Une étude comparative de l'efficacité d'une intervention avec un supplément nutritionnel pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique : un essai randomisé

Abstrait:Maladie rénale chronique(IRC) implique des maladies hétérogènes qui affectent lestructure et fonction rénales. La malnutrition joue un rôle crucial chez les patients atteintsIRC sous hémodialyse(HD) et est associé à une augmentation du taux et de la durée des hospitalisations. Le but de cet essai randomisé, parallèle et contrôlé par intervention était d'évaluer si l'utilisation d'une supplémentation quotidienne avec un nouveau produit nutritionnel développé par les Laboratoires Grand Fontaine améliore l'état nutritionnel et les paramètres anthropométriques desPatients atteints d'IRC de stade 5, par rapport aux conseils diététiques rénaux standards, après trois mois de suivi. L'apport alimentaire, les mesures anthropométriques, l'activité physique et des échantillons de sang ont été collectés au départ et après trois mois d'intervention. Des améliorations significatives ont été observées au sein du groupe d'intervention en termes de poids corporel (1,5 kg [IC à 95 % : 0,9 à 2,12 kg]) et d'IMC (0,54 kg/m2 [IC à 95 % : { {12}}.31 à 0.77] ;p-valeur entre les groupes, 0.002 et 0,006, respectivement). Dans le groupe témoin, des diminutions significatives ont été observées dans la saturation de la transferrine (−5,04 % [IC à 95 % :−8,88 à−1,21]) et les niveaux d'alpha-tocophérol (−3,31 umol/L [IC à 95 % :−6h30 à−0.32]). Nous avons conclu que l'apport alimentaire quotidien d'uncomplément nutritionnel rénalchez les patients atteints d'IRC présentant ou présentant un risque de malnutrition peut prévenir la détérioration des paramètres nutritionnels.

Mots clés:malnutrition;maladie rénale chronique; l'état nutritionnel; supplémentation

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1. Introduction

Maladie rénale chronique(IRC) comprend plusieurs affections hétérogènes qui affectent la structure et la fonction rénales [1]. En général, cette maladie se caractérise par une détérioration progressive et irréversible defonction rénale. L'IRC peut être définie comme une réduction du débit de filtration glomérulaire (DFG), une augmentation de l'excrétion urinaire d'albumine, ou les deux. Le DFG est considéré comme le principal prédicteur de la fonction rénale, permettant d'évaluer l'état rénal et de le classer en cinq étapes [2]. Au cours des deux dernières décennies, l’IRC est devenue un problème de santé publique important, avec une prévalence estimée entre 8 et 16 % dans le monde [3]. Cela indique que le nombre total d'adultes atteints d'IRC est d'environ 5 00 millions, dont 225,7 millions d'hommes (205,7 à 257,4 millions) et 271,8 millions de femmes (258,0 à 293,7 millions) [4] .

Selon l'étude ENRICA (Estudio de Nutrición y Riesgo Cardiovascular en España), l'IRC touche environ un adulte sur sept dans la population espagnole (15,1 %), ce qui est plus élevé que celui observé dans l'étude précédente EPIRCE (Estudio Epidemiológico de la Insuficiencia Renal en España) (9,2%) [5]. Le fardeau et les coûts importants de l’IRC sur le système de santé dépendent de deux facteurs. Premièrement, la dialyse et la transplantation rénale, pratiquées chez 1 % des patients atteints d’IRC, sont les traitements les plus coûteux des maladies chroniques. Deuxièmement, il existe des taux de morbi-mortalité cardiovasculaire élevés associés à cette maladie [5].

La malnutrition joue un rôle crucial dans l’évolution des patients atteints d’IRC sous traitement d’hémodialyse (HD) et elle est associée à une augmentation du taux et de la durée des hospitalisations [6–8]. Diverses études ont estimé que 20 à 50 % des patients MH souffrent de malnutrition [9], ce qui est un prédicteur de morbidité et de mortalité. Par conséquent, l’état nutritionnel doit être périodiquement évalué chez les patients atteints d’IRC, et toute carence nutritionnelle doit être traitée de manière adéquate, en particulier pour ceux qui subissent une HD [10]. Étant donné qu’il existe certaines restrictions alimentaires recommandées en cas d’IRC, en particulier en ce qui concerne l’apport en protéines [3–5], une augmentation des protéines alimentaires peut compromettre l’évolution de la maladie [10]. De plus, dans l’IRC aux stades 5–5D, il peut être nécessaire de limiter l’apport hydrique en fonction du maintien ou non de l’urine résiduelle et, par conséquent, les recommandations en matière d’apport hydrique doivent être individualisées pour chaque patient [6–8].

