Première partie Une intervention sur le mode de vie pour retarder l'insuffisance rénale chronique précoce chez les Afro-Américains atteints d'insuffisance rénale diabétique : étude pilote avant et après

Abstrait

1. Origines

Il a été démontré que les facteurs comportementaux, tels que le mode de vie, expliquent environ 24 % du risque excédentaire de maladie rénale chronique (MRC) chez les Afro-Américains. Cependant, il existe peu d'études d'intervention culturellement adaptées aux Afro-Américains atteints de diabète sucré de type 2 et d'IRC.

2. Objectif

L'objectif principal de cette étude était d'examiner la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention sur le mode de vie adaptée à la culture chez les Afro-Américains atteints de diabète sucré de type 2 et d'IRC.

3. Méthodes

Une conception pré-post a été utilisée pour tester la faisabilité d'une intervention sur le mode de vie chez 30 adultes afro-américains recrutés à l'Université médicale de Caroline du Sud entre janvier 2017 et février 2017. Une infirmière de recherche a réalisé l'intervention d'étude manuelle chaque semaine pendant 6 semaines. Les résultats cliniques (hémoglobine A1c, tension artérielle et débit de filtration glomérulaire estimé [eGFR]) ont été mesurés au départ et après l'intervention. La connaissance de la maladie, les soins personnels et les résultats comportementaux ont également été mesurés à l'aide de questionnaires structurés validés au départ et après l'intervention. Des statistiques descriptives et des tailles d'effet ont été calculées pour déterminer les changements cliniquement importants par rapport au départ.

4. Résultats

Des différences et des diminutions moyennes significatives avant et après ont été observées pour l'hémoglobine A1c (moyenne 0.75 %, IC à 95 % 0.16-1.34 ; P=.{{ 33}}1), cholestérol total (moyenne 16,38 mg/dL, IC à 95 % 5.82-26.94 ; P=.004), lipoprotéines de basse densité (moyenne 13,73 mg/dL, IC à 95 % 3.91-23.54 ; P=.008) et eGFR (moyenne de 6,73 mL/min/1,73 m2, IC à 95 % 0.97-12. 48 ; P=.02). Des différences et des augmentations significatives des moyennes avant et après ont été observées pour l'auto-efficacité de l'IRC (moyenne -11,15, IC à 95 % -21,55 à -0,75 ; P=.03), la connaissance de l'IRC (moyenne -2,62, IC à 95 % - 3,98 à -1,25 ; P<.001), exercise behavior (mean −1.21, 95% CI −1.96 to −0.46; P=.003), and blood sugar testing (mean −2.15, 95% CI −3.47 to −0.83; P=.003).

5. Conclusions

Cette étude fournit des données préliminaires pour un essai contrôlé randomisé à grande échelle de puissance appropriée visant à examiner une intervention sur le mode de vie adaptée à la culture chez les Afro-Américains atteints de diabète sucré de type 2 et d'IRC afin d'améliorer les résultats cliniques, les connaissances, les soins personnels et le comportement dans cette population.

Mots clés

diabète sucré de type 2; insuffisance rénale chronique; mode de vie sain; recherche sur les résultats; Afro-américains; étude quasi expérimentale.

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Introduction

L'insuffisance rénale chronique (IRC), classée dans les stades 1 à 5 en fonction du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR), est une complication majeure du diabète et est communément appelée maladie rénale diabétique (DKD) [1]. La DKD est marquée par la présence persistante d'albuminurie (taux d'excrétion d'albumine supérieur ou égal à 30 mg/24 heures ; rapport albumine/créatinine urinaire [UACR] supérieur ou égal à 30 mg/g) ou d'un DFGe diminué (<60 mL/min/1.73m2 ). Approximately 31% of individuals with diabetes have DKD [2]. DKD is associated with significant morbidity, cost, a 4- to 5-fold risk of end-stage renal disease, and an increased risk of death [3-6]. African Americans are disproportionately affected by diabetes and DKD compared with non-Hispanic Whites [7]. Further, African Americans are 3 to 4 times more likely to have end-stage renal disease compared with non-Hispanic Whites [4]. The reason for the accelerated progression of kidney disease among African Americans is not completely understood. However, behavioral factors, such as lifestyle, have been shown to explain approximately 24% of the excess risk of CKD among African Americans [8].

La modification du mode de vie comprenant un ou plusieurs aspects, y compris l'activité physique, le changement de régime alimentaire, l'arrêt du tabac, l'exercice, la formation professionnelle, le conseil et la gestion du stress, est une composante essentielle de la gestion du diabète et de l'IRC [9-11]. Les preuves de l'impact des interventions sur le mode de vie sur les résultats DKD sont limitées et contradictoires [12,13]. La plus grande étude prospective à ce jour, l'étude Look AHEAD (Action for Health in Diabetes), a assigné au hasard des patients en surpoids ou obèses atteints de diabète de type 2 à une intervention intensive sur le mode de vie pour obtenir une perte de poids par rapport à une condition de soutien et d'éducation au diabète [14,15 ]. Bien que l'intervention ait été inefficace pour réduire les événements cardiovasculaires (résultat principal), une analyse post-hoc de cette étude a montré que l'intervention intensive sur le mode de vie réduisait l'incidence des MRC à très haut risque [15].

