État de développement et problèmes clés des préparations de médecine traditionnelle chinoise dans les établissements médicaux
Aug 28, 2026
Focus sur les mots clés :qu'est-ce que la MTC| Pour les lecteurs occidentaux et les propriétaires de marques développant des produits botaniques/MTC authentiques (y comprisCistanche / Rou Cong Rong) du point de vue de la fabrication.
Abstrait
Les préparations de médecine traditionnelle chinoise (MTC) dans les établissements médicaux (ci-après « préparations de MTC en milieu hospitalier ») sont des produits à formule fixe développés par les établissements médicaux de MTC en fonction des besoins cliniques. Les préparations hospitalières de MTC jouent un rôle important en répondant aux demandes particulières en matière de médicaments, en héritant et en appliquant l'expérience clinique en MTC et en favorisant le développement de nouveaux médicaments. Avec le soutien politique, le développement des préparations hospitalières de MTC s’est développé rapidement ces dernières années. Cependant, des problèmes sont apparus, notamment l’homogénéité des produits, l’insuffisance des preuves cliniques, les faibles taux de conversion vers de nouveaux médicaments approuvés et les utilisations non conformes ou peu claires. Cet article analyse systématiquement l'état de développement actuel et les problèmes existants des préparations hospitalières de MTC, en combinaison avec le contexte politique et des cas pratiques. Il propose ensuite des recommandations telles que le recentrage sur les besoins cliniques, l'optimisation des politiques de dispensation et de transfert (usage inter-institutionnel), l'amélioration des mécanismes de conversion et la mise en place d'un mécanisme de sortie dynamique, dans le but de fournir des références pour le développement sain des préparations hospitalières de MTC.
Mots clés :Préparations MTC dans les établissements médicaux ; conversion vers de nouveaux médicaments; expérience d'utilisation humaine ; réglementation politique
Introduction : Qu’est-ce que la MTC en contexte hospitalier ?
Quand les partenaires occidentaux demandent"qu'est-ce que la MTC ?", ils pensent souvent aux herbes vendues comme suppléments. Dans le système de santé chinois, la MTC est également unpratique clinique au sein des institutions médicales, où les médecins traitent les patients en utilisant la logique diagnostique et les thérapies de la MTC. Dans ce contexte, les hôpitaux peuvent développerpréparations internes de MTCpour répondre à des besoins cliniques spécifiques.
Préparations hospitalières de MTC (医疗机构中药制剂)font généralement référence à des médicaments développés par des hôpitaux généraux ou des hôpitaux de MTC pour leurs propres besoins cliniques. Ils respectent les exigences de la politique nationale et passent par les procédures de R&D et de dépôt/enregistrement. Ils sont généralement basés sur des formules d'expérience clinique établies en MTC et sont utilisés uniquement au sein de l'établissement lui-même ou dans un cadre défini d'établissements. Leur histoire remonte aux médicaments « fabriqués par les Tang » (堂制药品) dans des contextes médicaux anciens. En tant que vecteur important de l'héritage et de l'innovation de la MTC, les préparations hospitalières de MTC contribuent à combler les lacunes du marché qui manque de produits adaptés, à répondre aux besoins particuliers en médicaments et à soutenir le développement de nouveaux médicaments.

Au fil des années, les préparations hospitalières de MTC ont réalisé des progrès : par exemple, la production et le contrôle qualité sont devenus plus standardisés et plus stricts, contribuant ainsi à garantir la qualité des médicaments ; et le système de classement des préparations traditionnelles reflète l'orientation de la valeur clinique de TCM. Ces dernières années, avec des politiques telles queDispositions spéciales pour l'administration de l'enregistrement des médicaments traditionnels chinoiset les exigences d'évaluation des performances pour les hôpitaux publics, le développement de la préparation hospitalière à la MTC est entré dans une nouvelle vague d'activité.
Mais derrière cette hausse se cachent des problèmes notables : une duplication élevée des formules, des preuves insuffisantes de l’efficacité clinique, des taux de conversion constamment faibles en nouveaux médicaments approuvés et une expansion de l’utilisation au-delà de l’intention initiale. Ces problèmes contredisent l’objectif initial des préparations hospitalières de MTC et limitent le développement durable. Une analyse plus approfondie des perspectives est donc nécessaire. Cet article passe en revue le contexte historique et l’évolution des politiques, l’état et les problèmes de développement, et discute des orientations futures.
1. Contexte historique et évolution du cadre politique
Les préparations hospitalières de MTC constituent une partie importante du système pharmaceutique et médical chinois. Leur valeur fondamentale se reflète dans deux points principaux :
Combler les lacunes cliniques :pour des maladies particulières, des maladies rares ou des besoins de traitement individualisés, ils peuvent fournir des formules et des formes posologiques qui font défaut sur le marché (par exemple, préparations pédiatriques concentrées, emplâtres/pommades topiques pour les soins de soutien en oncologie, etc.).
Servir de source pour la R&D de nouveaux médicaments :de nombreux médicaments chinois innovants proviennent de préparations hospitalières (par exemple, Sanjiu Weitai ; Compound Danshen Dripping Pills).