Dans ce contexte, les patients insuffisants rénaux, notamment ceux aux stades CKD 3B–5D, doivent suivre des recommandations diététiques strictes pouvant parfois conduire à des carences nutritionnelles. En conséquence, l'état nutritionnel doit être périodiquement évalué chez ces patients, en particulier chez ceux qui subissent une HD [11], et ils doivent être traités si nécessaire, en commençant par un enrichissement en nutriments et suivi de suppléments nutritionnels oraux (ONS). À l’heure actuelle, le marché pharmaceutique est déficitaire en produits à concentration modérée en protéines, et la plupart d’entre eux n’ont pas un goût satisfaisant. Les facteurs organoleptiques et de formulation des suppléments peuvent conduire à des limitations dans la prescription de compléments alimentaires pour répondre aux besoins nutritionnels des patients atteints d'IRC.

La présente étude visait à évaluer si l'utilisation d'une supplémentation quotidienne avec un nouveau produit nutritionnel développé par les Laboratoires Grand Fontaine améliore l'état nutritionnel et les paramètres anthropométriques des patients atteints d'IRC de stade 5D, par rapport aux conseils diététiques standards, après trois mois d'intervention.

2. Matériels et méthodes

2.1. Étudier le design

Un essai d'intervention diététique prospectif, randomisé, ouvert et contrôlé en groupes parallèles a été utilisé pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la préparation nutritionnelle FontActiv® Renal HP pendant 3 mois d'intervention. 2.2. Participants à l'étude De mars 2019 à juillet 2020, 80 candidats consécutifs potentiels du service de néphrologie et de transplantation rénale du Centre de Dialisi I Recerca Aplicada (DIRAC) et de l'Hospital Clinic de Barcelone ont été sélectionnés. Cependant, 39 de ces patients ne répondaient pas aux critères d'inclusion. Les 41 patients restants ont été randomisés dans les groupes d'intervention et de contrôle (soins habituels). Trois patients se sont retirés de l'étude avant le délai de trois mois (un pour cause de décès, un pour cause de transplantation et un à la demande d'un néphrologue). Ainsi, 38 sujets ont terminé l'étude, dont 19 dans le groupe d'intervention et 19 dans le groupe témoin.

Les participants éligibles étaient des patients atteints d'insuffisance rénale chronique stable au cours de la dernière année (IRC de stade 5) qui ont subi une HD ou une dialyse péritonéale (DP), sans maladie cardiovasculaire grave documentée (cardiopathie ischémique, angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire périphérique). ), et souffrant de malnutrition ou présentant un risque élevé de malnutrition. L'état nutritionnel a été évalué chez tous les participants, tant au début de l'étude qu'à la fin de l'intervention, à l'aide de l'évaluation globale subjective (SGA), qui a été préalablement validée chez les patients atteints d'IRC [12]. Le SGA évalue les changements dans l’apport alimentaire et le poids corporel, les troubles gastro-intestinaux et le déclin fonctionnel rénal [12].

Les participants ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire, de maladie chronique grave, d'alcoolisme ou d'autres toxicomanies, ou de maladies gastro-intestinales présentant des difficultés à suivre un régime alimentaire adéquat ont été exclus. Ceux qui ont pris des vitamines, du soja ou des suppléments nutritionnels au cours du mois précédant l'étude ont également été exclus. L'autorisation préalable d'un néphrologue ayant suivi le patient était obligatoire et tous les participants ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

2.3. Produit à tester

FontActiv® Renal HP est une boisson prête à boire, nutritionnellement complète et équilibrée, riche en protéines de lait biodisponibles (flacon de 16 g/200 mL), enrichie en fibres alimentaires et riche en énergie (2 kcal/mL), conçu pour la gestion diététique des patients atteints d'IRC. Cette préparation est également enrichie en vitamines et minéraux, ne contient pas de lactose et est sans gluten. De plus, ce produit est pauvre en sodium, potassium et phosphore. Les valeurs nutritionnelles de FontActiv® Renal HP sont décrites dans le tableau du matériel supplémentaire S1. Selon les indications du fabricant, cette préparation doit être agitée avant d'être ouverte et il est recommandé de la servir froide. En complément, il est recommandé d'en consommer 1 à 3 flacons/jour. Comme il est nécessaire de limiter la consommation de liquide en cas d'IRC, dans cette étude, nous avons recommandé aux patients d'en consommer 1 flacon/jour. Concernant les caractéristiques organoleptiques du produit, il présente un arôme de vanille.