La majorité des études d'intervention sur le mode de vie chez les patients atteints de DKD sont limitées par leur conception d'étude, leur généralisabilité limitée, la petite taille de l'échantillon, la faible proportion d'Afro-Américains ou le manque de paramètres rénaux prédéfinis appropriés [12, 13, 15, 16]. De plus, il y a un manque d'interventions culturellement adaptées aux Afro-Américains, même si les preuves suggèrent que les Afro-Américains ont une compréhension limitée des facteurs de risque d'IRC et d'IRC [17,18], et un retard dans le contrôle de l'hémoglobine A1c (HbA1c), la pression artérielle contrôle et utilisation de statines et de médicaments hypoglycémiants [19]. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude pilote était d'examiner la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention sur le mode de vie axée sur la DKD adaptée à la culture sur (1) les résultats cliniques, (2) la connaissance de la maladie et (3) les résultats des soins personnels et du comportement chez les patients. Afro-Américains atteints de diabète de type 2 et d'IRC. L'étude a émis l'hypothèse que les personnes qui reçoivent l'intervention de l'étude auront amélioré les résultats cliniques, la connaissance de la maladie, les soins personnels et les résultats comportementaux après l'intervention.

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Méthodes

1. Examen du comité d'éthique

Cette étude a été approuvée par l'Institutional Review Board de l'Université médicale de Caroline du Sud (Pro#00051414 ; date d'approbation de l'Institutional Review Board : 9 novembre 2016).

2. Conception de l'étude

A pre-post design was used to test the feasibility of a lifestyle intervention with baseline (preintervention) and 2-month (postintervention) assessments. The study participants were non-Hispanic Blacks with type 2 diabetes and CKD, with an eGFR >59 mL/min/1,73 m2 et un RACA ponctuel de 30-300 mg/g.

3. Participants et environnement

Participants were recruited from clinics affiliated with the Medical University of South Carolina between January 2017 and February 2017. Non-Hispanic Black participants were identified and recruited using clinic billing records for ICD-10 (International Classification of Diseases, 10th revision) codes consistent with the diagnosis of type 2 diabetes and cystatin C eGFR >59 ml/min/1,73 m², et sur recommandation des médecins et du personnel de la clinique. Des dépliants d'étude approuvés par l'Institutional Review Board ont été affichés dans les cliniques et des lettres d'invitation signées par le directeur de la clinique ont été envoyées aux patients.

4. Dépistage de l'admissibilité et de l'inscription

Les personnes âgées de 21 ans ou plus, qui s'identifiaient comme afro-américaines, avaient un diagnostic clinique de diabète de type 2 et d'IRC précoce (stade 1 et 2), étaient capables de communiquer en anglais et disposaient d'un téléphone (téléphone fixe ou cellulaire). ) étaient éligibles pour participer à l'étude. Les personnes souffrant de troubles cognitifs, d'abus d'alcool ou de drogues, d'une décompensation aiguë de maladies chroniques, d'une MRC de stade 3 ou plus, d'une tumeur maligne, d'une espérance de vie inférieure à 6 mois et d'autres maladies connues causant une protéinurie ont été exclues de l'étude. Les receveurs de greffe, les personnes participant à un autre essai sur le diabète ou l'IRC et ceux qui n'avaient pas accès au téléphone n'étaient pas éligibles pour l'étude.

Au total, 30 participants répondant aux critères d'inclusion ont été recrutés par un assistant de recherche. Les participants éligibles ont reçu jusqu'à 150 USD de compensation pour avoir effectué toutes les évaluations de l'étude (sélection, référence et 2-mois d'évaluation de l'étude).

5. Description de l'intervention

L'intervention de l'étude a été adaptée d'une étude culturellement adaptée, l'intervention d'éducation et de formation professionnelle au diabète intensifiée par la technologie (TIDES) [20], et a été adaptée pour se concentrer sur la DKD. L'intervention de l'étude était basée sur le modèle Information-Motivation-Compétences Comportementales et fournit une formation à l'information, à la motivation et aux compétences comportementales (en utilisant des techniques d'amélioration de la motivation) [21]. Les patients se sont vu attribuer le FORA 2-dans-1 le système de télésanté au début de l'étude et ont fourni des bandelettes de test de glucose pour permettre un test au moins une fois par jour.