Leur développement a été étroitement lié à l’évolution des politiques, reflétant à la fois l’héritage/l’innovation de la MTC et la modernisation et la standardisation de la réglementation pharmaceutique. De l’accumulation d’expériences traditionnelles à la gestion moderne et standardisée, et désormais à l’innovation politique et à la coordination régionale, le développement peut être divisé en quatre étapes :
Étape de base médicale traditionnelle(avant 1949)
Étape d'initiation moderne (1949–2000)
Étape de gestion standardisée (2001–2018)
Étape de percée de l’innovation(2019-présent)
Dans l’ensemble, cette évolution représente une voie de mise à niveau de « l’héritage d’expérience » à la « réglementation scientifique », puis vers « l’innovation avec un accès plus large ». La politique a suivi deux axes majeurs :
améliorer la qualité et la sécurité grâce à la normalisation ; et
libérer de la valeur clinique grâce à l’innovation institutionnelle.
Dans le contexte de la revitalisation de la MTC, les préparations hospitalières ne sont pas seulement un véhicule de tradition, mais aussi une source importante de R&D moderne sur les médicaments. Le développement futur doit mieux équilibrer réglementation et innovation afin que des préparations de haute qualité puissent bénéficier à des populations plus larges.
Ces dernières années, portées par le soutien national à la MTC et renforcées par les politiques d’évaluation des performances des hôpitaux publics, les institutions médicales ont mis beaucoup plus l’accent sur la préparation hospitalière. Avec la mise en œuvre de plans stratégiques majeurs pour la MTC et du « 14e Plan quinquennal » pour le développement de la MTC, les politiques nationales telles que les systèmes de classement des préparations des établissements médicaux et les politiques favorables de paiement de l'assurance médicale ont considérablement stimulé l'activité de R&D.

2. État actuel des préparations hospitalières en MTC
2.1 Échelle et répartition
Sur la base de statistiques accessibles au public, en 2024 :
le nombre total de variétés de préparations médicales enregistrées et déposées dans tout le pays a été dépassé33,000,
Les préparations de MTC sont prises en compteplus de 60%(à propos20,000),
la valeur de la production annuelle était d'environ8,5 à 9,0 milliards de RMB,
tiré par la couverture d’assurance et le soutien politique, le taux de croissance annuel composé (2020-2024) était d’environ8%,
le nombre d'unités de préparation (« salles de préparation hospitalières ») était d'environ3,800,
parmi ceux-ci, environ2,200avait des qualifications pour produire des préparations de MTC (environ58%),
le nombre annuel moyen de visites de patients traitées était d'environ120 millions, et
la part d'utilisation dans les établissements de soins primaires a augmenté à35%(contre18%en 2020).
Le développement montre un modèle « à grande échelle mais inégal ». En nombre de variétés enregistrées, la Chine orientale représente la plus grande part (environ 28 %), suivie par le sud-ouest de la Chine (environ 20 %). Les provinces disposant de solides ressources en MTC, comme le Shandong, le Sichuan, le Guangdong et le Jiangsu, ont des parts nettement plus élevées que les autres régions.
Par domaine thérapeutique, les maladies respiratoires et les maladies cardiovasculaires/cérébrovasculaires représentent une part plus importante, avec des produits représentatifs tels que la pâte « Qingfei Huatan » et les capsules « Yiqi Tongmai ». Par type d'établissement, les hôpitaux tertiaires de premier plan détiennent la plus grande proportion (environ 55 %), principalement dans les principaux hôpitaux provinciaux de MTC ; les hôpitaux de MTC secondaires et de niveau inférieur représentent environ 30 % (principalement des formes posologiques traditionnelles ; valeur de production annuelle généralement inférieure à 5 millions de RMB) ; les hôpitaux spécialisés (orthopédie, dermatologie, etc.) représentent environ 10 % ; les établissements de soins primaires seulement environ 5 %, utilisant principalement une production externalisée ou coordonnée au niveau régional.
2.2 Soutien politique
Le soutien politique est le principal moteur du développement. Dans le cadre de politiques nationales et locales coordonnées, la Chine a mis en place un système politique complet couvrant le dépôt/enregistrement de la R&D, la production et la circulation, ainsi que la distribution et l'utilisation, ce qui a considérablement activé le marché.
Des politiques telles que les réformes du Conseil d’État visant à renforcer la réglementation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ont contribué à une augmentation notable des dépôts. La pratique locale montre que l'optimisation des politiques de dépôt peut produire une croissance annuelle des dépôts supérieure à 20 % (la province du Fujian est citée en exemple).
Les régulateurs ont également mis en place de nouveaux mécanismes d’évaluation et de conversion. La National Medical Products Administration (NMPA) a publié leDispositions spéciales pour l'administration de l'enregistrement des médicaments traditionnels chinois(mis en œuvre en 2023), qui a établi un cadre de données probantes « à trois combinaisons » intégrantThéorie de la MTC, expérience d'utilisation humaine, etessais cliniques. Dans le cadre de cette approche, le poids probant de « l'expérience d'utilisation humaine » est souligné (décrit dans le texte comme augmentant d'environ 50 à 70 %), soutenant la conversion des préparations hospitalières en nouveaux médicaments.
De nombreuses provinces ont introduit des politiques de « dispensation/transfert dans la province » (调剂) pour les préparations hospitalières, formant un paysage de gestion à plusieurs niveaux et améliorant considérablement la valeur de la production. Le Guangdong est cité comme utilisant un mécanisme de « dépôt + évaluation dynamique », avec des projections selon lesquelles les variétés de distribution pourraient augmenter entre 2021 et 2025 et potentiellement conduire la valeur de la production de préparations hospitalières provinciales à dépasser 1,8 milliard de RMB. Des clusters régionaux tels que Pékin-Tianjin-Hebei et le delta du fleuve Yangtze ont mis en place des mécanismes de reconnaissance mutuelle entre provinces, permettant la circulation interrégionale de certaines variétés.
