L'analyse post-mortem de la phase III du pemoxatide a montré que HB a atteint la norme avec un taux plus élevé et une meilleure sécurité

Le pemoxatide est un nouveau peptide simulé de polyéthylène glycol (PEG) à action prolongée (EPO), qui est un médicament innovant de classe 1 développé indépendamment en Chine et approuvé par la National Medical Products Administration (NMPA) en juin 2023 pour le traitement de l'anémie causée par une maladie rein chronique (CKD) [1].

Une étude de phase III sur les patients atteints de dialyse atteinte d'anémie CKD a déjà été publiée dans le Lancet Sub-Journal EclinicalMedicine [2]. Cette étude randomisée, multicentrique, ouvert et non inférieure, a inclus 372 patients de 43 centres de recherche en Chine, randomisés 2: 1 attribués au groupe de pemoxatide (une fois toutes les 4 semaines, injection sous-cutanée) ou le groupe d'iode alfa ({9}} fois par semaine, intravenous ou subcutanément).

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Les résultats ont confirmé que le pemoxatide et le rhuepo (érythropoïétine humaine recombinante à action à courte durée) alfaépotine étaient tout aussi efficaces et sûrs dans le traitement de l'anémie chez les patients en dialyse chinoise. Au cours de la période d'étude de la semaine 52-, les niveaux moyens d'hémoglobine (HB) dans le groupe pemoxatide sont restés dans la plage cible.

De plus, l'étude a révélé que la différence entre les groupes ({{0}}. 29G / dl, 95% IC: 0. 11-0. 47) sur le point final principal (changement moyen des niveaux de HB de la ligne de base à la période d'efficacité) était plus élevé que zéro ({{{11}. groupes, indiquant une tendance vers une meilleure efficacité. De plus, le pemoxatide avait une incidence plus faible d'événements de point final de sécurité composites (y compris la mort, les accidents vasculaires cérébraux ou l'infarctus du myocarde) (2,4% vs 4. 0%) et d'autres événements cardiovasculaires (nécessitant une hospitalisation pour une insuffisance cardiaque congestive ou une angine de poitrine instable) (1,2% VS 4,0%).

Cependant, en raison de la conception non inférieure utilisée dans l'étude clinique de phase III, elle ne soutient pas la conclusion que le pemoxatide est supérieur en efficacité ou en sécurité. À cette fin, les chercheurs ont effectué une analyse post hoc [3] pour calculer et analyser la proportion de patients avec différents niveaux d'Hb pendant la période d'évaluation de l'efficacité, visant à explorer si le pemoxatide présente d'autres avantages pour les patients dialysés atteints d'anémie CKD.

Le pemoxatide est plus susceptible de faire en sorte que les patients atteignent une norme HB

L'analyse a montré que la proportion de patients avec un niveau HB moyen supérieur ou égal à 11 g / dL dans le groupe pemoxatide était significativement plus élevé que celle du groupe témoin Epotine Alfa (63,9% vs 44,7%, P =0. 0003). Plus de patients du groupe pemoxatide ont maintenu des niveaux de HB dans la plage cible de 11 à 12g / dl (35,2% vs 22,8%, p =0. 0164) et 11 à 13g / dl (57,5% vs 36,8%, p =0. 0002) par rapport au groupe témoin.

Les patients présentant des caractéristiques de référence spécifiques sont plus susceptibles de bénéficier de la thérapie au pemoxatide

Subgroup analysis showed that among patients Less than or equal to 65 years of age at baseline, with essential hypertension, CKD stage 5 Greater than or equal to 12 months, C-reactive protein (CRP) Less than or equal to 11.5mg/L, serum ferritin between 100 and 500ng/mL, and transferrin saturation Greater than or equal to 20%, Compared with the control group, more patients in Pemoxatide group maintained Hb level in la plage cible de 11-12 g / dl (tout p<0.05). Similarly, there were similar results in achieving Hb levels maintained in the target range of 11 to 13g/dL.

Le pemoxatide a plus d'avantages de sécurité
En termes de sécurité, l'incidence des événements indésirables liés au traitement d'une préoccupation particulière a été analysée, et l'incidence de l'hypertension, de l'hépatotoxicité et de l'hyperkaliémie était plus faible dans le groupe de pemoxatide que dans le groupe témoin d'épotine alfa.

Cette étude a conclu que le pemoxatide était plus susceptible d'apporter les niveaux d'hémoglobine des patients atteints de dialyse atteints d'anémie CKD dans la plage cible recommandée par les directives et avait un meilleur profil de sécurité que Alfa ebotin.

Revue d'experts

The study's lead author, Professor Chen Jianghua from the First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, said: "The Phase III clinical study has fully confirmed that pemoxatide is no less effective and safe than the traditional short-acting erythropoietin (Afaepotin), and this postmortem analysis further supports the advantages of pemoxatide in both efficacy and safety: On the one hand, more patients can achieve Les normes d'hémoglobine; en revanche, les patients traités avec du pemoxatide ont eu moins d'effets indésirables tels que l'hypertension, ce qui est l'un des effets indésirables les plus courants des événements érythropoïétiques (ESAS) et peut augmenter le risque d'événements indésirables cardiovasculaires. Le pémoxatide en sécurité cardiovasculaire mérite une étude et une observation plus approfondies.

En bref, l'incidence de l'anémie chez les patients atteints de dialyse en Chine est très élevée, mais le taux standard de l'hémoglobine n'est pas idéal. Les avantages de l'efficacité et de la sécurité du pemoxatide contribueront à améliorer le taux de conformité, par rapport à l'érythropoïétine à courte durée d'action deux à trois fois par semaine, le pemoxatide uniquement une fois par mois, ce qui améliorera considérablement la conformité des patients, assurant ainsi la conformité à long terme de l'hémoglobine. Il est prévu que le pemoxatide bénéficiera à plus de patients atteints d'anémie rénale et améliorera leur qualité de vie. "

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