Toutes les séances d'intervention ont été données par téléphone chaque semaine par une infirmière de recherche pendant 6 semaines. Les séances d'intervention ont duré 30 minutes et l'infirmière de recherche a été formée au conseil en compétences comportementales et au contenu de l'intervention de l'étude. Le matériel pédagogique de l'étude a été développé sur la base du programme national d'éducation sur les maladies rénales [22] et rédigé en langage profane pour les Afro-Américains atteints de DKD. La description du contenu hebdomadaire est fournie dans l'annexe multimédia 1. Toutes les séances de formation ont été enregistrées sur bande audio et 20 % ont été sélectionnées au hasard et examinées par le chercheur principal pour s'assurer que l'infirmière de recherche a dispensé l'intervention de manière appropriée. Tous les participants à l'étude ont reçu une formation en compétences comportementales axée sur 3 comportements liés au mode de vie (activité physique, régime alimentaire et respect des médicaments). Des objectifs cibles de comportement de style de vie ont été fixés en collaboration avec les patients et ont été guidés par les problèmes et les préférences actuels.

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Mesures de l'étude et calendrier de collecte des données

Les informations sur les participants ont été recueillies à l'aide de questionnaires validés administrés à 2-moments : au départ et 2 mois après l'intervention (voir l'annexe 2 multimédia). Les données de l'étude ont été obtenues par un assistant de recherche qualifié.

1. Mesures de faisabilité

Les mesures de faisabilité étaient le recrutement, le taux de participation aux séances et la proportion d'abandons.

2. Mesures des résultats

L'IMC a été calculé en utilisant le poids en kg et la taille en m 2. Les lectures de tension artérielle ont été obtenues à l'aide de tensiomètres automatisés au départ et à 2 mois. L'appareil a été programmé pour prendre 3 lectures à des intervalles de 2- minutes, et les lectures ont été moyennées. L'UACR a été mesuré lors des visites de référence et de 2- mois à l'aide d'urine ponctuelle. Des échantillons de sang ont été testés pour l'HbA1c, le cholestérol et l'eGFR au départ et à 2 mois par une infirmière qualifiée. Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), un bref questionnaire qui note chacun des 9 critères du DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, quatrième édition), a été utilisé pour évaluer la dépression [ 23]. Voir l'annexe multimédia 2 pour plus de détails sur les résultats et les mesures de processus.

Processus et mesures comportementales

1. Échelle d'auto-efficacité CKD

Cela impliquait un 25-instrument d'items qui mesure l'auto-efficacité liée à la maladie dans les 4 domaines principaux suivants : (1) autonomie, (2) autorégulation, (3) résolution de problèmes et (4) recherche sociale. prise en charge [24]. Le coefficient alpha de Cronbach pour l'échelle totale était de 0,94 et la valeur de chacune des 4 sous-échelles variait de 0,84 à 0,90 [24].

2. Questionnaire sur les connaissances CKD

Il s'agissait d'une enquête {{0}}item Kidney Knowledge, qui a une bonne cohérence interne et une grande fiabilité (coefficient de 0,72) [25].

3. Questionnaire sur les connaissances sur le diabète

Cela impliquait le {{0}}item Diabetes Knowledge Questionnaire, qui a un coefficient de fiabilité de 0,78 [26].

4. Littératie en santé

Cela a été mesuré à l'aide de l'échelle de littératie en santé {{0}}item Chew, qui évalue la capacité à obtenir, traiter et comprendre les décisions de base liées à la santé [27]. Les 3 questions sont efficaces pour détecter une littératie en santé inadéquate (zones sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur de 0.87, 0.80 et 0.76, respectivement) [27].

5. Compétences comportementales

Cela a été évalué avec l'échelle Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) [28]. Il s'agit d'un bref questionnaire validé d'auto-évaluation de l'autogestion du diabète qui comprend des éléments évaluant le régime alimentaire, l'exercice, l'observance des médicaments et l'auto-test de glycémie. Les corrélations inter-items moyennes au sein des échelles étaient élevées, les corrélations test-retest étaient modérées et les corrélations avec d'autres mesures de l'alimentation et de l'exercice étayaient généralement la validité des sous-échelles.

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Analyses statistiques

Les mesures importantes de l'analyse de faisabilité comprenaient le recrutement, le taux de participation aux séances et la proportion d'abandons. Nous avons utilisé des IC à 95 % pour les proportions afin d'estimer (1) la proportion de participants qui ont accepté de participer parmi ceux qui ont été initialement approchés, (2) la proportion qui s'est conformée à l'intervention de traitement et (3) la proportion qui a abandonné. En outre, des distributions de fréquence décrivant les raisons des participants pour la non-conformité et l'abandon des participants à l'étude seront fournies.

Pour l'analyse quantitative, des statistiques descriptives univariées et des distributions de fréquence ont été calculées pour l'échantillon total. Les différences moyennes avant et après ont été testées à l'aide de tests t appariés. La taille de l'effet, une mesure de l'effet du traitement, a été utilisée pour interpréter les effets de l'intervention. Une taille d'effet de 0.2 était considérée comme petite, 0.5 était modérée et 0.8 était considérée comme importante. En plus des tailles d'effet, qui ont démontré une pertinence clinique, une différence statistiquement significative a été notée pour la mesure principale. Toutes les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide du logiciel Stata (StataCorp).

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Mukoso N Ozieh*, MD, MSCR ; Leonard E Egede, MD, MS

Département de médecine, Division de néphrologie, Medical College of Wisconsin, Milwaukee, WI, États-Unis.