Certaines administrations locales ont également rétabli les « agréments dormants » (agréments historiques qui n'avaient pas été utilisés pour la production). Par exemple, le Sichuan a établi une plate-forme partagée afin que les variétés dormantes puissent être fabriquées par des entreprises certifiées GMP, dont l'utilisation aurait augmenté jusqu'à 78 %.
2.3 Investissement matériel et impact économique
Les dernières années montrent une tendance « investissement massif en actifs + mise à niveau de la normalisation ». Un exemple d'hôpital provincial cité en MTC décrit un grand centre de R&D intégrant la fabrication de préparations hospitalières, la R&D innovante en médecine chinoise et la transformation traditionnelle ; elle peut produire près de 30 formes posologiques et plus de 200 préparations avec plusieurs lignes de production, se rapprochant de l'échelle d'un petit et moyen fabricant.
Des projets similaires se sont accélérés dans toutes les provinces (par exemple, un hôpital municipal construisant un nouveau centre de préparation doté d'équipements modernes et de plusieurs lignes de production ; un centre régional du Yunnan construit selon les normes GPP avec traçabilité numérique). La part des établissements médicaux dotés d'une capacité de production standardisée est passée de 48 % en 2021 à 72 % en 2025, et la production annuelle moyenne a dépassé 500 000 doses par établissement.
Cependant, un « effet Matthew » (le gagnant prend plus) a intensifié les disparités régionales : les hôpitaux tertiaires des régions développées sont parvenus à l'automatisation, tandis que de nombreuses institutions de base sont confrontées à des équipements obsolètes et à des salles blanches non conformes. Seulement environ 15 % des salles de préparation des hôpitaux de MTC au niveau des comtés ont satisfait au GPP, et plus de 60 % des institutions de base n'ont pas pu financer la mise à niveau des équipements.
Sur le plan économique, les préparations hospitalières peuvent constituer des sources de revenus significatives : certains établissements déclarent que les revenus de préparation atteignent plus de 10 % des revenus totaux. Pourtant, il y a aussi « une croissance des volumes mais une baisse des bénéfices ». Un exemple d'hôpital provincial cité fait état de coûts de fonctionnement annuels supérieurs à 8 millions de RMB, mais d'une marge brute moyenne de seulement 18,7 %, bien inférieure à la moyenne de l'industrie des médicaments brevetés de MTC (42 %). À l’échelle nationale, environ 70 % des préparations hospitalières produisent moins de 100 000 doses par an ; 65 % des variétés uniques génèrent moins de 500 000 RMB par an, ce qui est souvent insuffisant pour couvrir l'amortissement et les coûts de main-d'œuvre. Les centres de préparation régionaux et les alliances peuvent réduire les coûts grâce au partage des capacités et à l’optimisation des achats.

3. Problèmes clés dans le développement des préparations hospitalières de MTC
3.1 Forte homogénéité (duplication de formule)
Des enquêtes indiquent que le chevauchement des formules entre les établissements peut atteindre 30 à 40 %. De nombreuses préparations reproduisent les indications et la logique de formule des produits commercialisés. En orthopédie, par exemple, des préparations portant le même nom (« Mélange pour blessures osseuses », « Mélange activant le sang et soulageant la douleur ») ont une similarité de formule supérieure à 80 % dans plusieurs hôpitaux ; certains ne diffèrent que par l'ajout/la suppression de 1 à 2 excipients.
Cette homogénéité est attribuée à deux lacunes systémiques :
le processus de dépôt/enregistrement manque d'indicateurs solides d'évaluation de l'innovation et de systèmes rigoureux de comparaison des formules ; le système met davantage l'accent sur la sécurité que sur l'innovation clinique, en encourageant les formules conventionnelles à faible risque, faciles à déposer et favorables au marché ; les régulateurs peuvent également manquer de capacités en matière d’examen de l’innovation.
la dénomination et les normes sont à la traîne : lors du dépôt des données en 2023, plus de 60 % suivaient encore les règles de dénomination locales de 2005, provoquant des incohérences avec les normes juridiques actuelles.
3.2 Preuves cliniques d'efficacité insuffisantes
La faiblesse des preuves cliniques constitue un goulot d’étranglement majeur. Les données de l'enquête suggèrent que parmi les préparations hospitalières existantes dans les hôpitaux tertiaires de MTC, seuls 28,6 % ont réalisé des essais contrôlés randomisés (ECR) ; plus de 60 % s’appuient principalement sur des résumés de cas rétrospectifs.
Un exemple décrit une préparation orthopédique utilisée depuis longtemps avec 23 000 cas cumulés ; mais dans un ECR standardisé réalisé en 2024, la différence de temps de guérison des fractures par rapport au traitement de routine n'était que de 0,8 jours (P=0.11). Le texte met en garde en outre contre les écarts entre « l’efficacité basée sur l’expérience » et les « preuves modernes ». Il cite un cas dans lequel une préparation contre une hémorragie intracérébrale aiguë a montré une grande efficacité dans une première étude à un seul groupe, mais les données ultérieures de phase II n'auraient montré aucune différence statistiquement significative par rapport au placebo, déclenchant une discussion.
