproduit à partir du texte chinois fourni, qui se lit comme suit : 调治胆结石. Cela est en conflit avec le titre de l'invention et la description qui l'entoure et semble être une erreur de rédaction ou de copie. Aucune étude de calculs biliaires n’a été fournie.
[0094]La méthode de préparation est la même que dans l'exemple 1. La source précise que ses effets sont similaires à ceux de la composition de l'exemple 1 et ne répète pas les détails.
Déclaration de clôture
[0095]Ce qui précède décrit des modes de réalisation spécifiques de l'invention, mais la portée de la protection n'est pas limitée à ces modes de réalisation.
Toute substitution ou modification équivalente effectuée par une personne versée dans l'art, dans le cadre de la description technique et sur la base de la solution technique et du concept inventif, est censée entrer dans la portée des revendications.
Note de publication
Cette ressource technique est destinée aux discussions professionnelles sur l’approvisionnement en ingrédients, la recherche de formulation et le développement de produits. Il ne s’agit pas d’un avis médical, d’une recommandation d’auto-administration de la formule divulguée ou d’une confirmation que la composition est licite à la commercialisation dans une juridiction particulière.
La divulgation des brevets, l'utilisation traditionnelle, les découvertes animales et les observations humaines préliminaires sont différentes formes d'information. Aucun ne doit être présenté comme un substitut à une évaluation de la sécurité spécifique au produit, à des preuves cliniques appropriées ou à une autorisation réglementaire.