2.4. Intervention, activité physique et mesures cliniques

Une fois le consentement éclairé écrit signé, les participants ont été répartis au hasard en deux groupes (intervention nutritionnelle ou contrôle), tout en préservant l'égalité des sexes parmi les bras d'intervention. La randomisation a été réalisée par répartition consécutive à l'aide d'enveloppes scellées, réalisées à l'aide d'une table de nombres aléatoires générée par ordinateur. Tous les participants ont subi un examen initial (de base) et ont ensuite été invités à maintenir l'intervention assignée pendant 3 mois (15 semaines). Au total, 41 participants ont été randomisés, dont 21 répartis dans le groupe d'intervention nutritionnelle (11 hommes et 10 femmes) qui consommaient une bouteille (200 ml) de complément alimentaire par jour, et 20 participants (10 hommes et 10 femmes) qui recevaient un complément alimentaire standard. conseils nutritionnels basés sur les recommandations diététiques pour l'IRC. L'utilisation du supplément oral a été individualisée en fonction des besoins nutritionnels de chaque participant, en tenant compte de son mode de vie et de ses routines quotidiennes pour garantir l'apport du supplément. Aucune autre intervention diététique n'a été réalisée sur ces participants.

Afin de minimiser tout éventuel inconfort (par exemple vomissements, sensation de satiété) lié à la prise du complément alimentaire, il était généralement recommandé aux participants de boire le produit froid et, pour les plus intolérants, de le répartir tout au long de la journée. Tous les participants ont reçu des instructions sur la manière dont le produit devait être consommé. Pour garantir la conformité, il a été demandé aux participants d'apporter les bouchons des bouteilles usagées du produit à chaque visite de suivi.

Les participants du groupe témoin, qui n’avaient pas consommé le complément alimentaire et présentaient un certain degré de malnutrition, ont reçu des soins standard.

Tous les participants ont eu des entretiens en face-à-face avec un diététiste au départ et après 3 mois. Des données sur le sexe, l'âge, le niveau d'éducation, les caractéristiques sociodémographiques ainsi que des informations cliniques et sur le mode de vie ont été recueillies. De plus, un questionnaire validé sur la fréquence alimentaire (FFQ) 151- éléments a été utilisé pour quantifier la consommation alimentaire au cours de l'année précédente [13]. Avant et après chaque visite de suivi, chaque participant a également rempli un bref questionnaire sur les éventuels effets indésirables du complément alimentaire. L'activité physique a été évaluée à l'aide du court questionnaire Minnesota Leisure Time Physical Activity validé pour la population espagnole [14].

Après une séance de dialyse, des mesures anthropométriques, telles que la taille, le poids, la taille et la circonférence abdominale, ont été recueillies par des diététistes qualifiés au départ et après 3 mois. De plus, la plicométrie a été appliquée pour mesurer le pli cutané du triceps et un ruban à mesurer a été utilisé pour mesurer la circonférence des bras et des jambes. L'HD est généralement réalisée trois fois par semaine et les visites ont été effectuées pendant la séance hebdomadaire intermédiaire, assurant ainsi le contrôle des fluides et des électrolytes. L’indice de masse corporelle (IMC) a été calculé en divisant le poids (kg) par le carré de la taille (m) et en appliquant le seuil spécifique aux patients dialysés [15]. En raison du potentiel d'hyperhydratation, généralement observé chez les patients subissant une HD ou une MP, le poids corporel et l'IMC ont été évalués après les séances de dialyse. Le poids corporel a été mesuré chez les participants portant des vêtements légers, sans chaussures ni accessoires, à l'aide d'une balance calibrée de haute qualité. Le tour de taille a été mesuré au-dessus de la crête iliaque, au niveau des hanches et sur la partie la plus saillante des fesses. Le pli cutané du triceps a été mesuré à l'arrière de la partie supérieure du bras, la circonférence du bras a été mesurée à l'avant de la partie supérieure du bras, et les circonférences du bras et de la jambe ont été mesurées au point le plus grand du bras gauche et de la cuisse, respectivement. .

2.5. Déclaration d'éthique

Le protocole et les procédures de l'étude ont été approuvés par le Comité d'éthique de la recherche (CEI) de l'Hôpital Clínic de Barcelone et sont en accord avec les normes éthiques de la Déclaration d'Helsinki. L'étude a été enregistrée sous le code suivant : HCB/2018/0865.