Les raisons sous-jacentes comprennent :
dépenses de R&D déséquilibrées (plus sur l’amélioration des processus que sur la conception des études cliniques),
des systèmes d’évaluation mal alignés (les analyses rétrospectives encore largement acceptées),
manque de systèmes de réévaluation et de retour d’information après enregistrement, et
mise en œuvre faible de la chaîne de preuves « à trois combinaisons » (données fragmentées sur l'utilisation humaine, conception d'étude faible dans le monde réel et conceptions d'ECR qui peuvent s'écarter de la pratique de la MTC, comme une posologie fixe et l'absence d'ajustement basé sur le syndrome).
Le texte note que pour les récentes approbations de nouveaux médicaments, les médicaments innovants provenant de préparations hospitalières doivent généralement encore terminer les essais de phase II (avec des exceptions limitées), ce qui indique que les preuves cliniques préparées en milieu hospitalier doivent encore être améliorées.
3.3 Distorsion de l'usage clinique
Deux distorsions sont décrites :
les préparations hospitalières deviennent de facto des « génériques hospitaliers » en raison de normes de dépôt et d'exemptions relativement laxistes (par exemple, certaines provinces autorisent que certaines préparations traditionnelles utilisées pendant 5+ ans soient exemptées des études pharmacodynamiques clés), ainsi que du manque d'examen de l'innovation.
les préparations hospitalières deviennent d’importants moteurs de revenus : l’autonomie de tarification peut permettre de fixer le prix des préparations hospitalières à un prix 1,2 à 1,5 fois supérieur aux produits commercialisés comparables, créant ainsi un arbitrage politique. Un exemple cité indique que parmi les produits distribués dans une province en 2024, seulement 32 % étaient utilisés pour des besoins cliniques urgents ; plus de 40 % ont été utilisés comme substituts de routine.
3.4 Extension du champ d'utilisation
Alors que de plus en plus de provinces adoptent des politiques de distribution au sein de la province et que certaines commencent à distribuer des médicaments entre provinces, les préparations hospitalières sont passées d'une utilisation dans un seul hôpital à plusieurs institutions à travers les régions, créant ainsi des « nouveaux médicaments régionaux phares » sans surveillance au niveau national.
Les risques augmentent fortement parce que :
la plupart des préparations hospitalières n'ont pas fait l'objet d'une évaluation stricte de sécurité, et le risque augmente avec l'augmentation de la population ;
la plupart sont plus proches des « médicaments candidats » que des nouveaux médicaments entièrement éprouvés, dépourvus d'ensembles de données cliniques rigoureuses, ce qui peut avoir un impact sur la qualité du traitement et la fiabilité des résultats cliniques de la MTC.
3.5 Faible taux de conversion vers de nouveaux médicaments approuvés
Bien que les préparations hospitalières soient souvent qualifiées d’incubateurs de nouveaux médicaments, l’efficacité de la conversion reste faible. Une enquête de Pékin est citée : en 2025, le taux d'autorisation de brevets n'était que de 9,6 % et le taux de conversion vers de nouveaux médicaments inférieur à 0,4 %.
Les raisons incluent :
Déséquilibre des investissements en R&D (plus de 80 % de ressources consacrées au matériel ; dépenses en R&D généralement inférieures à 5 % contre 15 à 20 % dans le secteur pharmaceutique),
des seuils d'évaluation faibles pour l'agrément des préparations hospitalières (notamment avec dépôt et dérogations),
données d'expérience d'utilisation humaine insuffisantes et non standard (documentation complète du dossier médical inférieure à 40 %),
une faible protection de la propriété intellectuelle (environ 30 % seulement des institutions disposent de systèmes de brevets),
des difficultés de mise à l'échelle (65 % des salles de préparation ne peuvent pas répondre aux besoins à l'échelle industrielle), et
faibles incitations (seulement 12 % des provinces disposent de fonds spéciaux ; partage moyen des revenus des chercheurs inférieur à 3 %).
3.6 Inversion occasionnelle des coûts (le coût dépasse le prix)
Les hôpitaux signalent souvent une « inversion des coûts ». Le texte propose deux causes probables :
préparations plus anciennes tarifées selon des systèmes de tarification historiques qui ne peuvent pas être ajustés en fonction des changements de coûts ;
de nouveaux produits dont le prix est autonome mais fabriqués en petits lots, ce qui entraîne des coûts unitaires élevés.

4. Recommandations pour un développement plus sain
4.1 Renforcer l’orientation vers les valeurs cliniques
Les institutions médicales devraient revenir à leur objectif initial : répondre à des besoins cliniques non satisfaits. Actions suggérées :
renforcer l'évaluation de l'innovation en matière de formules ; restreindre les formules hautement dupliquées ;
se concentrer sur les maladies pour lesquelles il manque des traitements efficaces ;
comparer avec les médicaments de première ligne et donner la priorité à l’amélioration des résultats cliniques.
4.2 Renforcer la conversion vers les nouveaux médicaments (« hôpital → marché »)
La conversion présente de multiples avantages : une évaluation plus systématique de l’efficacité et de la sécurité grâce à un travail préclinique et clinique approprié ; bénéfice plus large pour le patient après approbation ; des rendements économiques raisonnables ; et un cycle d’innovation positif.
Démarche proposée : construire un mécanisme de conversion collaboratif « médecine-recherche-industrie » :
les hôpitaux collectent des données cliniques,
les instituts de recherche étudient la base des substances actives et les normes de qualité,
les entreprises gèrent la mise à l’échelle et l’industrialisation.
L'IP peut suivre un modèle de « partage multipartite dirigé par l'hôpital ». L’implication précoce des entreprises peut financer la recherche clinique et accélérer la conversion vers des préparations à grande valeur ajoutée. On cite l'exemple d'un « fonds de conversion » hôpital-industrie qui a fait passer plusieurs préparations aux étapes de recherche clinique.
4.3 Optimiser les politiques de distribution/transfert
Recommander des politiques plus strictes : annuler la distribution de routine entre les provinces et à l'intérieur de la province, et conserver uniquement les mécanismes d'urgence pour les événements de santé publique. Établir une évaluation dynamique des variétés délivrées : si la délivrance dure plus de 3 à 5 ans, exiger la conversion vers un nouveau médicament ou la sortie. Le modèle de sélection « Lingnan Famous Formula » du Guangdong (mettant l'accent sur le caractère unique et l'expérience d'utilisation humaine) est cité comme référence.
4.4 Établir un mécanisme de sortie
Recommander de formaliser un mode de gestion des préparations à la sortie de l'hôpital, avec des critères tels que :
de graves problèmes de sécurité,
existence de produits commercialisés similaires,
échec de l'évaluation de la valeur clinique,
produits utilisés pendant 20 ans sans mise à niveau/conversion et dépourvus d’avantages distinctifs après réévaluation.
Un mécanisme d’exception pourrait conserver dans un champ d’application limité les produits présentant des caractéristiques MTC significatives ou une valeur irremplaçable. Une pratique hospitalière tertiaire citée aurait réduit les variétés de 40 % tout en améliorant l’efficacité de l’utilisation clinique de 35 %. Le journal met en garde contre le fait que les préparations hospitalières ne deviennent pas un nouveau moteur de croissance des volumes axé sur le profit.
4.5 Standardiser la recherche sur « l'expérience d'utilisation humaine »
Conformément aux lois/réglementations et directives pertinentes telles que lePrincipes directeurs pour la recherche clinique de nouvelles préparations de composés de MTC basées sur l'expérience d'utilisation humaine(publié par le CDE), le document recommande d'élaborer une ligne directrice de gestion de la qualité pour la recherche sur l'expérience humaine qui respecte les caractéristiques cliniques de la MTC. Les mesures comprennent de meilleures méthodes de collecte de données, une capacité de recherche améliorée, des systèmes d'information plus solides et une gestion de la qualité de type GCP. Un exemple est cité d'une plate-forme de preuves concrètes appuyant les preuves cliniques pour plusieurs produits.
Supplément Standardize Cistanche (High-Activs) - Soutien quotidien pour la santé de la prostate PhGs75% Ech 30% Act 12%

5. Conclusion
Le but et l’importance du développement de préparations hospitalières de MTC comprennent :
répondre à des besoins cliniques individualiséset combler les lacunes des produits commercialisés ;
hériter et innover de la MTC, combinant des formules classiques avec une technologie de dosage moderne et une qualité améliorée ;
améliorer la qualité des services de santé, améliorant les résultats, raccourcissant les durées de traitement et réduisant potentiellement les coûts ;
promouvoir la recherche et l’application clinique, accélérant l'application clinique de la recherche et créant une base pour le développement de nouveaux médicaments ;
assurer la stabilité de l’approvisionnementpour des préparations spéciales ou des besoins en matière de maladies rares.
À l'heure actuelle, en tant que vecteur clé de l'héritage et de l'innovation en MTC, le développement de la préparation hospitalière doit adhérer à « la qualité plutôt que la quantité » et revenir à son intention initiale. L’évaluation des performances des hôpitaux publics pourrait prendre en comptetaux de conversion(en nouveaux médicaments approuvés) plutôt que de simplement compter les demandes. Le boom actuel a mis en évidence l’homogénéité, la faible efficacité et l’expansion des solutions multidimensionnelles nécessitant un champ d’utilisation, notamment une orientation plus forte vers la valeur clinique, une meilleure conception des politiques et des mécanismes de conversion améliorés. Le document met l'accent sur le fait d'éviter « de développer des préparations pour l'évaluation » ou de « développer des préparations pour le plaisir de développer des préparations », et de passer de l'expansion à grande échelle à l'amélioration de la qualité.
Le développement futur devrait se concentrer sur trois directions :
revenir aux besoins cliniques et répondre aux demandes non satisfaites ;
renforcer le rôle d'incubateur en tant que source de médicaments chinois innovants ;
établir une gouvernance dynamique pour soutenir les variétés de haute qualité et éviter un « développement à chaud et une faible conversion ».
Remerciements
Le document prend note des suggestions de You Hongtao (Chongqing Huasen Pharmaceutical Co., Ltd.) et de Chen Li (Chongqing Xier'an Pharmaceutical Co., Ltd.).
Références (traduites ; conservées complètes comme fournies)
[1] Li Zhe, Chang Nuan, Li Li. Historique politique, situation actuelle et contre-mesures des préparations de MTC en milieu hospitalier [J].Journal chinois des bibliothèques et des sciences de l'information pour la médecine traditionnelle chinoise, 2014, 38(1):38.