2.6. Mesures en laboratoire

Des échantillons de sang ont été prélevés au départ et à la fin de l'intervention pour la détermination des paramètres biochimiques et nutritionnels, notamment l'hémoglobine, les lymphocytes totaux, les protéines totales, l'albumine, la préalbumine, la transferrine et les protéines liées au rétinol. Des analyses de routine ont été effectuées au laboratoire CORE de l'Hospital Clinic de Barcelone, qui a rempli tous les critères de qualité requis, obtenant la certification ISO 9001 : 2015 et l'accréditation ISO 15189 pour certains tests. Les niveaux de parathormone (PTH), de protéine C-réactive (CRP), de saturation de la transferrine, de sérum et d'acide folique intraérythrocytaire, de vitamines A, B1, B12, C, D et E, de zinc, de magnésium et de sélénium ont également été déterminés. De plus, d'autres paramètres sanguins, notamment le nombre de globules rouges, l'hématocrite, le volume corpusculaire moyen, le nombre de leucocytes et de plaquettes, le glucose, la créatinine, les électrolytes, l'acide urique, les transaminases, la lactate déshydrogénase, la phosphatase alcaline, la gamma-glutamyl transpeptidase (GGT), la bilirubine. , et le profil lipidique (cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides, ApoA1, Apo B et lipoprotéine A) ont été déterminés. Des échantillons de sang étaient toujours prélevés avant le début de la séance de dialyse (immédiatement le matin ou l'après-midi, selon l'équipe).

En bref, les paramètres sanguins ont été déterminés pour chaque participant à l'aide d'échantillons congelés de sérum entier ou de plasma, selon le cas. Les taux de glycémie ont été déterminés à l'aide de la méthode de la glucose oxydase, les taux d'insuline sérique par dosage radio-immunologique, les taux de cholestérol et de triglycérides par des procédures enzymatiques et les taux de HDL après précipitation avec de l'acide phosphotungstique et du chlorure de magnésium. Toutes les analyses précédentes ont été réalisées à l'aide d'un analyseur de chimie clinique Advia 2400 (Siemens Healthcare, Tarrytown, NJ, USA). Dans le cas des apolipoprotéines A1 et B, les niveaux ont été mesurés par turbidimétrie. Les taux sériques d'acide folique, d'homocystéine et de vitamine B12 ont été évalués à l'aide d'un système automatisé de dosage immunologique par électrochimiluminescence (Advia-Centaur, Siemens, Tarrytown, NJ, USA). Des paramètres sériques supplémentaires, notamment les taux plasmatiques d'aspartate aminotransférases (AST), d'alanine transaminase (ALT), de GGT, d'albumine et d'albumine, ont été mesurés pour déterminer les effets indésirables possibles du complément alimentaire.

2.7. Analyses statistiques

Pour une conception parallèle, la taille d'échantillon requise a été déterminée à l'aide du programme statistique ENE 3.0 (GlaxoSmithKline, Brentford, Royaume-Uni), en supposant une perte maximale de 10 % des participants. Pour détecter une différence moyenne de 2 % dans la modification de la concentration en préalbumine et en protéines (degré de malnutrition) avec un écart type (ET) conservateur de 2,66 %, 19 sujets seraient nécessaires pour terminer l'étude (risque = 0. 05, puissance=0.9). Les améliorations des paramètres de malnutrition ont été considérées comme le résultat principal et ont été utilisées pour déterminer la taille de l'échantillon, mais les changements dans tous les paramètres étaient d'un même intérêt dans cette étude. Les différences d'apport alimentaire, à l'exclusion des ONS, ont été évaluées à l'aide d'une ANOVA unidirectionnelle et de comparaisons entre les groupes après 3 mois d'intervention avec des tests t appariés. Les variables non distribuées normalement ont été comparées au test U de Mann – Whitney. Les différences dans les paramètres anthropométriques et biochimiques au départ et après 3 mois ont été évaluées à l'aide d'une analyse de variance unidirectionnelle, le cas échéant. Les changements après 3 mois ont été évalués par ANCOVA et ajustés en fonction des niveaux de base de chaque variable. La normalité a été évaluée pour toutes les variables à l'aide du test de Kolmogorov – Smirnov. Pour les variables non distribuées normalement, les différences entre les groupes ont été évaluées à l'aide du test de Mann – Whitney – Wilcoxon. Les différences au sein et entre les groupes sont exprimées sous forme de moyennes estimées et d'IC ​​à 95 %, tandis que, pour les variables non distribuées normalement, les différences sont exprimées sous forme de médiane (25e, 75e percentile). Les variables catégorielles sont exprimées en pourcentages. Le niveau de signification a été fixé à p <0,05. Toutes les analyses ont été effectuées à l'aide de SPSS v. 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA)

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