[2] Lu Ping. Recherche sur les 保障 juridiques pour promouvoir l'héritage et le développement innovant des préparations de MTC dans les institutions médicales de Pékin[D]. Pékin : Université de médecine chinoise de Pékin, 2023.
[3] Ji Kangkang, Feng Jinying, Ran Lingchao et al. Statut d'application et stratégies de développement des préparations de MTC dans les établissements médicaux [J].Journal de gestion de la médecine traditionnelle chinoise, 2024, 30(6):53.
[4] He Jialun, Tang Hongmei, Zhang Jianjun et al. État actuel et difficultés de transformation des réalisations des préparations de MTC dans les établissements médicaux[J].Héraut médical chinois, 2022, 24(5):466.
[5] Ma Zhongming, Ouyang Hui, Ni Jian et al. Statut des préparations de MTC dans les institutions médicales et ses implications pour le parcours de R&D de nouveaux médicaments de MTC[J].Journal chinois de la matière médicale chinoise, 2024, 49(5):1415.
[6] Alliance des Grandes Variétés. Réflexions et idées sur le chemin de conversion à partir des formules de MTC → préparations des établissements médicaux → nouveaux médicaments de MTC [EB/OL]. [2025-04-23]. https://mp.weixin.qq.com/ s?__biz=MzIzMzExNzEwNQ==&mid=2650213854&idx=1&sn=ccd4d17d4f8bdad771eb3004d5416b7b&ch ksm=f191c65065e809256d2beeccde4bda2377b9f2cb5eb083cc19fbfcf8f6e9b2811213e4313a8c&scène=27.
[7] Wang Ting, Zhang Guangping, Yang Weifeng. Problèmes et contre-mesures en matière de R&D et de conversion des préparations de MTC dans les établissements médicaux[J].Journal chinois de pharmacie, 2020, 55(14):1205.
[8] Wang Shuo, Ma Sheng, Cheng Zhentian et al. Points chauds et analyse des tendances de la recherche sur les préparations de MTC dans les établissements médicaux en Chine sur la base de la visualisation CiteSpace[J].Journal pharmaceutique du détroit, 2024, 36(1):16.
[9] Liu Xiaoya, Shao Mingyi, Fu Yu et al. Problèmes et stratégies dans le développement de préparations de MTC dans les institutions médicales[J].Science et technologie mondiales/Modernisation de la médecine traditionnelle chinoise et de la matière médicale, 2023, 25(5):1782.
[10] Shi Nengjin, Ding Jing, Wang Gang et coll. Analyse de visualisation des points chauds de la recherche et des tendances des préparations des institutions médicales nationales au cours des 40 dernières années[J].Journal chinois de pharmacie hospitalière, 2023, 43(21):2353.
[11] Ressources. Recherche sur l'état de développement et les contre-mesures des préparations de MTC dans les établissements médicaux du point de vue de la loi MTC[D]. Changsha : Université de médecine chinoise du Hunan, 2021.
[12] Studio Cloud pharmaceutique. Aperçu des préparations des établissements médicaux : politique, produits, marché (avec liste de variétés représentative)[EB/OL]. [2025-04-30]. https://mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4069651.html.
[13] Administration municipale des produits médicaux de Pékin. Requête des données d'enregistrement pour les préparations des établissements médicaux [EB/OL]. [2025-04-30]. https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/index.html.
[14] Administration provinciale des produits médicaux du Guangdong. L'AMP du Guangdong a publié des règles de mise en œuvre pour normaliser de manière globale l'enregistrement et le classement des préparations des établissements médicaux [EB/OL]. (2022-12-22) [2025-04-30]. https://mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4069651.html.
[15] Administration provinciale des produits médicaux du Shandong. Requête des données d'enregistrement pour les préparations des établissements médicaux [EB/OL]. [2025-04-30]. http://mpa.shandong.gov.cn/col/col101777/index.html.
[16] Administration provinciale des produits médicaux du Jiangsu. Requête des données d'enregistrement pour les préparations des établissements médicaux [EB/OL]. [2025-04-30]. https://zwpt.da.jiangsu.gov.cn/datacenter/dc/list/957f6c7eaa2649c996855e733242ecfe.
[17] Administration provinciale des produits médicaux du Hebei. Informations sur les variétés de préparation des établissements médicaux [EB/OL]. [2025-04-30]. https://yjj.hebei.gov.cn/hebsearch/publicIndex.
[18] Administration provinciale de la sécurité des soins de santé du Sichuan ; Département provincial des ressources humaines et de la sécurité sociale du Sichuan. Catalogue de préparation aux institutions médicales d'assurance médicale de base, d'assurance contre les accidents du travail et d'assurance maternité de la province du Sichuan (2022)[EB/OL]. (23/03/2023) [30/04/2025]. https://www.sc.gov.cn/10462/c109869/2023/3/27/6af71b31a04548b7a5a49dc79812f4ac.shtml.
[19] Yang Bo, Zhou Qiwei, Gan Changmin et coll. Suggestions pour le développement des préparations des institutions médicales dans la province du Yunnan[J].Médecine chinoise mondiale, 2021, 16(7):1142.
[20] Jiang Cuiping, Tao Yeqin, Lin Tao et coll. État actuel et réflexion stratégique sur les préparations des établissements médicaux en MTC dans la nouvelle situation[J].Journal chinois de pharmacie hospitalière, 2023, 43(3):323.
[21] Administration provinciale des produits médicaux du Hubei. Informations sur les variétés de préparation des établissements médicaux [EB/OL]. [2025-04-30]. https://mpa.hubei.gov.cn/bsfw/bmcxfw/sjcx/yp/.
[22] Administration provinciale des produits médicaux du Liaoning. Variétés enregistrées de préparations pour établissements médicaux [EB/OL]. (2022-11-23) [2025-04-30]. https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/sjcx/sjsjzx/yp/2022112509385361408//.
[23] Information du public. Jilin a standardisé le catalogue de médicaments de préparation à la MTC en milieu hospitalier [EB/OL]. (2021-01-11) [2025-04-30]. https : / / baijiahao.baidu.com/s?id=1688575564634953193&wfr=araignée&pour=pc.
[24] Direction générale du Conseil d'État. Avis sur la publication du « 14e plan quinquennal » pour le développement de la MTC [EB/OL]. (03/03/2022) [30/04/2025]. https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2022-03/29/content_5682255.htm.
[25] Commission nationale de la santé.Annuaire statistique de la santé en Chine 2023[M]. Pékin : Peking Union Medical College Press, 2024.
[26] Site Web de la National Healthcare Security Administration. Bulletin statistique sur l'évolution de la sécurité nationale des soins de santé en 2023[EB/OL]. (2024-07-26) [2025-04-30]. https://www.gov.cn/lianbo/bumen/202407/content_6964551.htm.
[27] Direction générale du Conseil d'État. Avis sur l'approfondissement global de la réforme de la réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux afin de promouvoir un développement de haute qualité de l'industrie pharmaceutique[EB/OL]. (2024-12-30) [2025-04-30]. https://www.gov.cn/gongbao/2025/issue_11806/202501/content_6999388.html.
[28] Administration des aliments et des médicaments du Fujian. Co-traitement des avis sur la proposition n° . 20251368 de la troisième session du 13e Comité du Fujian de la CCPPC [EB/OL]. (2025-04-29) [2025-04-30]. https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/zfxxgkzl/zfxxgkml/kjwtws/202504/t20250429_6906624.htm.
[29] Wang Qi, Wang Yongyan, Xiao Wei et al. Consensus d'experts sur le positionnement du système de preuves d'examen des enregistrements « à trois combinaisons » et l'orientation vers la valeur de « l'expérience d'utilisation humaine » [J].Journal de l'Université de médecine chinoise de Pékin, 2025, 48(4):445.
[30] Lin Zhijian, Wang Hainan. Opportunités et défis pour les pharmaciens cliniciens dans la R&D de nouveaux médicaments dans le cadre du système de preuves « à trois combinaisons »[J].Journal chinois des nouveaux médicaments, 2022, 31(9):832.
[31] Ma Yilin, Ma Huanhuan, Wu Xiaolong. Recherche sur les politiques d'utilisation de distribution/transfert des préparations de MTC dans les établissements médicaux[J].Journal chinois de pharmacie hospitalière, 2025, 45(1):78.
[32] Xu Chao, Liu Xiwei. Jiangxi a précisé que les préparations de MTC des établissements médicaux utilisées depuis plus de 5 ans peuvent être distribuées/utilisées dans la province[J].Journal de gestion de la médecine traditionnelle chinoise, 2019, 27(18):24.
[33] Xiao Wenming. Hunan : 44 préparations de MTC provenant d'établissements médicaux peuvent être distribuées/utilisées dans toute la province[J].Journal de gestion de la médecine traditionnelle chinoise, 2021, 29(16):153.
[34] Administration provinciale des produits médicaux du Guangdong. Mesures de gestion de l'utilisation de la distribution/du transfert des préparations de MTC dans les établissements médicaux du Guangdong[Z]. 2021.
[35] Administration provinciale de médecine traditionnelle chinoise du Guangdong. Développement de la MTC dans le Guangdong « 14e plan quinquennal » [EB/OL]. (09/01/2022) [30/04/2025]. https://szyyj.gd.gov.cn/zwyw/gzdt/content/post_3734517.html.
[36] Administration nationale des produits médicaux. Opinions sur le soutien au développement coordonné de la MTC à Pékin – Tianjin – Hebei[Z]. 2022.
[37] Administration municipale des produits médicaux de Shanghai. Mesures de gestion de l'utilisation de la distribution/du transfert des préparations des établissements médicaux dans la région du delta du fleuve Yangtze[Z]. 2023.
[38] Administration nationale des produits médicaux. Avis sur开展 le nettoyage des numéros d'approbation des médicaments[Z]. 2022.
[39] Administration provinciale des produits médicaux du Sichuan. Plan de construction d'une plateforme de production partagée pour les préparations des établissements médicaux[Z]. 2022.
[40] Liu Ruoxuan, Yu Xinyi, Xie Xiaolin et coll. Analyse de l'état actuel et des tendances futures de l'industrie de la préparation en milieu hospitalier[J].Hôpital moderne, 2025, 25(4):541.
[41] Quotidien Xinhua. L'industrie pharmaceutique du Jiangsu avance « vers le nouveau » : le centre de R&D sur la préparation en MTC de l'hôpital provincial du Jiangsu en MTC [EB/OL]. (20/05/2024) [30/04/2025]. https://www.xhby.net/content/s664b55b0e4b01a918555cdce.html.
[42] Client quotidien du Henan. Renforcer l'hôpital grâce aux préparations : les « milliers de formules et les centaines de préparations » de l'hôpital MTC de Nanyang profitent à la population [EB/OL]. (2025-04-21) [2025-04-30]. https : / / baijiahao.baidu.com/s?id=1830057882777900338&wfr=araignée&pour=pc.
[43] Commission municipale de la santé de Yuxi. Réponse à la proposition n°. 0096 de la troisième session du 6e Comité Yuxi de la CCPPC[EB/OL]. (03/10/2025) [30/04/2025]. https://www.yuxi.gov.cn/yxszfxxgk/jyyatabljg2714/20250103/1577196.html.
[44] Wang Jie, Qiao Xiyao, Lin Fei. Recherche sur l'état des préparations de MTC dans les institutions médicales et les contre-mesures de développement [EB/OL]. (2019-04-25) [2025-04-30]. https://www.longcuiyuan.com/news-id-4931.html.
[45] Administration nationale de médecine traditionnelle chinoise. Avis sur la publication de l'analyse du suivi des performances des hôpitaux publics tertiaires nationaux de MTC en 2023 (Guowei Yizheng Han [2025] n° 55) [EB/OL]. (2025-03-28) [2025-04-30]. http://www.natcm.gov.cn/yizhengsi/zhengcewenjian/2025-03-28/36079.html.
[46] Centre de transfert de technologie de l’Université de médecine chinoise de Nanjing. Préparations orthopédiques des établissements médicaux[EB/OL]. (30/03/2023) [30/04/2025]. https://ttc.njucm.edu.cn/2023/0330/c6093a111367/page.htm.
[47] Maimaï. Liste des préparations faites maison de l'hôpital provincial du Shandong de MTC - à conserver pour sauvegarde ! [EB/OL]. (2025-01-13) [2025-04-30]. https : / / maimai.cn/article/detail?fid=1861280807&efid=EmGApvAf76T2qfgT7GlYFg.
[48] Su Pengli, Liu Jun, Yu Yanan et al. Analyse de l'état de la recherche sur le système de preuves de la MTC et des éléments d'évaluation[J].Journal de médecine traditionnelle chinoise, 2022, 63(3):288.
[49] Wang Jianxin, Sun Rui, Gao Xuemin et coll. Analyse du statut et de la rationalité de recommandations fortes basées sur des preuves de faible qualité dans leDirectives d'application clinique pour les médicaments brevetés chinois dans le traitement des maladies avantageuses[J]. Journal chinois de médecine cardiovasculaire fondée sur des preuves, 2024, 16(6):657.
[50] Yang Zhongqi, Tang Yaqin, Du Yanping et al. Aperçu du développement d'essais cliniques pour de nouveaux médicaments de MTC en Chine[J].Journal chinois de la matière médicale chinoise, 2021, 46(7):1691.
[51] Chen Xu, Shen Lin, Bai Dong. Questions et réflexions clés sur les préparatifs des établissements médicaux en matière de R&D sur les médicaments innovants en MTC basés sur l'utilisation humaine [J].Journal chinois des nouveaux médicaments, 2020, 29(16):1830.
[52] Yang Maolin, Liu Zhaohui, Wu Yanmei et al. Enquête sur l'état actuel des préparatifs des établissements médicaux du Guangdong et analyse de leur potentiel de conversion de nouveaux médicaments[J].Journal pharmaceutique du détroit, 2023, 35(6):101.
[53] Geng Xinqi, Wu Bin, Ding Zhenglei et coll. Étude sur les facteurs influençant l'enthousiasme pour la R&D des préparations de MTC dans les établissements médicaux tertiaires de Pékin[J].Hôpitaux chinois, 2025, 29(2):16.
[54] Zhang Qi, Gao Yue, He Xiaowei et coll. Statut et analyse de la protection par brevet pour les préparations de MTC en milieu hospitalier [J].Résumé mondial des dernières informations sur les médicaments, 2019, 19(71):266.
[55] Chen Xu, Zhou Lixin, Li Na et coll. État et analyse de la R&D et de l'application des préparations des institutions médicales à Pékin[J].Capitale Alimentation et Médecine, 2017, 24(2):5.
[56] Réseau jeunesse chinois. Wang Jie, membre : Comment les préparations de MTC en milieu hospitalier peuvent-elles survivre lorsque le coût est supérieur au prix de vente ?[EB/OL]. (11/03/2015) [30/04/2025]. https://wap.xinmin.cn/content/27019536.html.
[57] Administration provinciale des produits médicaux du Guangdong. Avis sur le lancement de la sélection pilote des « Formules célèbres de Lingnan » pour les préparations des établissements médicaux du Guangdong [EB/OL]. (30/09/2022) [30/04/2025]. https://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/ypscaqjgc/gzwj/content/post_4023534.html.
[58] Tang Yaqin, Yang Zhongqi, Tang Zhao'an et coll. Ligne directrice de gestion de la qualité pour la recherche sur l'expérience d'utilisation humaine de la MTC[J].Journal chinois de la matière médicale chinoise, 2024, 49(17):4801.
[59] Mou Na, Zhuo Yang, Gao Minjie. Analyse de l'état actuel de la collecte d'expériences d'utilisation humaine pour la MTC dans les institutions médicales et les contre-mesures[J].Journal chinois des nouveaux médicaments et remèdes cliniques, 2024, 43(8):582.






